Воздушно-высушенная амниотическая оболочка человека, стерилизованная гамма-излучением, для многопрофильного клинического применения (GAMMA-AM)
Проспективное клиническое исследование, оценивающее клинические результаты применения высушенной на воздухе человеческой амниотической мембраны, стерилизованной различными дозами гамма-излучения, при лечении хронических ран
Это перспективное интервенционное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и терапевтической эффективности воздушно-высушенной человеческой амниотической мембраны (hAM), стерилизованной с использованием различных доз гамма-излучения, для применения в регенеративной медицине. Гамма-облучение применяется в качестве терминального метода стерилизации для обеспечения микробиологической безопасности при сохранении структурной целостности и биологических свойств мембраны.
В рамках одного клинического протокола гамма-стерилизованная hAM будет применяться в двух различных когортах пациентов: у лиц с диабетическими язвами стопы (ДЯС) и у пациентов с язвами роговицы. В когорте ДЯС мембрана будет использоваться в качестве биологической повязки для стимулирования закрытия раны, усиления формирования грануляционной ткани, снижения риска инфицирования и ускорения эпителизации. В когорте с язвами роговицы мембрана будет применяться для поддержки реконструкции поверхности роговицы, стимулирования заживления эпителия, уменьшения воспаления и предотвращения осложнений.
Участники обеих когорт будут находиться под наблюдением для оценки клинических исходов, включая скорость заживления раны, время до полной эпителизации, частоту инфицирования, снижение боли, реэпителизацию роговицы и общее качество регенерации тканей. Клинические исходы будут сравниваться между мембранами, стерилизованными при различных дозах гамма-излучения, чтобы определить оптимальную дозу, обеспечивающую эффективную стерилизацию при сохранении биологической активности и терапевтической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание
Человеческая амниотическая оболочка (hAM) широко используется в регенеративной медицине благодаря своим противовоспалительным, антифибротическим, антимикробным и проэпителизирующим свойствам. Она служит естественным внеклеточным матриксным каркасом, обогащенным факторами роста и биологически активными молекулами, которые способствуют восстановлению тканей и модулируют процесс заживления. Обеспечение стерильности при сохранении структурной целостности и биологической активности имеет важное значение для безопасного и эффективного клинического применения.
Гамма-облучение является хорошо зарекомендовавшим методом терминальной стерилизации, способным обеспечить высокий уровень гарантии стерильности. Однако различные дозы облучения могут влиять на механическую прочность, ультраструктурную целостность и биологические свойства оболочки. Поэтому это проспективное рандомизированное интервенционное клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и терапевтической эффективности высушенной на воздухе человеческой амниотической оболочки, стерилизованной тремя различными дозами гамма-облучения: 15 кГр, 20 кГр и 25 кГр.
Исследование включает две независимые клинические когорты, проводимые по единому протоколу:
1. Когорта с диабетической язвой стопы (DFU)
Участники с хроническими диабетическими язвами стопы будут случайным образом распределены для получения высушенной на воздухе hAM, стерилизованной при 15 кГр, 20 кГр или 25 кГр. Оболочка будет применяться в качестве биологической повязки на рану в дополнение к стандартному уходу за раной. Клиническая оценка будет включать скорость полного закрытия раны, процентное уменьшение площади раны, время до полной эпителизации, частоту инфицирования, уменьшение боли и общее качество регенерации тканей.
Сравнительный анализ будет проведен для оценки потенциальных дозозависимых эффектов в обеих когортах. Основной целью исследования является определение оптимальной дозы гамма-облучения, обеспечивающей эффективную стерилизацию при сохранении биологической функциональности и регенеративной способности оболочки.
Ожидается, что результаты исследования будут способствовать разработке безопасного, готового к использованию, стабильного при комнатной температуре биологического трансплантата, подходящего для междисциплинарного клинического применения, особенно при лечении хронических ран и реконструкции глазной поверхности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Ливия, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, нуждающиеся в реконструкции глазной поверхности вследствие химических/термических ожогов, стойких эпителиальных дефектов или дефектов конъюнктивы.
2. Пациенты с хроническими незаживающими диабетическими язвами стопы (ДЯС) длительностью не менее 4 недель.
3. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
4. Для доноров тканей (плацента): здоровые матери, перенесшие плановое кесарево сечение с отрицательным скринингом на инфекционные заболевания (ВИЧ, HBV, HCV, сифилис).
Критерии исключения:
- Активная системная инфекция или сепсис.
- Иммунокомпрометированные пациенты (ВИЧ-положительные, получающие иммуносупрессивную терапию).
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие злокачественных новообразований в анамнезе за последние 5 лет.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к человеческой амниотической ткани или материалам, используемым при подготовке трансплантата.
Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушно-высушенная амниотическая мембрана человека
Участники получают гамма-стерилизованную воздушно-высушенную человеческую амниотическую мембрану (AD-hAM), приготовленную в асептических условиях и терминально стерилизованную с использованием кобальтового облучения (20-25 кГр).
Мембрана применяется в качестве биологического трансплантата для регенеративных клинических применений, включая диабетические язвы стопы и язвы роговицы.
Все участники получают одинаковое вмешательство, контрольная группа отсутствует.
|
Воздушно-сухая амниотическая мембрана человека, стерилизованная терминальным методом с использованием гамма-излучения кобальта-60 (20-25 кГр).
Мембрана применяется в качестве биологического трансплантата для регенеративного клинического использования, включая диабетические язвы стопы и язвы роговицы.
Каждый участник получает однократное применение в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным заживлением раны после применения гамма-стерилизованной воздушно-сухой человеческой амниотической мембраны
Временное ограничение: 2 месяца
|
Полное заживление раны будет оцениваться клиническим обследованием во время плановых контрольных посещений после применения гамма-стерилизованного высушенного на воздухе трансплантата из человеческой амниотической оболочки.
Заживление будет определяться как полная эпителизация раневой поверхности с полным закрытием поражения и отсутствием дренажа, инфекции или признаков воспаления.
Размеры раны будут измеряться с использованием стандартизированных клинических методов измерения и сравниваться с исходными измерениями, записанными до лечения.
Клиническая оценка может быть дополнена фотодокументацией для мониторинга процесса заживления с течением времени.
Первичный исход будет представлен в виде числа участников, достигших полного заживления раны в течение указанного периода наблюдения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее уменьшение площади раны (см²)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
|
Снижение размера раны будет оцениваться путем измерения площади раневой поверхности с использованием стандартизированных клинических методов измерения.
Измерения будут проводиться на исходном уровне до лечения и во время контрольных визитов.
Изменение площади раны будет рассчитано путем сравнения исходных измерений с измерениями, полученными в конце периода наблюдения.
Данный исходный показатель оценит эффективность гамма-стерилизованной высушенной на воздухе человеческой амниотической мембраны в стимулировании уменьшения размера раны.
|
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Заболевания конъюнктивы
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Диабетическая стопа
- Птеригиум
Другие идентификационные номера исследования
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Другой идентификатор: Bioethics Committee of LBTRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .