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Serplulimab kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan als neoadjuvante Therapie für dreifach-negativen Brustkrebs

11. März 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Serplulimab kombiniert mit Trastuzumab Rezetecan als neoadjuvante Therapie bei triple-negativem Brustkrebs: Eine Phase-II-Einarm-Studie

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit Trastuzumab Restuzumab für die neoadjuvante Behandlung von triple-negativem Brustkrebs, mit dem Ziel, Evidenz für die Optimierung der Strategie der Kombination von Immuntherapie mit ADC-Medikamenten im neoadjuvanten Setting zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-chemotherapeutischen Regimes bestehend aus Serplulimab (einem anti-PD-1 monoklonalen Antikörper) und Trastuzumab Restuzumab (SHR-A1811, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) als neoadjuvante Therapie für frühstadiumigen triple-negativen Brustkrebs untersucht.

Primäres Ziel: Bewertung der pathologischen Komplettremissionsrate, definiert als Abwesenheit von invasivem Karzinom sowohl in der Brust als auch in den beprobten regionalen Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0), nach neoadjuvanter Behandlung mit Serplulimab plus SHR-A1811.

Sekundäre Ziele:

Bewertung des invasionsfreien Überlebens, des ereignisfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST-1.1-Kriterien.

Bestimmung der Rate brusterhaltender Operationen. Charakterisierung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils des Kombinationsregimes, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen.

Studiendesign:

Diese Studie verwendet ein Simon-Zweiphasen-Einarm-Design. Etwa 84 behandlungsnaive weibliche Patientinnen mit frühstadiumigem TNBC (klinisches Stadium T1cN1-2 oder T2-4N0-2) werden eingeschlossen. Teilnehmerinnen erhalten sechs Zyklen Serplulimab und SHR-A1811 vor der definitiven Operation. Der primäre Endpunkt wird zentral am chirurgischen Pathologiepräparat bewertet.

Interventionen:

Serplulimab: Intravenös verabreicht in einer protokollspezifischen Dosis alle drei Wochen für sechs Zyklen.

SHR-A1811: Intravenös verabreicht in einer protokollspezifischen Dosis alle drei Wochen für sechs Zyklen.

Statistische Methoden:

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Hypothese zu testen, dass das Kombinationsregime die pCR-Rate von einem historischen Vergleichswert von 30 % auf 40 % erhöht. Mit einem einseitigen Alpha-Niveau von 0,05 und 80 % statistischer Power werden mindestens 75 auswertbare Patientinnen benötigt. Unter Berücksichtigung einer geschätzten 10 %igen Abbruchrate werden insgesamt 84 Patientinnen eingeschlossen. Die primäre Wirksamkeitsanalyse der pCR-Rate wird am vollständigen Analysedatensatz unter Verwendung eines exakten Binomialtests durchgeführt. Das 95 %-Konfidenzintervall für die pCR-Rate wird nach der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet. Zeit-zu-Ereignis-Endpunkte werden mittels der Kaplan-Meier-Methode analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
  • Histologisch bestätigter, behandlungsnaiver, früher triple-negativer Brustkrebs (TNBC), definiert als Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Expression <1% durch Immunhistochemie (IHC), und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativ (IHC 0/1+ oder IHC 2+ mit negativer In-situ-Hybridisierung-Bestätigung) gemäß aktuellen Leitlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  • Klinisches Stadium T1cN1-2 oder T2-4N0-2 gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.

  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥100 × 10⁹/L; Hämoglobin ≥90 g/L (ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 14 Tagen).
    • Hepatisch: Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
    • Renal: Serumkreatinin und Harnstoffstickstoff (BUN) ≤1,5 × ULN.
    • Kardial: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% gemessen durch Echokardiogramm; korrigiertes QT-Intervall (QTc) <470 ms im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Bereitschaft, eine archivierte oder frische Tumorprobe für die Analyse des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)-Biomarkers mit dem 22C3 pharmDx-Assay zur Verfügung zu stellen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von metastatischer (Stadium IV) Erkrankung oder bilateralem Brustkrebs bei der Diagnose.
  • Vorherige systemische Antikrebstherapie (einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie) für jegliche Malignität innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Diagnose einer anderen Malignität in den letzten 5 Jahren, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA ≥500 IE/mL) oder Hepatitis-C-Virus (nachweisbare HCV-RNA).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische immunsuppressive Therapie erforderte.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörung oder psychische Erkrankung, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würde.
  • Anamnese einer allogenen hämatopoetischen Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlungszeit und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von Serplulimab oder SHR-A1811.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Serplulimab + SHR-A1811
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die Prüfmedikamentenkombinationstherapie als neoadjuvante Behandlung. Dieses Schema besteht aus Serplulimab (einem anti-PD-1 monoklonalen Antikörper) und SHR-A1811 (Trastuzumab Restuzumab, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat). Beide Wirkstoffe werden alle 3 Wochen (Q3W) intravenös für 6 Zyklen vor der definitiven Operation verabreicht. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser chemotherapiefreien Kombination bei Patienten mit frühem triple-negativem Brustkrebs (TNBC).
Arzneimittel: Serplulimab
Intravenös verabreicht in einer protokoll-spezifizierten Dosis, einmal alle 3 Wochen (Q3W), für insgesamt 6 Zyklen im neoadjuvanten Setting.
Arzneimittel: SHR-A1811
Intravenös verabreicht in einer protokollspezifischen Dosis, einmal alle 3 Wochen (Q3W), für insgesamt 6 Zyklen im neoadjuvanten Setting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der definitiven Operation (nach 6 Zyklen der neoadjuvanten Therapie; jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Anteil der Teilnehmer, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen erreichen, definiert als das Fehlen von restlichem invasivem Krebs in der Brust und den beprobten ipsilateralen Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0) bei der pathologischen Untersuchung des chirurgischen Resektionspräparats nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Zum Zeitpunkt der definitiven Operation (nach 6 Zyklen der neoadjuvanten Therapie; jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie (bis zu 6 Zyklen), mit Tumorbewertungen am Ende von Zyklus 2, 4 und 6 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 während der neoadjuvanten Behandlungsphase bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie (bis zu 6 Zyklen), mit Tumorbewertungen am Ende von Zyklus 2, 4 und 6 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Invasives erkrankungsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum ersten dokumentierten iDFS-Ereignis oder Tod, ausgewertet über bis zu 5 Jahre (60 Monate).
Zeit vom Datum der definitiven Operation bis zum Datum des ersten Auftretens eines invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidivs, eines invasiven lokal-regionalen Rezidivs, eines Fernrezidivs oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Von der Operation bis zum ersten dokumentierten iDFS-Ereignis oder Tod, ausgewertet über bis zu 5 Jahre (60 Monate).
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten EFS-Ereignis oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre (60 Monate).
Zeit ab dem Einschreibedatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsfortschritt, der die geplante Operation verhindert, invasives lokales/regionales oder entferntes Rezidiv nach der Operation oder Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten EFS-Ereignis oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre (60 Monate).
Brusterhaltende Operationsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Teilnehmer, die nach neoadjuvanter Therapie eine erfolgreiche brusterhaltende Operation als definitive chirurgische Maßnahme durchlaufen.
Während der Operation
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (etwa 25 Wochen).
Häufigkeit, Schweregrad (eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0) und vom Prüfer bewertete Beziehung zur Studienbehandlung aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (etwa 25 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252486-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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