Vzduchem sušená lidská amniová membrána terminálně sterilizovaná gama zářením pro multidisciplinární klinické použití (GAMMA-AM)
Prospektivní klinická studie hodnotící klinické výsledky vzduchem sušené lidské amniové membrány sterilizované různými dávkami gama záření při léčbě chronických ran
Tato prospektivní intervenční klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou účinnost vzduchem sušené lidské amniové membrány (hAM) sterilizované pomocí různých dávek gama záření pro aplikace v regenerativní medicíně. Gama záření je použito jako finální sterilizační metoda k zajištění mikrobiologické bezpečnosti při zachování strukturální integrity a biologických vlastností membrány.
V rámci stejného klinického protokolu bude gama sterilizovaná hAM aplikována dvěma různým kohortám pacientů: osobám s diabetickými vředy nohou (DFU) a pacientům s vředy rohovky. V kohortě DFU bude membrána použita jako biologický obvaz k podpoře uzavření rány, zlepšení tvorby granulační tkáně, snížení rizika infekce a urychlení epitelizace. V kohortě s vředy rohovky bude membrána aplikována k podpoře rekonstrukce povrchu rohovky, podpoře hojení epitelu, snížení zánětu a prevenci komplikací.
Účastníci v obou kohortách budou sledováni z hlediska klinických výsledků včetně rychlosti hojení ran, času do úplné epitelizace, míry infekce, snížení bolesti, re-epitelizace rohovky a celkové kvality regenerace tkáně. Klinické výsledky budou porovnány mezi membránami sterilizovanými různými dávkami gama záření, aby bylo možné určit optimální dávku, která zajišťuje účinnou sterilizaci při zachování biologické aktivity a terapeutického výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis
Lidská amniová membrána (hAM) je široce využívána v regenerativní medicíně díky svým protizánětlivým, antifibrotickým, antimikrobiálním a proepitelizačním vlastnostem. Slouží jako přirozená extracelulární matrixová konstrukce obohacená o růstové faktory a bioaktivní molekuly, které podporují opravu tkání a modulují hojivý proces. Zajištění sterility při zachování strukturální integrity a biologické aktivity je nezbytné pro bezpečnou a účinnou klinickou aplikaci.
Gama ozáření je osvědčená metoda terminální sterilizace schopná dosáhnout vysoké úrovně jistoty sterility. Různé dávky ozáření však mohou ovlivnit mechanickou pevnost, ultrastrukturální integritu a biologické vlastnosti membrány. Tato prospektivní randomizovaná intervenční klinická studie je proto navržena k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutické účinnosti vzduchem sušené lidské amniové membrány sterilizované třemi různými dávkami gama ozáření: 15 kGy, 20 kGy a 25 kGy.
Studie zahrnuje dvě nezávislé klinické kohorty prováděné podle jednotného protokolu:
1. Kohorta s diabetickou ulcerací nohy (DFU)
Účastníci s chronickými diabetickými ulceracemi nohy budou náhodně rozděleni k léčbě vzduchem sušenou hAM sterilizovanou dávkou 15 kGy, 20 kGy nebo 25 kGy. Membrána bude aplikována jako biologický obvaz navíc ke standardní péči o ránu. Klinické hodnocení bude zahrnovat míru úplného uzavření rány, procentuální snížení plochy rány, čas do úplné epitelizace, míru infekce, snížení bolesti a celkovou kvalitu regenerace tkáně.
Bude provedena srovnávací analýza k posouzení potenciálních dávkově-účinkových vztahů v obou kohortách. Primárním cílem studie je stanovení optimální dávky gama ozáření, která zajišťuje účinnou sterilizaci při zachování biologické funkčnosti a regenerační schopnosti membrány.
Očekává se, že výsledky podpoří vývoj bezpečného, připraveného k použití, při pokojové teplotě stabilního biologického štěpu vhodného pro multidisciplinární klinické aplikace, zejména v léčbě chronických ran a rekonstrukci očního povrchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fawzi Ebrahim Ebrahim, PhD
- Telefonní číslo: 00218 916423664
- E-mail: fowzi.omar@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
1. Pacienti vyžadující rekonstrukci očního povrchu z důvodu chemických/tepelných popálenin, přetrvávajících epiteliálních defektů nebo defektů spojivky.
2. Pacienti s chronickými nehojícími se diabetickými vředy dolních končetin (DFU) trvajícími alespoň 4 týdny.
3. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Pro dárce tkáně (placenta): zdravé matky podstupující plánovaný císařský řez s negativním screeningem infekčních onemocnění (HIV, HBV, HCV, syfilis).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová infekce nebo sepse.
- Imunokompromitovaní pacienti (HIV pozitivní, probíhající imunosupresivní terapie).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie malignity v posledních 5 letech.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lidskou amniovou tkáň nebo materiály používané při přípravě štěpu.
Účast v jiné klinické zkoušce do 30 dnů před zařazením
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysušená vzduchem lidská amniová membrána
Účastníci dostávají gama sterilizovanou vzduchem sušenou lidskou amniovou membránu (AD-hAM), připravenou za aseptických podmínek a terminálně sterilizovanou pomocí kobaltového záření (20-25 kGy).
Membrána je aplikována jako biologický štěp pro regenerativní klinické aplikace, včetně diabetických vředů na nohou a rohovkových vředů.
Všichni účastníci dostávají stejný zásah a neexistuje žádná kontrolní skupina.
|
Vzduchem sušená lidská amniová membrána terminálně sterilizovaná pomocí gama záření kobaltu-60 (20-25 kGy).
Membrána se aplikuje jako biologický štěp pro regenerativní klinické použití, včetně diabetických vředů nohou a rohovkových vředů.
Každý účastník obdrží během studie jedinou aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným zhojením rány po aplikaci gama sterilizované vzduchem sušené lidské amniové membrány
Časové okno: 2 měsíce
|
Úplné zhojení rány bude hodnoceno klinickým vyšetřením během plánovaných kontrolních návštěv po aplikaci gama sterilizovaného vzduchem sušeného štěpu lidské amniové membrány.
Zhojení bude definováno jako úplná epitelizace povrchu rány s plným uzavřením léze a bez výtoků, infekce nebo známek zánětu.
Rozměry rány budou měřeny pomocí standardizovaných klinických měřicích technik a porovnány s výchozími měřeními zaznamenanými před léčbou.
Klinické hodnocení může být podpořeno fotografickou dokumentací pro sledování procesu hojení v průběhu času.
Primární výsledek bude vyjádřen jako počet účastníků, kteří dosáhnou úplného zhojení rány ve stanoveném sledovacím období.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zmenšení plochy rány (cm²)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
|
Redukce velikosti rány bude hodnocena měřením plochy povrchu rány pomocí standardizovaných klinických měřicích metod.
Měření bude provedeno na počátku před léčbou a během následných návštěv.
Změna plochy rány bude vypočtena porovnáním výchozích měření s měřeními získanými na konci sledovacího období.
Tento výsledek vyhodnotí účinnost gama sterilizované vzduchem sušené lidské amniové membrány při podpoře redukce velikosti rány.
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Jiný identifikátor: Bioethics Committee of LBTRC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy