ガンマ線照射により最終滅菌された空気乾燥ヒト羊膜の多分野臨床応用 (GAMMA-AM)
異なるガンマ線照射線量で滅菌処理した空気乾燥ヒト羊膜を用いた慢性創傷治療の臨床転帰を評価する前向き臨床試験
この前向き介入臨床試験は、再生医療応用のために異なる線量のガンマ線照射で滅菌された空気乾燥ヒト羊膜（hAM）の安全性と治療効果を評価することを目的としています。 ガンマ線照射は、膜の構造的完全性と生物学的特性を維持しながら微生物学的安全性を確保するための最終滅菌方法として採用されています。
同一の臨床試験計画内で、ガンマ線滅菌されたhAMは2つの異なる患者群に適用されます：糖尿病性足潰瘍（DFU）を有する個人と角膜潰瘍の患者です。 DFU群では、膜は創傷閉鎖を促進し、肉芽組織形成を強化し、感染リスクを低減し、上皮化を加速するための生物学的ドレッシングとして使用されます。 角膜潰瘍群では、膜は角膜表面再構築を支援し、上皮治癒を促進し、炎症を軽減し、合併症を防止するために適用されます。
両群の参加者は、創傷治癒率、完全上皮化までの時間、感染率、疼痛軽減、角膜再上皮化、および全体的な組織再生の質を含む臨床転帰についてモニタリングされます。 臨床転帰は、異なるガンマ線照射線量で滅菌された膜間で比較され、効果的な滅菌を確保しながら生物学的活性と治療性能を維持する最適な線量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
ヒト羊膜（hAM）は、抗炎症、抗線維化、抗菌、および上皮化促進特性を持つため、再生医療において広く利用されています。 自然な細胞外マトリックス足場として機能し、組織修復を促進し治癒過程を調節する成長因子や生物活性分子が豊富に含まれています。 構造的完全性と生物学的活性を維持しながら無菌性を確保することは、安全で効果的な臨床応用に不可欠です。
ガンマ線照射は、高い無菌性保証レベルを達成できる確立された最終滅菌法です。 ただし、異なる照射線量は膜の機械的強度、超微細構造の完全性、および生物学的特性に影響を与える可能性があります。 したがって、この前向き無作為化介入臨床試験は、15 kGy、20 kGy、および25 kGyの3つの異なるガンマ線照射線量で滅菌された空気乾燥ヒト羊膜の安全性と治療効果を評価するために設計されています。
この試験は、統一プロトコルに基づいて実施される2つの独立した臨床コホートを含みます：
1. 糖尿病性足潰瘍（DFU）コホート
慢性糖尿病性足潰瘍の参加者は、15 kGy、20 kGy、または25 kGyで滅菌された空気乾燥hAMを無作為に割り当てられて受け取ります。 膜は、標準的な創傷ケアに加えて生物学的創傷被覆材として適用されます。 臨床評価には、完全創傷閉鎖率、創傷面積減少率、完全上皮化までの時間、感染率、疼痛軽減、および組織再生の全体的な質が含まれます。
両コホートにわたる潜在的な用量反応効果を評価するために比較分析が行われます。 この試験の主目的は、膜の生物学的機能性と再生能力を維持しながら効果的な滅菌を確保する最適なガンマ線照射線量を決定することです。
この結果は、特に慢性創傷管理と眼表面再建における多分野臨床応用に適した、安全で即時使用可能、室温安定性のある生物学的移植片の開発を支援することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tripoli
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Tripoli、Tripoli、リビア、2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
1. 化学的／熱的やけど、持続性上皮欠損、または結膜欠損により眼表面再建を必要とする患者。
2. 少なくとも4週間持続する慢性非治癒性糖尿病性足潰瘍（DFU）を有する患者。
3. 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
4. 組織提供者（胎盤）の場合：選択的帝王切開分娩を受ける健康な母親で、感染症スクリーニング（HIV、HBV、HCV、梅毒）が陰性。
除外基準：
- 活動性全身感染症または敗血症。
- 免疫不全患者（HIV陽性、進行中の免疫抑制療法）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年間の悪性腫瘍の既往。
- ヒト羊膜組織または移植片調製に使用される材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
登録前30日以内に別の試験的臨床試験への参加
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気乾燥ヒト羊膜
参加者は、無菌条件下で調製され、コバルト60照射（20-25 kGy）によって最終的に滅菌された、ガンマ線滅菌された空気乾燥ヒト羊膜（AD-hAM）を受け取ります。
この膜は、糖尿病性足潰瘍や角膜潰瘍を含む再生臨床応用のための生体移植片として適用されます。
全参加者が同じ介入を受け、対照群はありません。
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コバルト60ガンマ線照射（20-25 kGy）による最終滅菌処理を施した空気乾燥ヒト羊膜。
この膜は、糖尿病性足潰瘍や角膜潰瘍を含む再生医療の臨床用途における生体移植材として適用されます。
各参加者は研究期間中に1回の適用を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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γ線滅菌・空気乾燥ヒト羊膜適用後の完全創傷治癒を達成した参加者数
時間枠：2か月
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完全な創傷治癒は、ガンマ線滅菌・空気乾燥ヒト羊膜移植後、予定されたフォローアップ診察時の臨床検査によって評価されます。
治癒は、創傷表面の完全な上皮化、病変の完全な閉鎖、および排液・感染・炎症徴候の消失と定義されます。
創傷寸法は、標準化された臨床測定技術を用いて測定され、治療前に記録されたベースライン測定値と比較されます。
臨床評価は、経時的な治癒過程をモニタリングするための写真記録によって補助される場合があります。
主要評価項目は、指定されたフォローアップ期間内に完全な創傷治癒を達成した参加者の数として報告されます。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の平均減少量（cm²）
時間枠：治療前及び治療開始4週間後
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創傷サイズの減少は、標準化された臨床測定方法を用いて創傷表面積を測定することにより評価されます。
測定は治療前のベースライン時と追跡調査時に実施されます。
創傷面積の変化は、ベースライン測定と追跡調査終了時の測定値を比較することで算出されます。
この結果は、ガンマ線滅菌・空気乾燥ヒト羊膜が創傷サイズの減少を促進する効果を評価します。
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治療前及び治療開始4週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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