Suszone na powietrzu ludzkie błony owodniowe sterylizowane końcowo naświetlaniem gamma dla multidyscyplinarnego zastosowania klinicznego (GAMMA-AM)
Prospektywne badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne stosowania suszonego na powietrzu ludzkiego owodniowego błony sterylizowanej różnymi dawkami promieniowania gamma w leczeniu przewlekłych ran
To prospektywne interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej powietrznie suszonej ludzkiej błony owodniowej (hAM) sterylizowanej przy użyciu różnych dawek promieniowania gamma do zastosowań w medycynie regeneracyjnej. Promieniowanie gamma jest stosowane jako końcowa metoda sterylizacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego przy jednoczesnym zachowaniu integralności strukturalnej i właściwości biologicznych błony.
W ramach tego samego protokołu klinicznego, sterylizowana promieniowaniem gamma hAM będzie stosowana u dwóch różnych grup pacjentów: osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU) oraz pacjentów z owrzodzeniami rogówki. W grupie DFU błona będzie stosowana jako opatrunek biologiczny w celu przyspieszenia zamknięcia rany, poprawy tworzenia się ziarniny, zmniejszenia ryzyka infekcji i przyspieszenia nabłonkowania. W grupie z owrzodzeniami rogówki błona będzie stosowana w celu wsparcia rekonstrukcji powierzchni rogówki, przyspieszenia gojenia nabłonka, zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania powikłaniom.
Uczestnicy z obu grup będą monitorowani pod kątem wyników klinicznych, w tym tempa gojenia ran, czasu do całkowitego nabłonkowania, wskaźnika infekcji, zmniejszenia bólu, ponownego nabłonkowania rogówki oraz ogólnej jakości regeneracji tkanek. Wyniki kliniczne będą porównywane między błonami sterylizowanymi przy różnych dawkach promieniowania gamma w celu określenia optymalnej dawki, która zapewnia skuteczną sterylizację przy jednoczesnym zachowaniu aktywności biologicznej i skuteczności terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis
Ludzka błona owodniowa (hAM) jest szeroko stosowana w medycynie regeneracyjnej ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne, przeciwbliznowaciejące, przeciwdrobnoustrojowe i proepitelializacyjne. Służy jako naturalne rusztowanie macierzy pozakomórkowej wzbogacone czynnikami wzrostu i cząsteczkami bioaktywnymi, które wspomagają naprawę tkanek i modulują proces gojenia. Zapewnienie sterylności przy jednoczesnym zachowaniu integralności strukturalnej i aktywności biologicznej jest kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego zastosowania klinicznego.
Napromieniowanie gamma to dobrze ugruntowana metoda sterylizacji końcowej, zdolna do osiągnięcia wysokiego poziomu pewności sterylności. Jednak różne dawki napromieniowania mogą wpływać na wytrzymałość mechaniczną, integralność ultrastrukturalną i właściwości biologiczne błony. Dlatego to prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej suszonej na powietrzu ludzkiej błony owodniowej wysterylizowanej trzema różnymi dawkami napromieniowania gamma: 15 kGy, 20 kGy i 25 kGy.
Badanie obejmuje dwie niezależne kohorty kliniczne prowadzone według ujednoliconego protokołu:
1. Kohorta owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU)
Uczestnicy z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej zostaną losowo przydzieleni do otrzymania suszonej na powietrzu błony owodniowej wysterylizowanej dawką 15 kGy, 20 kGy lub 25 kGy. Błona będzie stosowana jako opatrunek biologiczny oprócz standardowej opieki nad raną. Ocena kliniczna będzie obejmować tempo całkowitego zamknięcia rany, procentową redukcję powierzchni rany, czas do pełnej epitelializacji, wskaźnik infekcji, redukcję bólu oraz ogólną jakość regeneracji tkanek.
