Lufttørket human amniotisk membran terminalsterilisert ved gammabestråling for tverrfaglig klinisk anvendelse (GAMMA-AM)
En prospektiv klinisk studie som evaluerer de kliniske resultatene av lufttørket human amniotisk membran steriliseret med forskjellige gammabestrålingsdoser i behandlingen av kroniske sår
Denne prospektive intervensjonelle kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og terapeutisk effekt av lufttørket humant amniotisk membran (hAM) steriliseret med forskjellige doser av gammabestråling for regenerativ medisinsk bruk. Gammabestråling brukes som en terminal steriliseringsmetode for å sikre mikrobiologisk sikkerhet samtidig som membranens strukturelle integritet og biologiske egenskaper bevares.
Innenfor det samme kliniske protokollen vil den gammasteriliserte hAM brukes på to forskjellige pasientkohorter: personer med diabetiske fotulcer (DFU) og pasienter med hornhinnesår. I DFU-kohorten vil membranen brukes som et biologisk bandasje for å fremme sårlukning, forbedre granulasjonsvevsdannelse, redusere infeksjonsrisiko og akselerere epitelisering. I hornhinnesår-kohorten vil membranen brukes for å støtte hornhinneoverflate-rekonstruksjon, fremme epitelhelbredelse, redusere betennelse og forebygge komplikasjoner.
Deltakere i begge kohortene vil bli overvåket for kliniske utfall inkludert sårhelingsrate, tid til fullstendig epitelisering, infeksjonsrate, smertenedsettelse, hornhinnere-epitelisering og total vevsregenereringskvalitet. Kliniske utfall vil bli sammenlignet mellom membraner steriliseret ved forskjellige gammabestrålingsdoser for å bestemme den optimale dosen som sikrer effektiv steriliserings samtidig som biologisk aktivitet og terapeutisk ytelse opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Humant amniotisk membran (hAM) er mye brukt i regenerativ medisin på grunn av sine antiinflammatoriske, antifibrotiske, antimikrobielle og proepiteliserende egenskaper. Det fungerer som et naturlig ekstracellulært matriksskjelett beriket med vekstfaktorer og bioaktive molekyler som fremmer vevsreparasjon og modulerer helingsprosessen. Å sikre sterilhet samtidig som strukturell integritet og biologisk aktivitet bevares, er avgjørende for trykk og effektiv klinisk anvendelse.
Gammabestråling er en veletablert terminal steriliseringsmetode som kan oppnå et høyt sterilitetsnivå. Imidlertid kan ulike strålingsdoser påvirke membranens mekaniske styrke, ultrastrukturelle integritet og biologiske egenskaper. Derfor er denne prospektive randomiserte intervensjonelle kliniske studien designet for å evaluere sikkerheten og terapeutiske effektiviteten av lufttørket humant amniotisk membran steriliseret ved tre ulike gammabestrålingsdoser: 15 kGy, 20 kGy og 25 kGy.
Studien inkluderer to uavhengige kliniske kohorter gjennomført under et samlet protokoll:
1. Diabetisk fotulcus (DFU)-kohorte
Deltakere med kroniske diabetiske fotulcus vil bli tilfeldig tildelt lufttørket hAM steriliseret ved 15 kGy, 20 kGy eller 25 kGy. Membranet vil bli brukt som et biologisk sårforband i tillegg til standard sårbehandling. Klinisk evaluering vil inkludere rate for fullstendig sårlukning, prosentvis reduksjon i sårflate, tid til full epitelisering, infeksjonsrate, smertereduksjon og generell kvalitet på vevsregenerasjon.
Komparativ analyse vil bli utført for å vurdere potensielle dose-respons-effekter på tvers av begge kohortene. Det primære målet med studien er å bestemme den optimale gammabestrålingsdosen som sikrer effektiv sterilering samtidig som membranens biologiske funksjonalitet og regenerative kapasitet bevares.
Funnene forventes å støtte utviklingen av et trygt, klart til bruk, romtemperaturstabilt biologisk transplantat som er egnet for tverrfaglige kliniske anvendelser, spesielt innen kronisk sårbehandling og okulær overflaterekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libya, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienter som krever rekonstruksjon av øyets overflate på grunn av kjemiske/termiske brannskader, vedvarende epiteldefekter eller konjunktivaldefekter.
2. Pasienter med kroniske ikke-helbredende diabetiske fotulcer (DFU) med minst 4 ukers varighet.
3. Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke.
4. For vevsdonorer (morkake): friske mødre som gjennomgår planlagt keisersnitt med negativ screening for infeksjonssykdommer (HIV, HBV, HCV, syfilis).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systeminfeksjon eller sepsis.
- Immunhemmede pasienter (HIV-positive, pågående immunosuppressiv behandling).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med malignitet de siste 5 årene.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for human amniotisk vev eller materialer brukt i graft-prepareringen.
Deltakelse i en annen undersøkende klinisk studie innen 30 dager før inkludering
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lufttørket menneskelig amniotisk membran
Deltakere mottar gammasterilisert lufttørket menneskelig amniotisk membran (AD-hAM) tilberedt under aseptiske forhold og terminalsterilisert ved bruk av kobolt-60-stråling (20-25 kGy).
Membranen brukes som en biologisk graft for regenerativ klinisk anvendelse, inkludert diabetiske fotulcer og kornealulcer.
Alle deltakere mottar samme intervensjon og det er ingen kontrollgruppe.
|
Lufttørket human amniotisk membran terminelt sterilisert ved bruk av kobolt-60 gammabestråling (20-25 kGy).
Membranen anvendes som en biologisk transplantat for regenerativ klinisk bruk, inkludert diabetiske fotulcer og hornhinneulcer. Hver deltaker mottar en enkelt applikasjon i løpet av studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig sårheling etter påføring av gammasterilisert lufttørket human amniotisk membran
Tidsramme: 2 måneder
|
Fullstendig sårheling vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse under planlagte oppfølgingsbesøk etter påføring av den gammasteriliserte lufttørrede humane amniotiske membran-transplantatet.
Hele defineres som fullstendig epitelisering av sårflaten med full lukking av lesjonen og fravær av drenering, infeksjon eller inflammatoriske tegn.
Sårdimensjoner vil bli målt ved bruk av standardiserte kliniske måleteknikker og sammenlignet med baseline-målinger registrert før behandling.
Klinisk vurdering kan støttes av fotografisk dokumentasjon for å overvåke helingsprosessen over tid.
Det primære utfallet vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår fullstendig sårheling innenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i sårflate (cm²)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Reduksjon i sårstørrelse vil bli vurdert ved å måle sårflaten ved hjelp av standardiserte kliniske målemetoder.
Målinger vil bli utført ved utgangspunktet før behandling og under oppfølgingsbesøk.
Endringen i sårflate vil bli beregnet ved å sammenligne utgangsmålingene med de som er oppnådd ved slutten av oppfølgingsperioden.
Dette resultatet vil evaluere effektiviteten til den gammasteriliserte lufttørrede humane amniotiske membranen i å fremme reduksjon i sårstørrelse
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Annen identifikator: Bioethics Committee of LBTRC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .