トリプルネガティブ乳癌に対する術前療法としてのセルプリリマブとトラスツズマブ・レゼテカンの併用

対象基準：

• 18歳から70歳までの女性患者（両端を含む）。
• 組織学的に確認された、未治療の早期トリプルネガティブ乳癌（TNBC）。現在の米国臨床腫瘍学会／米国病理学者協会（ASCO/CAP）ガイドラインに基づき、免疫組織化学（IHC）によるエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）発現が1％未満であり、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHC 0/1+、またはIHC 2+でin situハイブリダイゼーション確認陰性）と定義される。
• 米国癌共同委員会（AJCC）病期分類第8版に基づく臨床病期T1cN1-2またはT2-4N0-2。
• 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変。
• 東部協同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。

• 登録前14日以内に適切な血液学的、肝機能、腎機能、心機能を有すること：

  • 血液学的：好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板数≥100×10⁹/L；ヘモグロビン≥90 g/L（14日以内の輸血または増殖因子支持なし）。
  • 肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
  • 腎機能：血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）≤1.5×ULN。
  • 心機能：心エコー図で測定した左室駆出率（LVEF）≥50％；12誘導心電図（ECG）での補正QT間隔（QTc）<470 ms。
• 22C3 pharmDxアッセイを用いたプログラム死亡リガンド1（PD-L1）バイオマーカー分析のため、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する意思があること。
• 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力と意思があること。

除外基準：

• 診断時点での転移性（ステージIV）疾患または両側性乳癌の証拠。
• 試験治療初回投与前4週間以内の、いかなる悪性腫瘍に対する既往の全身的抗癌療法（化学療法、内分泌療法、免疫療法、または生物学的療法を含む）。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の診断（適切に治療された非黒色腫皮膚癌、基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV-DNA ≥500 IU/mL）、またはC型肝炎ウイルス（検出可能なHCV-RNA）の既知の活動性感染。
• 過去2年以内に全身的免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
• 管理されていない併存疾患。これには、2週間以内に全身的抗菌薬療法を必要とする進行中または活動性の感染症、症状を伴ううっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に有意な不整脈、または試験要件への遵守を制限する精神疾患などが含まれるが、これらに限定されない。
• 同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往。
• 妊娠中または授乳中の女性、または治療期間中および最終投与後少なくとも7ヶ月間、高度に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
• セルプリリマブまたはSHR-A1811のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• 研究者の判断により、患者の安全性を損なう、または試験手順の完了を妨げるいかなる状態。