2. Kohorta rekonstrukcji powierzchni oka
Pacjenci z zaburzeniami powierzchni oka wymagającymi przeszczepu błonowego zostaną losowo przydzieleni do otrzymania suszonej na powietrzu błony owodniowej wysterylizowanej dawką 15 kGy, 20 kGy lub 25 kGy. Błona będzie zastosowana jako biologiczny przeszczep w procedurach rekonstrukcyjnych rogówki lub spojówki. Ocena kliniczna będzie obejmować przezroczystość rogówki, stabilność powierzchni oka, odtworzenie nabłonka, wskaźnik powikłań oraz długoterminową tolerancję przeszczepu.
Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona w celu oceny potencjalnych efektów zależnych od dawki w obu kohortach. Głównym celem badania jest określenie optymalnej dawki napromieniowania gamma, która zapewnia skuteczną sterylizację przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalności biologicznej i zdolności regeneracyjnych błony.
Oczekuje się, że wyniki będą wspierać rozwój bezpiecznego, gotowego do użycia, stabilnego w temperaturze pokojowej przeszczepu biologicznego odpowiedniego do multidyscyplinarnych zastosowań klinicznych, szczególnie w leczeniu przewlekłych ran i rekonstrukcji powierzchni oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libia, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci wymagający rekonstrukcji powierzchni oka z powodu oparzeń chemicznych/termicznych, uporczywych ubytków nabłonka lub ubytków spojówki.
2. Pacjenci z przewlekłymi, niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU) o czasie trwania co najmniej 4 tygodni.
3. Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
4. Dla dawców tkanek (łożysko): zdrowe matki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z negatywnym wynikiem badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (HIV, HBV, HCV, kiła).
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Pacjenci z upośledzoną odpornością (HIV dodatni, trwająca terapia immunosupresyjna).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na tkankę ludzkiego łożyska lub materiały stosowane w przygotowaniu przeszczepu.
Uczestnictwo w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzka błona owodniowa suszona powietrzem
Uczestnicy otrzymują sterylizowaną promieniowaniem gamma, suszoną na powietrzu ludzką błonę owodniową (AD-hAM) przygotowaną w warunkach aseptycznych i sterylizowaną końcowo przy użyciu promieniowania kobaltu-60 (20-25 kGy).
Błona jest stosowana jako przeszczep biologiczny do regeneracyjnych zastosowań klinicznych, w tym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń rogówki.
Wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję i nie ma grupy kontrolnej
|
Ludzka błona owodniowa suszona na powietrzu i sterylizowana końcowo za pomocą promieniowania gamma kobaltu-60 (20-25 kGy).
Błona jest stosowana jako przeszczep biologiczny do regeneracyjnego zastosowania klinicznego, w tym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń rogówki. Każdy uczestnik otrzymuje jedną aplikację w okresie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem rany po zastosowaniu sterylizowanej promieniowaniem gamma suszonej na powietrzu ludzkiej błony owodniowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowite wygojenie rany będzie oceniane poprzez badanie kliniczne podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po zastosowaniu sterylizowanego promieniowaniem gamma suszonego na powietrzu przeszczepu ludzkiej błony owodniowej.
Wygojenie będzie definiowane jako całkowita epitelializacja powierzchni rany z pełnym zamknięciem zmiany oraz brakiem drenażu, infekcji lub oznak zapalenia.
Wymiary rany będą mierzone przy użyciu standaryzowanych technik pomiaru klinicznego i porównywane z pomiarami wyjściowymi zarejestrowanymi przed leczeniem.
Ocena kliniczna może być wspierana dokumentacją fotograficzną w celu monitorowania procesu gojenia w czasie.
Główny wynik będzie raportowany jako liczba uczestników, którzy osiągną całkowite wygojenie rany w określonym okresie obserwacji.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie powierzchni rany (cm²)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmniejszenie rozmiaru rany będzie oceniane poprzez pomiar powierzchni rany przy użyciu standardowych metod klinicznych pomiarowych.
Pomiary będą wykonywane na początku badania przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych.
Zmiana powierzchni rany będzie obliczana poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z pomiarami uzyskanymi na końcu okresu obserwacji.
Ten wynik oceni skuteczność sterylizowanego promieniowaniem gamma i suszonego powietrzem ludzkiego błony owodniowej w promowaniu zmniejszenia rozmiaru rany.
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Inny identyfikator: Bioethics Committee of LBTRC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .