Membrana Amniotica Umana Essiccata all'Aria Sterilizzata Terminalmente mediante Irraggiamento Gamma per Applicazione Clinica Multidisciplinare (GAMMA-AM)
Uno Studio Clinico Prospettico che Valuta gli Esiti Clinici della Membrana Amniotica Umana Essiccata all'Aria Sterilizzata con Diverse Dosaggi di Irraggiamento Gamma nel Trattamento delle Ferite Croniche
Questo studio clinico prospettico interventistico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica della membrana amniotica umana essiccata all'aria (hAM) sterilizzata utilizzando diverse dosi di irradiazione gamma per applicazioni di medicina rigenerativa. L'irradiazione gamma è impiegata come metodo di sterilizzazione terminale per garantire la sicurezza microbiologica preservando al contempo l'integrità strutturale e le proprietà biologiche della membrana.
All'interno dello stesso protocollo clinico, la hAM sterilizzata con gamma verrà applicata a due distinte coorti di pazienti: individui con ulcere del piede diabetico (DFU) e pazienti con ulcere corneali. Nella coorte DFU, la membrana verrà utilizzata come medicazione biologica per promuovere la chiusura della ferita, migliorare la formazione di tessuto di granulazione, ridurre il rischio di infezione e accelerare l'epitelizzazione. Nella coorte con ulcere corneali, la membrana verrà applicata per supportare la ricostruzione della superficie corneale, promuovere la guarigione epiteliale, ridurre l'infiammazione e prevenire complicazioni.
I partecipanti di entrambe le coorti verranno monitorati per gli esiti clinici inclusi il tasso di guarigione della ferita, il tempo per l'epitelizzazione completa, il tasso di infezione, la riduzione del dolore, la ri-epitelizzazione corneale e la qualità complessiva della rigenerazione tissutale. Gli esiti clinici verranno confrontati tra membrane sterilizzate a diverse dosi di irradiazione gamma per determinare la dose ottimale che garantisce un'effettiva sterilizzazione mantenendo al contempo l'attività biologica e le prestazioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Dettagliata
La membrana amniotica umana (hAM) è ampiamente utilizzata in medicina rigenerativa grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, antifibrotiche, antimicrobiche e proepitelizzanti. Serve come impalcatura naturale di matrice extracellulare arricchita con fattori di crescita e molecole bioattive che promuovono la riparazione tissutale e modulano il processo di guarigione. Garantire la sterilità preservando l'integrità strutturale e l'attività biologica è essenziale per un'applicazione clinica sicura ed efficace.
L'irraggiamento gamma è un metodo di sterilizzazione terminale consolidato in grado di raggiungere un elevato livello di garanzia di sterilità. Tuttavia, diverse dosi di irraggiamento possono influenzare la resistenza meccanica, l'integrità ultrastrutturale e le proprietà biologiche della membrana. Pertanto, questo studio clinico interventistico prospettico randomizzato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica della membrana amniotica umana essiccata all'aria sterilizzata a tre diverse dosi di irraggiamento gamma: 15 kGy, 20 kGy e 25 kGy.
Lo studio include due coorti cliniche indipendenti condotte secondo un protocollo unificato:
1. Coorte Ulcera del Piede Diabetico (DFU)
I partecipanti con ulcere croniche del piede diabetico saranno assegnati casualmente a ricevere hAM essiccata all'aria sterilizzata a 15 kGy, 20 kGy o 25 kGy. La membrana sarà applicata come medicazione biologica per ferite in aggiunta alla cura standard della ferita. La valutazione clinica includerà il tasso di chiusura completa della ferita, la percentuale di riduzione dell'area della ferita, il tempo per la completa epitelizzazione, il tasso di infezione, la riduzione del dolore e la qualità complessiva della rigenerazione tissutale.
2. Coorte Cheratopatia Limbo-Congiuntivale (LSCD)
I partecipanti con cheratopatia limbo-congiuntivale saranno assegnati casualmente a ricevere hAM essiccata all'aria sterilizzata a 15 kGy, 20 kGy o 25 kGy. La membrana sarà utilizzata come innesto biologico per ricostruire la superficie oculare e supportare la rigenerazione epiteliale corneale. La valutazione clinica includerà miglioramento dell'acuità visiva, stabilità della superficie oculare, tempo di riepitelizzazione corneale, riduzione dei sintomi e valutazione della trasparenza corneale.
