Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lufttørret humant amnionmembran terminalsteriliseret ved gammabestråling til multidisciplinær klinisk anvendelse (GAMMA-AM)

9. marts 2026 opdateret af: Fawzi Ebrahim. PhD, Libyan Center for Biotechnology Research

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer de kliniske resultater af lufttørret human amniotisk membran steriliseret med forskellige gammabestrålingsdoser i behandlingen af kroniske sår

Denne prospektive interventionelle kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af lufttørret humant amnionmembran (hAM) steriliseret ved hjælp af forskellige doser gammabestråling til regenerativ medicinske anvendelser. Gammabestråling anvendes som en terminal steriliseringsmetode for at sikre mikrobiologisk sikkerhed samtidig med at bevare membranens strukturelle integritet og biologiske egenskaber.

Inden for samme kliniske protokol vil den gammasteriliserede hAM blive anvendt på to forskellige patientkohorter: personer med diabetiske fodsår (DFU) og patienter med hornhindesår. I DFU-kohorten vil membranen blive brugt som et biologisk forbinding til at fremme sårlukning, forbedre granulationsvævsdannelse, reducere infektionsrisiko og fremskynde epithelialisering. I hornhindesår-kohorten vil membranen blive anvendt til at understøtte hornhindeoverfladerekonstruktion, fremme epithelial heling, reducere inflammation og forhindre komplikationer.

Deltagere i begge kohorter vil blive overvåget for kliniske resultater inklusive sårhelingsrate, tid til fuldstændig epithelialisering, infektionsrate, smertenedsættelse, hornhinde-re-epithelialisering og overordnet vævsregenerationskvalitet. Kliniske resultater vil blive sammenlignet mellem membraner steriliseret ved forskellige gammabestrålingsdoser for at fastslå den optimale dosis, der sikrer effektiv sterilisation samtidig med at bevare biologisk aktivitet og terapeutisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Humant amnionmembran (hAM) anvendes bredt i regenerativ medicin på grund af dets antiinflammatoriske, antifibrotiske, antimikrobielle og proepitelialiserende egenskaber. Det fungerer som et naturligt ekstracellulært matrixscaffold beriget med vækstfaktorer og bioaktive molekyler, der fremmer vævsreparation og modulerer helingsprocessen. At sikre sterilitet samtidig med at bevare strukturel integritet og biologisk aktivitet er afgørende for sikker og effektiv klinisk anvendelse.

Gammabestråling er en veletableret terminal steriliseringsmetode, der kan opnå et højt sterilitetssikringsniveau. Forskellige bestrålingsdoser kan dog påvirke membranens mekaniske styrke, ultrastrukturelle integritet og biologiske egenskaber. Derfor er denne prospektive, randomiserede, interventionelle kliniske undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effektivitet af lufttørret humant amnionmembran steriliseret ved tre forskellige gammabestrålingsdoser: 15 kGy, 20 kGy og 25 kGy.

Undersøgelsen omfatter to uafhængige kliniske kohorter udført under en fælles protokol:

1. Diabetisk fodsår (DFU) kohorte

Deltagere med kroniske diabetiske fodsår vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lufttørret hAM steriliseret ved 15 kGy, 20 kGy eller 25 kGy. Membranen vil blive anvendt som et biologisk sårforbinding ud over standard sårpleje. Klinisk evaluering vil omfatte rate for fuldstændig sårlukning, procentvis reduktion i sårområde, tid til fuld epithelialisering, infektionsrate, smertenedsættelse og samlet kvalitet af vævsregenerering.

Komparativ analyse vil blive udført for at vurdere potentielle dosis-respons effekter på tværs af begge kohorter. Undersøgelsens primære formål er at fastslå den optimale gammabestrålingsdosis, der sikrer effektiv sterilisation samtidig med at bevare membranens biologiske funktionalitet og regenerative kapacitet.

Resultaterne forventes at understøtte udviklingen af en sikker, klar-til-brug, stuetemperaturstabil biologisk graft egnet til tværfaglige kliniske anvendelser, især i kronisk sårbehandling og okulær overfladerekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der kræver rekonstruktion af øjenoverfladen på grund af kemiske/termiske forbrændinger, vedvarende epiteldefekter eller konjunktivale defekter.

    2. Patienter med kroniske ikke-helede diabetiske fodsår (DFU) af mindst 4 ugers varighed.

    3. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.

    4. For vævsdonorer (placenta): sunde mødre, der gennemgår elektiv kejsersnit med negativ screening for infektionssygdomme (HIV, HBV, HCV, syfilis).

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  2. Immunokompromitterede patienter (HIV-positive, igangværende immunsuppressiv terapi).
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Historie med malignitet inden for de sidste 5 år.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for menneskeligt amniotisk væv eller materialer brugt i graftforberedelsen.

  6. Deltagelse i en anden undersøgende klinisk prøve inden for 30 dage før indmelding

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lufttørret humant amnionmembran
Deltagerne modtagergamma-steriliseret lufttørret human amniotisk membran (AD-hAM) fremstillet under aseptiske forhold og terminalsteriliseret ved hjælp af cobalt-60 bestråling (20-25 kGy). Membranen anvendes som en biologisk graft til regenerativ klinisk brug, herunder diabetiske fodsår og hornhindesår. Alle deltagere modtager den samme intervention, og der er ingen kontrolgruppe
Biologisk: Lufttørret Humant Amnionmembran (AD-hAM)
Lufttørret human amnionmembran terminalsteriliseret ved brug af cobalt-60 gammabestråling (20-25 kGy). Membranen anvendes som et biologisk graft til regenerativ klinisk brug, herunder diabetiske fodsår og hornhindesår. Hver deltager modtager en enkelt applikation i løbet af studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet sårheling efter påføring af gammasteriliseret lufttørret human amniotisk membran
Tidsramme: 2 måneder
Komplet sårheling vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse under planlagte opfølgende besøg efter påføring af den gammasteriliserede lufttørrede humane amnionmembrangraft. Healing vil blive defineret som komplet epitelisering af sårfladen med fuld lukning af læsionen og fravær af drainage, infektion eller inflammatoriske tegn. Sårdimensioner vil blive målt ved hjælp af standardiserede kliniske måleteknikker og sammenlignet med baseline-målinger registreret før behandlingen. Klinisk evaluering kan understøttes af fotografisk dokumentation for at overvåge helingsprocessen over tid. Det primære resultat vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår komplet sårheling inden for den specificerede opfølgningsperiode.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i sårflade (cm²)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Reduktion i sårstørrelse vil blive vurderet ved at måle sårfladearealet ved hjælp af standardiserede kliniske målemetoder. Målinger vil blive udført ved baseline før behandling og under opfølgende besøg. Ændringen i sårfladeareal vil blive beregnet ved at sammenligne baseline-målinger med dem, der er opnået ved afslutningen af opfølgningsperioden. Dette resultat vil evaluere effektiviteten af den gammasteriliserede lufttørrede humane amniotiske membran i at fremme reduktion i sårstørrelse
Baseline og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Libyan Center for Biotechnology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LibyanCBR
  • BEC-BTRC6-2021 (Anden identifikator: Bioethics Committee of LBTRC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lufttørret Humant Amnionmembran (AD-hAM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner