감마 조사로 최종 멸균된 공기 건조 인간 양막의 다학제적 임상 적용 (GAMMA-AM)
만성 창상 치료에 다양한 감마선 조사 용량으로 멸균된 공기 건조 인간 양막의 임상 결과를 평가하는 전향적 임상 시험
이 전향적 개입 임상 연구는 재생 의학 응용을 위해 다양한 선량의 감마선 조사를 사용하여 멸균된 공기 건조 인간 양막(hAM)의 안전성과 치료 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 감마선 조사는 막의 구조적 완전성과 생물학적 특성을 보존하면서 미생물학적 안전성을 보장하기 위한 최종 멸균 방법으로 사용됩니다.
동일한 임상 프로토콜 내에서 감마선 멸균된 hAM은 두 개의 다른 환자 집단에 적용됩니다: 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자와 각막 궤양 환자입니다. DFU 집단에서는 막이 생물학적 드레싱으로 사용되어 상처 폐쇄를 촉진하고, 육아 조직 형성을 향상시키며, 감염 위험을 줄이고, 상피화를 가속화할 것입니다. 각막 궤양 집단에서는 막이 각막 표면 재건을 지원하고, 상피 치유를 촉진하며, 염증을 줄이고, 합병증을 예방하기 위해 적용될 것입니다.
두 집단의 참가자들은 상처 치유율, 완전 상피화까지의 시간, 감염률, 통증 감소, 각막 재상피화, 전반적인 조직 재생 품질을 포함한 임상 결과에 대해 모니터링될 것입니다. 임상 결과는 다양한 감마선 조사 선량으로 멸균된 막들 간에 비교되어 생물학적 활성과 치료 성능을 유지하면서 효과적인 멸균을 보장하는 최적의 선량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
인간 양막(hAM)은 항염증, 항섬유화, 항균 및 상피화 촉진 특성으로 인해 재생 의학에서 널리 활용됩니다. 이는 조직 수리를 촉진하고 치유 과정을 조절하는 성장 인자와 생리활성 분자가 풍부한 천연 세포외 기질 지지체 역할을 합니다. 안전하고 효과적인 임상 적용을 위해서는 구조적 무결성과 생물학적 활성을 보존하면서 멸균 상태를 보장하는 것이 필수적입니다.
감마선 조사는 높은 수준의 멸균 보증을 달성할 수 있는 잘 확립된 최종 멸균 방법입니다. 그러나 서로 다른 조사 선량은 막의 기계적 강도, 초미세 구조적 무결성 및 생물학적 특성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이 전향적 무작위 중재 임상 연구는 세 가지 다른 감마선 조사 선량(15 kGy, 20 kGy, 25 kGy)으로 멸균된 공기 건조 인간 양막의 안전성과 치료 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 통합 프로토콜 하에 수행되는 두 개의 독립적인 임상 코호트를 포함합니다:
1. 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 코호트
만성 당뇨병성 족부 궤양을 가진 참가자들은 15 kGy, 20 kGy 또는 25 kGy로 멸균된 공기 건조 hAM을 무작위로 할당받게 됩니다. 막은 표준 창상 관리에 추가하여 생물학적 창상 드레싱으로 적용될 것입니다. 임상 평가에는 완전 창상 폐쇄율, 창상 면적 감소율, 완전 상피화까지의 시간, 감염률, 통증 감소 및 조직 재생의 전반적인 품질이 포함됩니다.
양 코호트에 걸쳐 잠재적인 용량-반응 효과를 평가하기 위해 비교 분석이 수행될 것입니다. 연구의 주요 목적은 효과적인 멸균을 보장하면서 막의 생물학적 기능성과 재생 능력을 보존하는 최적의 감마선 조사 선량을 결정하는 것입니다.
연구 결과는 특히 만성 창상 관리 및 안구 표면 재건에서 다학제적 임상 적용에 적합한 안전하고 즉시 사용 가능한 실온 안정성 생물학적 이식편 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tripoli
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Tripoli, Tripoli, 리비아, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 화학/열 화상, 지속적인 상피 결손 또는 결막 결손으로 인해 안구 표면 재건이 필요한 환자.
2. 최소 4주 이상 지속된 만성 비치유성 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 가진 환자.
3. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
4. 조직 기증자(태반)의 경우: 선택적 제왕절개 분만을 받는 건강한 산모로서 감염성 질환 검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 결과가 음성인 경우.
제외 기준:
- 활성 전신 감염 또는 패혈증.
- 면역억제 환자(HIV 양성, 진행 중인 면역억제 치료).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 과거 5년 내 악성 종양 병력.
- 인간 양막 조직 또는 이식편 준비에 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우.
등록 전 30일 이내에 다른 연구 임상 시험에 참여한 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공기 건조 인간 양막
참가자들은 무균 상태에서 준비되고 코발트-60 조사(20-25 kGy)를 통해 최종적으로 멸균된 감마 멸균 공기 건조 인간 양막(AD-hAM)을 받습니다.
이 막은 당뇨병성 족부 궤양과 각막 궤양을 포함한 재생 임상 적용을 위한 생물학적 이식편으로 적용됩니다.
모든 참가자는 동일한 중재를 받으며 대조군은 없습니다.
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코발트-60 감마선 조사(20-25 kGy)를 이용하여 최종 멸균 처리한 공기 건조 인간 양막.
이 막은 당뇨병성 족부 궤양 및 각막 궤양을 포함한 재생 의학적 임상 사용을 위한 생물학적 이식편으로 적용됩니다.
각 참가자는 연구 기간 동안 단일 적용을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마선 멸균 공기 건조 인간 양막 적용 후 완전한 상처 치유를 보인 참가자 수
기간: 2개월
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감마선 멸균 후 공기 건조된 인간 양막 이식편 적용 후 예정된 추적 관찰 방문 시 임상 검사를 통해 완전한 상처 치유를 평가할 것입니다.
치유는 상처 표면의 완전한 상피화, 병변의 완전한 폐쇄 및 배액, 감염 또는 염증 징후의 부재로 정의됩니다.
상처 크기는 표준화된 임상 측정 기술을 사용하여 측정하고 치료 전 기록된 기준 측정값과 비교할 것입니다.
임상 평가는 시간 경과에 따른 치유 과정을 모니터링하기 위해 사진 문서화로 지원될 수 있습니다.
주요 결과는 지정된 추적 관찰 기간 내에 완전한 상처 치유를 달성한 참가자 수로 보고될 것입니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 상처 면적 감소 (cm²)
기간: 치료 전 기저치 및 치료 4주 후
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상처 크기 감소는 표준화된 임상 측정 방법을 사용하여 상처 표면적을 측정하여 평가됩니다.
측정은 치료 전 기준선에서 및 추적 방문 중에 수행됩니다.
상처 면적의 변화는 기준선 측정값과 추적 기간 종료 시 얻은 측정값을 비교하여 계산됩니다.
이 결과는 감마 멸균 공기 건조 인간 양막이 상처 크기 감소 촉진에서의 효과를 평가할 것입니다.
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치료 전 기저치 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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