Sarà eseguita un'analisi comparativa per valutare potenziali effetti dose-risposta in entrambe le coorti. L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose ottimale di irraggiamento gamma che garantisca un'effettiva sterilizzazione preservando la funzionalità biologica e la capacità rigenerativa della membrana.
I risultati dovrebbero supportare lo sviluppo di un innesto biologico sicuro, pronto all'uso, stabile a temperatura ambiente, adatto per applicazioni cliniche multidisciplinari, in particolare nella gestione di ferite croniche e nella ricostruzione della superficie oculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fawzi Ebrahim Ebrahim, PhD
- Numero di telefono: 00218 916423664
- Email: fowzi.omar@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti che necessitano di ricostruzione della superficie oculare a causa di ustioni chimiche/termiche, difetti epiteliali persistenti o difetti congiuntivali.
2. Pazienti con ulcere croniche non guaribili del piede diabetico (DFU) di durata almeno 4 settimane.
3. Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
4. Per i donatori di tessuto (placenta): madri sane sottoposte a parto cesareo elettivo con screening per malattie infettive negativo (HIV, HBV, HCV, sifilide).
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica attiva o sepsi.
- Pazienti immunocompromessi (positivi all'HIV, in terapia immunosoppressiva in corso).
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni.
- Allergia nota o ipersensibilità al tessuto amniotico umano o ai materiali utilizzati nella preparazione dell'innesto.
Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana Amniotica Umana Essiccata all'Aria
I partecipanti ricevono membrana amniotica umana essiccata all'aria (AD-hAM) sterilizzata con raggi gamma, preparata in condizioni asettiche e sterilizzata terminalmente mediante irraggiamento con cobalto-60 (20-25 kGy).
La membrana viene applicata come innesto biologico per applicazioni cliniche rigenerative, comprese ulcere del piede diabetico e ulcere corneali.
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento e non c'è un gruppo di controllo.
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Membrana amniotica umana essiccata all'aria e sterilizzata terminalmente mediante irraggiamento gamma con cobalto-60 (20-25 kGy).
La membrana viene applicata come innesto biologico per uso clinico rigenerativo, incluse ulcere del piede diabetico e ulcere corneali.
Ogni partecipante riceve una singola applicazione durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con guarigione completa della ferita dopo l'applicazione di membrana amniotica umana essiccata all'aria e sterilizzata con raggi gamma
Lasso di tempo: 2 mesi
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La guarigione completa della ferita sarà valutata mediante esame clinico durante le visite di follow-up programmate dopo l'applicazione dell'innesto di membrana amniotica umana essiccata all'aria e sterilizzata con raggi gamma.
La guarigione sarà definita come completa epitelizzazione della superficie della ferita con chiusura totale della lesione e assenza di drenaggio, infezione o segni infiammatori.
Le dimensioni della ferita saranno misurate utilizzando tecniche di misurazione clinica standardizzate e confrontate con le misurazioni basali registrate prima del trattamento.
La valutazione clinica potrà essere supportata da documentazione fotografica per monitorare il processo di guarigione nel tempo.
L'esito primario sarà riportato come il numero di partecipanti che raggiungono la completa guarigione della ferita entro il periodo di follow-up specificato.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media dell'area della ferita (cm²)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
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La riduzione delle dimensioni della ferita sarà valutata misurando la superficie della ferita utilizzando metodi di misurazione clinica standardizzati.
Le misurazioni saranno eseguite al basale prima del trattamento e durante le visite di follow-up.
La variazione dell'area della ferita sarà calcolata confrontando le misurazioni basali con quelle ottenute alla fine del periodo di follow-up.
Questo esito valuterà l'efficacia della membrana amniotica umana essiccata all'aria e sterilizzata con raggi gamma nel promuovere la riduzione delle dimensioni della ferita
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Baseline e 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Altro identificatore: Bioethics Committee of LBTRC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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