Membrana amniótica humana secada al aire esterilizada terminalmente mediante irradiación gamma para aplicación clínica multidisciplinaria (GAMMA-AM)
Un Ensayo Clínico Prospectivo que Evalúa los Resultados Clínicos de la Membrana Amniótica Humana Secada al Aire Esterilizada con Diferentes Dosis de Irradiación Gamma en el Tratamiento de Heridas Crónicas
Este estudio clínico prospectivo de intervención tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia terapéutica de la membrana amniótica humana (hAM) secada al aire esterilizada mediante diferentes dosis de irradiación gamma para aplicaciones en medicina regenerativa. La irradiación gamma se emplea como método de esterilización terminal para garantizar la seguridad microbiológica mientras se preserva la integridad estructural y las propiedades biológicas de la membrana.
Dentro del mismo protocolo clínico, la hAM esterilizada con gamma se aplicará a dos cohortes de pacientes distintas: personas con úlceras del pie diabético (DFU) y pacientes con úlceras corneales. En la cohorte de DFU, la membrana se utilizará como apósito biológico para promover el cierre de la herida, mejorar la formación de tejido de granulación, reducir el riesgo de infección y acelerar la epitelización. En la cohorte de úlceras corneales, la membrana se aplicará para apoyar la reconstrucción de la superficie corneal, promover la cicatrización epitelial, reducir la inflamación y prevenir complicaciones.
Los participantes de ambas cohortes serán monitorizados en cuanto a resultados clínicos, incluyendo la tasa de cicatrización de heridas, el tiempo hasta la epitelización completa, la tasa de infección, la reducción del dolor, la re-epitelización corneal y la calidad general de la regeneración tisular. Los resultados clínicos se compararán entre membranas esterilizadas con diferentes dosis de irradiación gamma para determinar la dosis óptima que garantice una esterilización efectiva mientras se mantiene la actividad biológica y el rendimiento terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
La membrana amniótica humana (hAM) se utiliza ampliamente en medicina regenerativa debido a sus propiedades antiinflamatorias, antifibróticas, antimicrobianas y proepitelizantes. Sirve como un andamio natural de matriz extracelular enriquecido con factores de crecimiento y moléculas bioactivas que promueven la reparación tisular y modulan el proceso de curación. Garantizar la esterilidad mientras se preserva la integridad estructural y la actividad biológica es esencial para una aplicación clínica segura y eficaz.
La irradiación gamma es un método de esterilización terminal bien establecido capaz de lograr un alto nivel de garantía de esterilidad. Sin embargo, diferentes dosis de irradiación pueden influir en la resistencia mecánica, la integridad ultraestructural y las propiedades biológicas de la membrana. Por lo tanto, este estudio clínico intervencionista prospectivo y aleatorizado está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia terapéutica de la membrana amniótica humana secada al aire esterilizada con tres dosis diferentes de irradiación gamma: 15 kGy, 20 kGy y 25 kGy.
El estudio incluye dos cohortes clínicas independientes realizadas bajo un protocolo unificado:
1. Cohorte de Úlcera de Pie Diabético (DFU)
Los participantes con úlceras crónicas de pie diabético serán asignados aleatoriamente para recibir hAM secada al aire esterilizada a 15 kGy, 20 kGy o 25 kGy. La membrana se aplicará como un apósito biológico para heridas además del cuidado estándar de la herida. La evaluación clínica incluirá la tasa de cierre completo de la herida, el porcentaje de reducción del área de la herida, el tiempo hasta la epitelización completa, la tasa de infección, la reducción del dolor y la calidad general de la regeneración tisular.
Se realizará un análisis comparativo para evaluar los posibles efectos dosis-respuesta en ambas cohortes. El objetivo principal del estudio es determinar la dosis óptima de irradiación gamma que garantice una esterilización eficaz mientras se preserva la funcionalidad biológica y la capacidad regenerativa de la membrana.
Se espera que los hallazgos respalden el desarrollo de un injerto biológico seguro, listo para usar y estable a temperatura ambiente, adecuado para aplicaciones clínicas multidisciplinarias, particularmente en el manejo de heridas crónicas y la reconstrucción de la superficie ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tripoli
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Tripoli, Tripoli, Libia, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que requieren reconstrucción de la superficie ocular debido a quemaduras químicas/térmicas, defectos epiteliales persistentes o defectos conjuntivales.
2. Pacientes con úlceras crónicas del pie diabético (UPD) no cicatrizantes de al menos 4 semanas de duración.
3. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
4. Para donantes de tejido (placenta): madres sanas sometidas a cesárea electiva con cribado negativo de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, sífilis).
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica activa o sepsis.
- Pacientes inmunodeprimidos (VIH positivo, terapia inmunosupresora en curso).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al tejido amniótico humano o a los materiales utilizados en la preparación del injerto.
Participación en otro ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana Amniótica Humana Secada al Aire
Los participantes reciben membrana amniótica humana secada al aire esterilizada con gamma (AD-hAM) preparada en condiciones asépticas y esterilizada terminalmente mediante irradiación con cobalto-60 (20-25 kGy).
La membrana se aplica como un injerto biológico para aplicaciones clínicas regenerativas, incluidas úlceras del pie diabético y úlceras corneales.
Todos los participantes reciben la misma intervención y no hay grupo de control.
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Membrana amniótica humana secada al aire esterilizada terminalmente mediante irradiación gamma de cobalto-60 (20-25 kGy).
La membrana se aplica como un injerto biológico para uso clínico regenerativo, incluyendo úlceras del pie diabético y úlceras corneales.
Cada participante recibe una única aplicación durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cicatrización completa de la herida tras la aplicación de membrana amniótica humana secada al aire esterilizada con rayos gamma
Periodo de tiempo: 2 meses
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La cicatrización completa de la herida se evaluará mediante examen clínico durante las visitas de seguimiento programadas después de la aplicación del injerto de membrana amniótica humana secada al aire esterilizada con gamma.
La cicatrización se definirá como la epitelización completa de la superficie de la herida con cierre total de la lesión y ausencia de drenaje, infección o signos inflamatorios.
Las dimensiones de la herida se medirán utilizando técnicas de medición clínica estandarizadas y se compararán con las mediciones basales registradas antes del tratamiento.
La evaluación clínica puede complementarse con documentación fotográfica para monitorizar el proceso de cicatrización a lo largo del tiempo.
El resultado primario se informará como el número de participantes que logran la cicatrización completa de la herida dentro del período de seguimiento especificado.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media del área de la herida (cm²)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después del tratamiento
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La reducción del tamaño de la herida se evaluará midiendo el área de la superficie de la herida utilizando métodos de medición clínica estandarizados.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio antes del tratamiento y durante las visitas de seguimiento.
El cambio en el área de la herida se calculará comparando las mediciones iniciales con las obtenidas al final del período de seguimiento.
Este resultado evaluará la eficacia de la membrana amniótica humana secada al aire esterilizada con gamma en la promoción de la reducción del tamaño de la herida.
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Línea base y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades Conjuntivales
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Pterigión
Otros números de identificación del estudio
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Otro identificador: Bioethics Committee of LBTRC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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