Luchtgedroogd menselijk vruchtvliesmembraan terminaal gesteriliseerd door gammabestraling voor multidisciplinaire klinische toepassing (GAMMA-AM)
Een prospectieve klinische studie die de klinische resultaten evalueert van luchtgedroogd menselijk amnionmembraan, gesteriliseerd met verschillende doses gammabestraling, bij de behandeling van chronische wonden
Deze prospectieve interventionele klinische studie heeft tot doel de veiligheid en therapeutische werkzaamheid te evalueren van luchtgedroogd humaan amnionmembraan (hAM) dat is gesteriliseerd met verschillende doses gammabestraling voor regeneratieve medische toepassingen. Gammabestraling wordt toegepast als terminale sterilisatiemethode om de microbiologische veiligheid te waarborgen, terwijl de structurele integriteit en biologische eigenschappen van het membraan behouden blijven.
Binnen hetzelfde klinische protocol zal het gammagesteriliseerde hAM worden toegepast op twee verschillende patiëntcohorten: personen met diabetische voetzweren (DFU) en patiënten met hoornvlieszweren. In het DFU-cohort zal het membraan worden gebruikt als biologisch verband om wondsluiting te bevorderen, granulatieweefselvorming te verbeteren, infectierisico te verminderen en epithelialisatie te versnellen. In het hoornvlieszweercohort zal het membraan worden aangebracht om hoornvliesoppervlakreconstructie te ondersteunen, epitheliale genezing te bevorderen, ontsteking te verminderen en complicaties te voorkomen.
Deelnemers in beide cohorten worden gevolgd voor klinische uitkomsten, waaronder wondgenezingssnelheid, tijd tot volledige epithelialisatie, infectiepercentage, pijnvermindering, hoornvliesre-epithelialisatie en algehele weefselregeneratiekwaliteit. Klinische uitkomsten worden vergeleken tussen membranen die zijn gesteriliseerd met verschillende doses gammabestraling om de optimale dosis te bepalen die effectieve sterilisatie waarborgt, terwijl biologische activiteit en therapeutische prestaties behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde Beschrijving
Het menselijk amnionmembraan (hAM) wordt veelvuldig gebruikt in de regeneratieve geneeskunde vanwege zijn ontstekingsremmende, anti-fibrotische, antimicrobiële en pro-epithelialiserende eigenschappen. Het dient als een natuurlijke extracellulaire matrixscaffold verrijkt met groeifactoren en bioactieve moleculen die weefselherstel bevorderen en het genezingsproces moduleren. Het waarborgen van steriliteit terwijl de structurele integriteit en biologische activiteit behouden blijven, is essentieel voor veilige en effectieve klinische toepassing.
Gamma-bestraling is een gevestigde terminale sterilisatiemethode die een hoog steriliteitszekerheidsniveau kan bereiken. Echter, verschillende bestralingsdosissen kunnen de mechanische sterkte, ultrastructurele integriteit en biologische eigenschappen van het membraan beïnvloeden. Daarom is deze prospectieve gerandomiseerde interventionele klinische studie ontworpen om de veiligheid en therapeutische effectiviteit te evalueren van luchtgedroogd menselijk amnionmembraan gesteriliseerd bij drie verschillende gamma-bestralingsdosissen: 15 kGy, 20 kGy en 25 kGy.
De studie omvat twee onafhankelijke klinische cohorten uitgevoerd onder een uniform protocol:
1. Diabetische Voetzweer (DFU) Cohort
Deelnemers met chronische diabetische voetzweren zullen willekeurig worden toegewezen om luchtgedroogd hAM te ontvangen gesteriliseerd bij 15 kGy, 20 kGy of 25 kGy. Het membraan wordt toegepast als een biologisch wondverband naast standaard wondzorg. Klinische evaluatie omvat het percentage volledige wondsluiting, procentuele vermindering van wondoppervlak, tijd tot volledige epithelialisatie, infectiepercentage, pijnvermindering en algehele kwaliteit van weefselregeneratie.
