Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab kombineret med trastuzumab rezetecan som neoadjuvant terapi for trippelnegativ brystkræft

11. marts 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Serplulimab kombineret med trastuzumab rezetecan som neoadjuvant terapi for trippelnegativ brystkræft: En fase II en-armet klinisk undersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Serplulimab i kombination med Trastuzumab Restuzumab til neoadjuvant behandling af trippel-negativ brystkræft, med det formål at levere evidens for at optimere strategien for at kombinere immunterapi med ADC-lægemidler i neoadjuvant behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmet, åben-label, fase II klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af et ikke-kemoterapi-regime bestående af Serplulimab (en anti-PD-1 monoklonal antistof) og Trastuzumab Restuzumab (SHR-A1811, et antistof-lægemiddelkonjugat) som neoadjuvant terapi for tidligstadiet trippelnegativ brystkræft.

Primært mål: At vurdere den patologiske komplette responsrate, defineret som fravær af invasiv karcinom i både brystet og prøvetagning af regionale lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0), efter neoadjuvant behandling med serplulimab plus SHR-A1811.

Sekundære mål:

At evaluere invasiv sygdomsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og den objektive responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

At fastslå raten af brystbevarende kirurgi. At karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af kombinationsregimet, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.

Studiedesign:

Dette studie anvender et Simon's to-trins, enkeltarmet design. Omkring 84 behandlingsnaive kvindelige patienter med tidligstadiet TNBC (klinisk stadium T1cN1-2 eller T2-4N0-2) vil blive inkluderet. Deltagerne vil modtage seks cyklusser af serplulimab og SHR-A1811 før definitiv kirurgi. Det primære endepunkt vil blive centralt vurderet på det kirurgiske patologiprøve.

Interventioner:

Serplulimab: Administreres intravenøst i en protokolspecifik dosis hver tredje uge i seks cyklusser.

SHR-A1811: Administreres intravenøst i en protokolspecifik dosis hver tredje uge i seks cyklusser.

Statistiske metoder:

Studiet er designet til at teste hypotesen om, at kombinationsregimet vil øge pCR-raten fra en historisk benchmark på 30% til 40%. Med et ensidet alfalevel på 0,05 og 80% statistisk styrke kræves mindst 75 evaluerbare patienter. Med en estimeret frafaldsrate på 10% vil i alt 84 patienter blive inkluderet. Den primære effektivitetsanalyse af pCR-raten vil blive udført på det fulde analysesæt ved hjælp af en eksakt binomialtest. Det 95% konfidensinterval for pCR-raten vil blive beregnet via Clopper-Pearsons eksakte metode. Tid-til-hændelse-endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, inklusive.
  • Histologisk bekræftet, behandlingsnaiv, tidlig triple-negativ brystkræft (TNBC), defineret som østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) udtryk <1% ved immunohistokemi (IHC), og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ (IHC 0/1+ eller IHC 2+ med negativ in situ hybridiseringsbekræftelse) i henhold til nuværende American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer.
  • Klinisk stadium T1cN1-2 eller T2-4N0-2 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddeling, 8. udgave.
  • Mindst én målebar læsion som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig hematologisk, leverbetinget, nyre- og hjertefunktion inden for 14 dage før inddeling:

    • Hematologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; trombocytantal ≥100 × 10⁹/L; hæmoglobin ≥90 g/L (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage).
    • Leverbetinget: Total bilirubin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
    • Nyre: Serumkreatinin og blodurin-stikstof (BUN) ≤1,5 × ULN.
    • Hjerte: Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% målt ved ekkokardiogram; korrigeret QT-interval (QTc) <470 ms på 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  • Villighed til at afgive arkiv- eller frisk tumorvævsprøve til programmed death-ligand 1 (PD-L1) biomarkøranalyse ved brug af 22C3 pharmDx testen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for metastatisk (Stadium IV) sygdom eller bilateral brystkræft ved diagnose.
  • Tidligere systemisk antikræftbehandling (herunder kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller biologisk terapi) for enhver malignitet inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft, basalcellekarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  • Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV-DNA ≥500 IU/mL) eller hepatitis C-virus (påviselig HCV-RNA).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunosuppressiv terapi inden for de sidste 2 år.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller psykisk sygdom, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelle- eller solide organtransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende en høj effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af serplulimab eller SHR-A1811.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn vil kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant Serplulimab + SHR-A1811
Alle indmeldte deltagere vil modtage den undersøgende kombinationsbehandling som neoadjuvant behandling. Dette regime består af Serplulimab (en anti-PD-1 monoklonal antistof) og SHR-A1811 (Trastuzumab Restuzumab, et antistof-lægemiddel-konjugat). Begge midler administreres intravenøst hver 3. uge (Q3W) i 6 cyklusser før den definitive operation. Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne kemoterapifrie kombination hos patienter med tidligstadiet triple-negativ brystkraft (TNBC).
Medicin: Serplulimab
Administreres intravenøst i en protokolfastsat dosis, én gang hver 3. uge (Q3W), i alt 6 cyklusser i neoadjuvant behandling.
Medicin: SHR-A1811
Administreres intravenøst i en protokolspecifikeret dosis én gang hver tredje uge (Q3W) i alt 6 cyklusser i neoadjuvant sammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for den definitive kirurgi (efter 6 cyklusser af neoadjuvant terapi; hver cyklus er 21 dage).
Andel af deltagere, der opnår en patologisk komplet respons, defineret som fravær af resterende invasiv cancer i brystet og de prøvetagne ipsilaterale lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0) ved patologisk gennemgang af det kirurgiske resektionsprøve efter afslutning af neoadjuvant terapi.
På tidspunktet for den definitive kirurgi (efter 6 cyklusser af neoadjuvant terapi; hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af neoadjuvant terapi (op til 6 cyklusser), med tumorvurderinger udført ved slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (hver cyklus er 21 dage).
Andel af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på komplet respons eller delvis respons, som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 under neoadjuvant behandlingsfasen.
Fra baseline til slutningen af neoadjuvant terapi (op til 6 cyklusser), med tumorvurderinger udført ved slutningen af cyklus 2, 4 og 6 (hver cyklus er 21 dage).
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra operation til første dokumenterede iDFS-begivenhed eller død, vurderet op til 5 år (60 måneder).
Tid fra datoen for den definitive operation til datoen for første forekomst af invasiv ipsilateral brysttumorrecidiv, invasiv lokoregional recidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag.
Fra operation til første dokumenterede iDFS-begivenhed eller død, vurderet op til 5 år (60 måneder).
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil første dokumenterede EFS-begivenhed eller død, vurderet op til 5 år (60 måneder).
Tid fra datoen for indskrivning til datoen for den første forekomst af en af følgende: sygdomsforløb, der forhindrer planlagt kirurgi, invasiv lokal/regional eller fjern recidiv efter kirurgi eller død af enhver årsag.
Fra indskrivning indtil første dokumenterede EFS-begivenhed eller død, vurderet op til 5 år (60 måneder).
Rate for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Under operationen
Andelen af deltagere, der gennemgår vellykket brystbevarende kirurgi som den endelige kirurgiske procedure efter neoadjuvant terapi.
Under operationen
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrationsdato af studiebehandling indtil 30 dage efter sidste dosis (cirka 25 uger).
Hyppighed, sværhedsgrad (graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) og undersøgelseslederens vurdering af relation til undersøgelsesbehandling for alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Fra første administrationsdato af studiebehandling indtil 30 dage efter sidste dosis (cirka 25 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252486-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Serplulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner