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Serplulimab combinato con trastuzumab rezetecan come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo

11 marzo 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Serplulimab in combinazione con Trastuzumab Rezetecan come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo: uno studio clinico di fase II a braccio singolo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Serplulimab in combinazione con Trastuzumab Restuzumab per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo, con l'obiettivo di fornire evidenze per ottimizzare la strategia di combinazione dell'immunoterapia con farmaci ADC in ambito neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II che indaga l'efficacia e la sicurezza di un regime non chemioterapico comprendente Serplulimab (un anticorpo monoclonale anti-PD-1) e Trastuzumab Restuzumab (SHR-A1811, un coniugato anticorpo-farmaco) come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo in stadio precoce.

Obiettivo Primario: Valutare il tasso di risposta patologica completa, definita come assenza di carcinoma invasivo sia nella mammella che nei linfonodi regionali campionati (ypT0/Tis ypN0), in seguito al trattamento neoadiuvante con serplulimab più SHR-A1811.

Obiettivi Secondari:

Valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, la sopravvivenza libera da eventi e il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.

Determinare il tasso di chirurgia conservativa della mammella. Caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità del regime combinato, inclusa l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Disegno dello Studio:

Questo studio utilizza un disegno a due stadi di Simon, a braccio singolo. Circa 84 pazienti di sesso femminile naive al trattamento con TNBC in stadio precoce (stadio clinico T1cN1-2 o T2-4N0-2) saranno arruolate. Le partecipanti riceveranno sei cicli di serplulimab e SHR-A1811 prima dell'intervento chirurgico definitivo. L'endpoint primario sarà valutato centralmente sul campione di patologia chirurgica.

Interventi:

Serplulimab: Somministrato per via endovenosa a una dose specificata dal protocollo ogni tre settimane per sei cicli.

SHR-A1811: Somministrato per via endovenosa a una dose specificata dal protocollo ogni tre settimane per sei cicli.

Metodi Statistici:

Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che il regime combinato aumenti il tasso di pCR da un benchmark storico del 30% al 40%. Con un livello alfa unilaterale di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, è richiesto un minimo di 75 pazienti valutabili. Considerando un tasso di abbandono stimato del 10%, saranno arruolate un totale di 84 pazienti. L'analisi primaria di efficacia del tasso di pCR sarà condotta sul set di analisi completo utilizzando un test binomiale esatto. L'intervallo di confidenza al 95% per il tasso di pCR sarà calcolato tramite il metodo esatto di Clopper-Pearson. Gli endpoint tempo-evento saranno analizzati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Tumore al seno triplo negativo (TNBC) in stadio iniziale, confermato istologicamente e non precedentemente trattato, definito come espressione del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) <1% mediante immunoistochimica (IHC), e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)-negativo (IHC 0/1+ o IHC 2+ con conferma negativa mediante ibridazione in situ) secondo le attuali linee guida della American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
  • Stadio clinico T1cN1-2 o T2-4N0-2 secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8a edizione.
  • Almeno una lesione misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

  • Funzione ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata entro 14 giorni prima dell'arruolamento:

    • Ematologica: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L; conta piastrinica ≥100 × 10⁹/L; emoglobina ≥90 g/L (senza trasfusione o supporto con fattori di crescita entro 14 giorni).
    • Epatica: bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore del normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN.
    • Renale: creatinina sierica e azotemia (BUN) ≤1,5 × ULN.
    • Cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% misurata mediante ecocardiogramma; intervallo QT corretto (QTc) <470 ms su elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o fresco per l'analisi del biomarcatore del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) utilizzando il test 22C3 pharmDx.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica (stadio IV) o cancro al seno bilaterale alla diagnosi.
  • Precedente terapia sistemica anticancro (inclusa chemioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o terapia biologica) per qualsiasi malignità entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Diagnosi di qualsiasi altra malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma della pelle non melanoma, carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati.
  • Infezione attiva nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV-DNA ≥500 IU/mL) o virus dell'epatite C (HCV-RNA rilevabile).
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 2 anni.
  • Malattia intercorrente non controllata, inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede terapia antibiotica sistemica entro 2 settimane, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica che limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o di organi solidi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di serplulimab o SHR-A1811.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serplulimab neoadiuvante + SHR-A1811
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno la terapia di combinazione sperimentale come trattamento neoadiuvante. Questo regime consiste in Serplulimab (un anticorpo monoclonale anti-PD-1) e SHR-A1811 (Trastuzumab Restuzumab, un anticorpo coniugato con farmaco). Entrambi gli agenti vengono somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) per 6 cicli prima dell'intervento chirurgico definitivo. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione senza chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio precoce.
Droga: Serplulimab
Somministrato per via endovenosa a una dose specificata dal protocollo, una volta ogni 3 settimane (Q3W), per un totale di 6 cicli nel contesto neoadiuvante.
Droga: SHR-A1811
Somministrato per via endovenosa alla dose specificata dal protocollo, una volta ogni 3 settimane (Q3W), per un totale di 6 cicli in ambito neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante; ogni ciclo dura 21 giorni).
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa, definita come l'assenza di cancro invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ipsilaterali campionati (ypT0/Tis, ypN0) in seguito alla revisione patologica del campione di resezione chirurgica dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento chirurgico definitivo (dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante; ogni ciclo dura 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine della terapia neoadiuvante (fino a 6 cicli), con valutazioni tumorali effettuate alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta globale migliore di risposta completa o risposta parziale, valutata dal ricercatore in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 durante la fase di trattamento neoadiuvante.
Dal basale fino al termine della terapia neoadiuvante (fino a 6 cicli), con valutazioni tumorali effettuate alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Sopravvivenza Libera da Malattia Invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al primo evento iDFS documentato o al decesso, valutato fino a 5 anni (60 mesi).
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico definitivo alla data della prima occorrenza di recidiva tumorale mammaria invasiva omolaterale, recidiva loco-regionale invasiva, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.
Dall'intervento chirurgico fino al primo evento iDFS documentato o al decesso, valutato fino a 5 anni (60 mesi).
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al primo evento EFS documentato o decesso, valutato fino a 5 anni (60 mesi).
Tempo dalla data di arruolamento alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico pianificato, recidiva invasiva locale/regionale o a distanza dopo l'intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino al primo evento EFS documentato o decesso, valutato fino a 5 anni (60 mesi).
Tasso di Chirurgia Conservativa del Seno
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che si sottopongono a intervento chirurgico conservativo della mammella con successo come procedura chirurgica definitiva in seguito a terapia neoadiuvante.
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 25 settimane).
Frequenza, gravità (classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0) e relazione valutata dallo sperimentatore con il trattamento in studio di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 25 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252486-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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