Membrana Amniótica Humana Seca ao Ar Esterilizada Terminalmente por Irradiação Gama para Aplicação Clínica Multidisciplinar (GAMMA-AM)
Um Ensaio Clínico Prospectivo a Avaliar os Resultados Clínicos da Membrana Amniótica Humana Seca ao Ar Esterilizada com Diferentes Doses de Radiação Gama no Tratamento de Feridas Crónicas
Este estudo clínico interventivo prospetivo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia terapêutica da membrana amniótica humana (MAH) seca ao ar esterilizada com diferentes doses de irradiação gama para aplicações de medicina regenerativa. A irradiação gama é utilizada como método de esterilização terminal para garantir a segurança microbiológica, preservando a integridade estrutural e as propriedades biológicas da membrana.
Dentro do mesmo protocolo clínico, a MAH esterilizada por gama será aplicada a duas coortes distintas de doentes: indivíduos com úlceras do pé diabético (UPD) e doentes com úlceras da córnea. Na coorte UPD, a membrana será utilizada como penso biológico para promover o encerramento da ferida, melhorar a formação de tecido de granulação, reduzir o risco de infeção e acelerar a epitelização. Na coorte de úlceras da córnea, a membrana será aplicada para apoiar a reconstrução da superfície corneal, promover a cicatrização epitelial, reduzir a inflamação e prevenir complicações.
Os participantes de ambas as coortes serão monitorizados quanto a resultados clínicos, incluindo a taxa de cicatrização da ferida, o tempo até à epitelização completa, a taxa de infeção, a redução da dor, a re-epitelização corneal e a qualidade geral da regeneração tecidular. Os resultados clínicos serão comparados entre membranas esterilizadas com diferentes doses de irradiação gama para determinar a dose ótima que garante uma esterilização eficaz, mantendo a atividade biológica e o desempenho terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
A membrana amniótica humana (hAM) é amplamente utilizada na medicina regenerativa devido às suas propriedades anti-inflamatórias, antifibróticas, antimicrobianas e proepitelizantes. Serve como uma matriz extracelular natural enriquecida com fatores de crescimento e moléculas bioativas que promovem a reparação tecidual e modulam o processo de cicatrização. Garantir a esterilidade enquanto se preserva a integridade estrutural e a atividade biológica é essencial para uma aplicação clínica segura e eficaz.
A irradiação gama é um método de esterilização terminal bem estabelecido, capaz de atingir um alto nível de garantia de esterilidade. No entanto, diferentes doses de irradiação podem influenciar a resistência mecânica, a integridade ultraestrutural e as propriedades biológicas da membrana. Por conseguinte, este estudo clínico intervencionista, prospetivo e randomizado foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia terapêutica da membrana amniótica humana seca ao ar esterilizada com três doses diferentes de irradiação gama: 15 kGy, 20 kGy e 25 kGy.
O estudo inclui duas coortes clínicas independentes realizadas sob um protocolo unificado:
1. Coorte de Úlcera do Pé Diabético (DFU)
Os participantes com úlceras crónicas do pé diabético serão aleatoriamente distribuídos para receber hAM seca ao ar esterilizada a 15 kGy, 20 kGy ou 25 kGy. A membrana será aplicada como um curativo biológico para feridas, além dos cuidados padrão com a ferida. A avaliação clínica incluirá a taxa de encerramento completo da ferida, a percentagem de redução da área da ferida, o tempo até à epitelização total, a taxa de infeção, a redução da dor e a qualidade geral da regeneração tecidual.
Será realizada uma análise comparativa para avaliar potenciais efeitos dose-resposta em ambas as coortes. O objetivo principal do estudo é determinar a dose ótima de irradiação gama que garanta uma esterilização eficaz, preservando a funcionalidade biológica e a capacidade regenerativa da membrana.
Espera-se que os resultados apoiem o desenvolvimento de um enxerto biológico seguro, pronto a usar, estável à temperatura ambiente e adequado para aplicações clínicas multidisciplinares, particularmente no tratamento de feridas crónicas e na reconstrução da superfície ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tripoli
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Tripoli, Tripoli, Líbia, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes que necessitam de reconstrução da superfície ocular devido a queimaduras químicas/térmicas, defeitos epiteliais persistentes ou defeitos conjuntivais.
2. Pacientes com úlceras crónicas do pé diabético (UPD) não cicatrizantes, com duração de pelo menos 4 semanas.
3. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
4. Para dadores de tecido (placenta): mães saudáveis submetidas a cesariana eletiva com rastreio de doenças infecciosas negativo (VIH, VHB, VHC, sífilis).
Critérios de Exclusão:
- Infeção sistémica ativa ou sépsis.
- Pacientes imunocomprometidos (VIH positivo, terapia imunossupressora em curso).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Antecedentes de malignidade nos últimos 5 anos.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tecido amniótico humano ou aos materiais utilizados na preparação do enxerto.
Participação noutro ensaio clínico investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana Amniótica Humana Seca ao Ar
Os participantes recebem membrana amniótica humana seca ao ar (AD-hAM) esterilizada por gama, preparada em condições assépticas e esterilizada terminalmente através de irradiação com cobalto-60 (20-25 kGy).
A membrana é aplicada como um enxerto biológico para aplicações clínicas regenerativas, incluindo úlceras do pé diabético e úlceras da córnea.
Todos os participantes recebem a mesma intervenção e não existe grupo de controlo
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Membrana amniótica humana seca ao ar esterilizada terminalmente por irradiação gama com cobalto-60 (20-25 kGy).
A membrana é aplicada como um enxerto biológico para uso clínico regenerativo, incluindo úlceras do pé diabético e úlceras da córnea.
Cada participante recebe uma única aplicação durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cicatrização completa da ferida após aplicação de membrana amniótica humana seca ao ar esterilizada por gama
Prazo: 2 meses
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A cicatrização completa da ferida será avaliada por exame clínico durante as consultas de seguimento programadas após a aplicação do enxerto de membrana amniótica humana seca ao ar e esterilizada por gama.
A cicatrização será definida como a completa epitelização da superfície da ferida com encerramento total da lesão e ausência de drenagem, infeção ou sinais inflamatórios.
As dimensões da ferida serão medidas utilizando técnicas de medição clínica padronizadas e comparadas com as medições de base registadas antes do tratamento.
A avaliação clínica poderá ser complementada por documentação fotográfica para monitorizar o processo de cicatrização ao longo do tempo.
O resultado primário será reportado como o número de participantes que atingem a cicatrização completa da ferida dentro do período de seguimento especificado.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média da área da ferida (cm²)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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A redução do tamanho da ferida será avaliada medindo a área da superfície da ferida através de métodos de medição clínica padronizados.
As medições serão realizadas na linha de base antes do tratamento e durante as visitas de acompanhamento.
A alteração na área da ferida será calculada comparando as medições da linha de base com as obtidas no final do período de acompanhamento.
Este resultado irá avaliar a eficácia da membrana amniótica humana seca ao ar esterilizada por gama na promoção da redução do tamanho da ferida.
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Doenças da Conjuntiva
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Pterígio
Outros números de identificação do estudo
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Outro identificador: Bioethics Committee of LBTRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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