Serplulimab과 Trastuzumab Rezetecan을 병용한 삼중 음성 유방암의 신보조 요법

포함 기준:

• 만 18세부터 70세까지(포함)의 여성 환자.
• 조직학적으로 확인된, 치료 경험이 없는 조기 삼중 음성 유방암(TNBC)으로, 면역조직화학염색(IHC)으로 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 발현 <1%, 그리고 현행 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 가이드라인에 따라 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성(IHC 0/1+ 또는 IHC 2+이고 음성의 제자리 혼성화 확인)으로 정의됨.
• 미국암연합위원회(AJCC) 병기 분류 체계 제8판에 따른 임상 병기 T1cN1-2 또는 T2-4N0-2.
• 고형종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 정의된 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변.
• 동부협동종양학연구단(ECOG) 활동 상태 점수 0 또는 1.

• 등록 전 14일 이내에 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 심장 기능:

  • 혈액학적: 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L (14일 이내 수혈 또는 성장인자 지원 없이).
  • 간: 총 빌리루빈 ≤1.5 × 상한 정상치(ULN); 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN.
  • 신장: 혈청 크레아티닌 및 혈중요소질소(BUN) ≤1.5 × ULN.
  • 심장: 심초음파로 측정한 좌심실박출계수(LVEF) ≥50%; 12-유도 심전도(ECG) 상 교정 QT 간격(QTc) <470 ms.
• 22C3 pharmDx 분석법을 사용한 프로그램된 사멸 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 분석을 위해 보관 중이거나 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 의사.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력과 의사.

제외 기준:

• 진단 시 전이성(4기) 질환 또는 양측성 유방암의 증거.
• 연구 치료 첫 투여 4주 전까지 모든 악성종양에 대한 이전 전신 항암 치료(화학요법, 내분비요법, 면역요법 또는 생물학적 치료 포함).
• 과거 5년 이내 다른 악성종양 진단. 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암은 제외.
• 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV-DNA ≥500 IU/mL) 또는 C형 간염 바이러스(검출 가능한 HCV-RNA)의 활성 감염이 알려진 경우.
• 과거 2년 이내 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.
• 조절되지 않는 동반 질환으로, 제한적이지 않으나, 2주 이내 전신 항생제 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 또는 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환을 포함함.
• 동종 조혈모세포 또는 고형 장기 이식 병력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
• serplulimab 또는 SHR-A1811의 어떤 성분에 대한 알려진 과민 반응.
• 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해하거나 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 어떤 상태.