Vergelijkende analyse zal worden uitgevoerd om mogelijke dosis-respons effecten in beide cohorten te beoordelen. Het primaire doel van de studie is om de optimale gamma-bestralingsdosis te bepalen die effectieve sterilisatie waarborgt terwijl de biologische functionaliteit en regeneratieve capaciteit van het membraan behouden blijven.
De bevindingen worden verwacht de ontwikkeling te ondersteunen van een veilig, gebruiksklaar, bij kamertemperatuur stabiel biologisch transplantaat geschikt voor multidisciplinaire klinische toepassingen, met name bij chronische wondbehandeling en oogoppervlakreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libië, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
1. Patiënten die oogoppervlakreconstructie nodig hebben vanwege chemische/thermische brandwonden, aanhoudende epitheeldefecten of conjunctivale defecten.
2. Patiënten met chronische niet-genezende diabetische voetzweren (DFU) van minimaal 4 weken duur.
3. Het vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
4. Voor weefseldonoren (placenta): gezonde moeders die een electieve keizersnede ondergaan met negatieve infectieziekte screening (HIV, HBV, HCV, syfilis).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische infectie of sepsis.
- Immuungecompromitteerde patiënten (HIV-positief, lopende immunosuppressieve therapie).
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor humaan amnionweefsel of materialen gebruikt in graftpreparatie.
Deelname aan een ander onderzoek klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchtgedroogd Humaan Amnionmembraan
Deelnemers ontvangen een gammagesteriliseerd, luchtgedroogd menselijk amnionmembraan (AD-hAM), dat onder aseptische omstandigheden is bereid en terminaal gesteriliseerd met behulp van kobalt-60-bestraling (20-25 kGy). Het membraan wordt toegepast als een biologische graft voor regeneratieve klinische toepassingen, waaronder diabetische voetzweren en hoornvlieszweren. Alle deelnemers ontvangen dezelfde interventie en er is geen controlegroep.
|
Luchtgedroogd menselijk amnionmembraan terminaal gesteriliseerd met kobalt-60 gammabestraling (20-25 kGy).
Het membraan wordt toegepast als een biologische graft voor regeneratief klinisch gebruik, waaronder diabetische voetzweren en hoornvlieszweren.
Elke deelnemer krijgt een enkele toediening tijdens de studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige wondgenezing na toepassing van gammagesteriliseerde luchtgedroogde menselijke amnionmembraan
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Complete wondgenezing zal worden geëvalueerd door klinisch onderzoek tijdens geplande vervolgbezoeken na toepassing van de gammagesteriliseerde luchtgedroogde humane amnionmembraangraft.
Genezing wordt gedefinieerd als volledige epithelialisatie van het wondoppervlak met volledige sluiting van de laesie en afwezigheid van drainage, infectie of inflammatoire tekenen.
Wondafmetingen worden gemeten met gestandaardiseerde klinische meettechnieken en vergeleken met de basislijnmetingen die voorafgaand aan de behandeling zijn vastgelegd.
Klinische evaluatie kan worden ondersteund door fotografische documentatie om het genezingsproces in de tijd te volgen.
De primaire uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat complete wondgenezing bereikt binnen de gespecificeerde follow-upperiode.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vermindering van wondoppervlak (cm²)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na behandeling
|
De vermindering van wondgrootte wordt beoordeeld door het wondoppervlak te meten met gestandaardiseerde klinische meetmethoden.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang voor behandeling en tijdens vervolgbezoeken.
De verandering in wondgebied wordt berekend door de baseline-metingen te vergelijken met die aan het einde van de follow-upperiode.
Deze uitkomst zal de effectiviteit evalueren van de gammagesteriliseerde luchtgedroogde menselijke amniotische membraan bij het bevorderen van wondgroottereductie
|
Baseline en 4 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Andere identificatie: Bioethics Committee of LBTRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .