Membrane amniotique humaine séchée à l'air stérilisée de manière terminale par irradiation gamma pour application clinique multidisciplinaire (GAMMA-AM)
Une étude clinique prospective évaluant les résultats cliniques de la membrane amniotique humaine séchée à l'air et stérilisée avec différentes doses d'irradiation gamma dans le traitement des plaies chroniques
Cette étude clinique interventionnelle prospective vise à évaluer la sécurité et l'efficacité thérapeutique de la membrane amniotique humaine séchée à l'air (hAM) stérilisée à l'aide de différentes doses d'irradiation gamma pour des applications de médecine régénérative. L'irradiation gamma est utilisée comme méthode de stérilisation terminale pour garantir la sécurité microbiologique tout en préservant l'intégrité structurelle et les propriétés biologiques de la membrane.
Dans le même protocole clinique, la hAM stérilisée par irradiation gamma sera appliquée à deux cohortes distinctes de patients : les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique (DFU) et les patients atteints d'ulcères cornéens. Dans la cohorte DFU, la membrane sera utilisée comme pansement biologique pour favoriser la fermeture de la plaie, améliorer la formation de tissu de granulation, réduire le risque d'infection et accélérer l'épithélialisation. Dans la cohorte des ulcères cornéens, la membrane sera appliquée pour soutenir la reconstruction de la surface cornéenne, favoriser la cicatrisation épithéliale, réduire l'inflammation et prévenir les complications.
Les participants des deux cohortes seront surveillés pour les résultats cliniques, notamment le taux de cicatrisation, le délai d'épithélialisation complète, le taux d'infection, la réduction de la douleur, la ré-épithélialisation cornéenne et la qualité globale de la régénération tissulaire. Les résultats cliniques seront comparés entre les membranes stérilisées à différentes doses d'irradiation gamma afin de déterminer la dose optimale qui assure une stérilisation efficace tout en maintenant l'activité biologique et les performances thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
La membrane amniotique humaine (hAM) est largement utilisée en médecine régénérative en raison de ses propriétés anti-inflammatoires, anti-fibrotiques, antimicrobiennes et pro-épithélialisantes. Elle sert d'échafaudage naturel de matrice extracellulaire enrichi en facteurs de croissance et en molécules bioactives qui favorisent la réparation tissulaire et modulent le processus de cicatrisation. Assurer la stérilité tout en préservant l'intégrité structurelle et l'activité biologique est essentiel pour une application clinique sûre et efficace.
L'irradiation gamma est une méthode de stérilisation terminale bien établie capable d'atteindre un niveau d'assurance de stérilité élevé. Cependant, différentes doses d'irradiation peuvent influencer la résistance mécanique, l'intégrité ultrastructurale et les propriétés biologiques de la membrane. Par conséquent, cette étude clinique interventionnelle prospective randomisée est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité thérapeutique de la membrane amniotique humaine séchée à l'air stérilisée à trois doses d'irradiation gamma différentes : 15 kGy, 20 kGy et 25 kGy.
L'étude comprend deux cohortes cliniques indépendantes menées selon un protocole unifié :
1. Cohorte des ulcères du pied diabétique (DFU)
Les participants atteints d'ulcères chroniques du pied diabétique seront répartis au hasard pour recevoir de la hAM séchée à l'air stérilisée à 15 kGy, 20 kGy ou 25 kGy. La membrane sera appliquée comme pansement biologique en plus des soins standards de la plaie. L'évaluation clinique inclura le taux de fermeture complète de la plaie, le pourcentage de réduction de la surface de la plaie, le temps jusqu'à l'épithélialisation complète, le taux d'infection, la réduction de la douleur et la qualité globale de la régénération tissulaire.
Une analyse comparative sera effectuée pour évaluer les effets dose-réponse potentiels dans les deux cohortes. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose optimale d'irradiation gamma qui assure une stérilisation efficace tout en préservant la fonctionnalité biologique et la capacité régénérative de la membrane.
Les résultats devraient soutenir le développement d'une greffe biologique sûre, prête à l'emploi, stable à température ambiante, adaptée aux applications cliniques multidisciplinaires, notamment dans la gestion des plaies chroniques et la reconstruction de la surface oculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tripoli
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Tripoli, Tripoli, Libye, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients nécessitant une reconstruction de la surface oculaire suite à des brûlures chimiques/thermiques, des défauts épithéliaux persistants ou des défauts conjonctivaux.
2. Patients présentant des ulcères chroniques non cicatrisants du pied diabétique (UCPD) d'une durée d'au moins 4 semaines.
3. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
4. Pour les donneurs de tissus (placenta) : mères en bonne santé subissant une césarienne programmée avec un dépistage des maladies infectieuses négatif (VIH, VHB, VHC, syphilis).
Critères d'exclusion :
- Infection systémique active ou sepsis.
- Patients immunodéprimés (séropositifs pour le VIH, sous traitement immunosuppresseur en cours).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Allergie ou hypersensibilité connue au tissu amniotique humain ou aux matériaux utilisés dans la préparation du greffon.
Participation à un autre essai clinique investigational dans les 30 jours précédant l'inclusion
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane amniotique humaine séchée à l'air
Les participants reçoivent une membrane amniotique humaine séchée à l'air et stérilisée par rayons gamma (AD-hAM) préparée dans des conditions aseptiques et stérilisée de manière terminale par irradiation au cobalt-60 (20-25 kGy).
La membrane est appliquée comme greffe biologique pour des applications cliniques régénératives, notamment les ulcères du pied diabétique et les ulcères cornéens.
Tous les participants reçoivent la même intervention et il n'y a pas de groupe témoin.
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Membrane amniotique humaine séchée à l'air et stérilisée de manière terminale par irradiation gamma au cobalt-60 (20-25 kGy).
La membrane est appliquée comme greffe biologique à usage clinique régénératif, notamment pour les ulcères du pied diabétique et les ulcères cornéens.
Chaque participant reçoit une seule application pendant la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une cicatrisation complète de la plaie après l'application de membrane amniotique humaine séchée à l'air et stérilisée par rayons gamma
Délai: 2 mois
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La cicatrisation complète de la plaie sera évaluée par un examen clinique lors des visites de suivi programmées après l'application de la greffe de membrane amniotique humaine séchée à l'air et stérilisée par rayons gamma.
La cicatrisation sera définie comme une épithélialisation complète de la surface de la plaie avec une fermeture totale de la lésion et l'absence de drainage, d'infection ou de signes inflammatoires.
Les dimensions de la plaie seront mesurées à l'aide de techniques de mesure clinique standardisées et comparées aux mesures de base enregistrées avant le traitement.
L'évaluation clinique pourra être étayée par une documentation photographique pour suivre l'évolution de la cicatrisation au fil du temps.
Le critère d'évaluation principal sera rapporté sous forme du nombre de participants atteignant une cicatrisation complète de la plaie dans la période de suivi spécifiée.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne de la surface de la plaie (cm²)
Délai: Ligne de base et 4 semaines après traitement
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La réduction de la taille de la plaie sera évaluée en mesurant la surface de la plaie à l'aide de méthodes de mesure clinique standardisées.
Les mesures seront effectuées au départ avant le traitement et lors des visites de suivi.
Le changement de surface de la plaie sera calculé en comparant les mesures initiales avec celles obtenues à la fin de la période de suivi.
Ce critère d'évaluation permettra d'évaluer l'efficacité de la membrane amniotique humaine séchée à l'air et stérilisée par rayons gamma dans la promotion de la réduction de la taille des plaies.
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Ligne de base et 4 semaines après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies conjonctivales
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Ptérygion
Autres numéros d'identification d'étude
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Autre identifiant: Bioethics Committee of LBTRC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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