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Eine Phase-Ib/II-Studie zu 7MW3711 in Kombination mit JS207 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. März 2026 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von 7MW3711 in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 7MW3711 in Kombination mit JS207 bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von 7MW3711 in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200043
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  2. Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  3. Phase 1b: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter fester Tumor, der nach der letzten Behandlung progredient war und der nach Standardtherapien progredient war oder bei dem Unverträglichkeit gegenüber zugelassenen Therapien besteht oder bei dem wirksame Standardtherapien fehlen. Phase 2: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte ausgewählte fortgeschrittene feste Tumore.
  4. Messbare oder bewertbare Erkrankung nach RECIST v1.1.
  5. Ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen.
  6. Männer oder Frauen, die während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere vorangegangene Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung.
  2. Bekannte zentralnervöse metastatische Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis, außer behandelten und stabilen Hirnmetastasen.
  3. Signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von COPD, interstitieller Lungenerkrankung oder anderen Atemwegserkrankungen, die stationäre Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erforderten.
  5. Unerwünschte Ereignisse aufgrund vorheriger Antitumortherapie, die nicht auf Grad 1 oder niedriger nach NCI CTCAE V6.0 zurückgegangen sind.
  6. Aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Wochen behandelt werden müssen; HIV-Infektion, aktive HCV- und HBV-Infektion.
  7. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Topoisomerase-I-Hemmer besteht.
  8. Vorherige Behandlung mit B7-H3-zielgerichteten Wirkstoffen.
  9. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erhielten sie andere Prüfpräparate oder medizinische Geräte.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Sicherheits-Einschleichensphase
Mehrere Dosisstufen von 7MW3711 werden in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie untersucht, die intravenös (IV) in einer festgelegten Dosis gemäß Protokoll verabreicht wird.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: 7MW3711
7MW3711 wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: JS207
JS207 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung
7MW3711 wird in der ausgewählten RDE in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie verabreicht, die intravenös in einer festgelegten Dosis gemäß Studienprotokoll verabreicht wird.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: 7MW3711
7MW3711 wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: JS207
JS207 wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
AEs werden anhand von NCI CTCAE v6.0 bewertet.
Bis zu etwa 2 Jahren
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
MTD von 7MW3711
Bis zu etwa 2 Jahren
Empfohlene Erweiterungsdosis (RED)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
RED von 7MW3711
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Inzidenz und Raten von ADA
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
AUC von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Cmax von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
CL von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Halbwertszeit von 7MW3711
Bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Tmax von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS wird definiert als das Zeitintervall von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
OS definiert als das Zeitintervall von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Vom Prüfarzt bewertete Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
DCR definiert als der Anteil der Probanden mit einem BOR von CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD).
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7MW3711-CP202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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