Gammasäteilyllä terminaalisesti sterilisoitu ilmakuivattu ihmisen sikiökalvo monialaisiin kliinisiin sovelluksiin (GAMMA-AM)
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eri gammasäteilyannoksilla steriloidun ilmakuivattua ihmis-aminionkalvon kliinisiä tuloksia kroonisten haavojen hoidossa
Tämä prospektiivinen interventionaalinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan eri annoksilla gammasäteilyllä steriloidun ilmakuivattujen ihmisen amnionkalvon (hAM) turvallisuutta ja terapeuttista tehokkuutta regeneratiivisessa lääketieteessä. Gammasäteilyä käytetään loppusterilointimenetelmänä varmistamaan mikrobiologinen turvallisuus säilyttäen samalla kalvon rakenteellinen eheys ja biologiset ominaisuudet.
Saman kliinisen protokollan puitteissa gammasteriloitua hAM:ia sovelletaan kahteen erilliseen potilasryhmään: diabeettisten jalkahaavojen (DFU) omaaviin henkilöihin ja sarveiskalvon haavoihin sairastuneisiin potilaisiin. DFU-ryhmässä kalvoa käytetään biologisena sideaineena edistämään haavan sulkeutumista, parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista, vähentämällä infektioriskiä ja nopeuttamalla epitelisaatiota. Sarveiskalvon haavaryhmässä kalvoa käytetään tukemaan sarveiskalvon pinnan rekonstruktiota, edistämään epitelin paranemista, vähentämään tulehdusta ja estämään komplikaatioita.
Molempien ryhmien osallistujia seurataan kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien haavan paranemisnopeus, aika täydelliseen epitelisaatioon, infektioiden esiintyvyys, kivun väheneminen, sarveiskalvon uudelleen-epitelisaatio ja yleinen kudosregeneraation laatu. Kliiniset tulokset verrataan eri gammasäteilyannoksilla steriloiduilla kalvoilla määrittääkseen optimaalisen annoksen, joka varmistaa tehokkaan sterilisaation säilyttäen samalla biologisen aktiivisuuden ja terapeuttisen suorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen sikiökalvoa (hAM) käytetään laajasti regeneratiivisessa lääketieteessä sen tulehdusta, fibroosia ja mikrobeja vastustavien sekä epiteelin uudistumista edistävien ominaisuuksiensa vuoksi. Se toimii luonnollisena soluväliaineen tukirakenteena, joka on rikastettu kasvutekijöillä ja bioaktiivisilla molekyyleillä, jotka edistävät kudoksen korjautumista ja säätelevät paranemisprosessia. Steriiliyden varmistaminen samalla, kun säilytetään rakenteellinen eheys ja biologinen aktiivisuus, on olennaista turvalliseen ja tehokkaaseen kliiniseen soveltamiseen.
Gammasäteily on vakiintunut lopullinen sterilointimenetelmä, joka kykenee saavuttamaan korkean steriliteettitason. Eri säteilyannokset voivat kuitenkin vaikuttaa kalvon mekaaniseen lujuuteen, ultrarakenteelliseen eheyteen ja biologisiin ominaisuuksiin. Tämän vuoksi tämä prospektiivinen satunnaistettu interventionaalinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ilmakuivatun ihmisen sikiökalvon turvallisuutta ja terapeuttista tehokkuutta kolmella eri gammasäteilyannoksella steriloituna: 15 kGy, 20 kGy ja 25 kGy.
Tutkimus sisältää kaksi itsenäistä kliinistä kohorttia, jotka toteutetaan yhdenmukaisella protokollalla:
1. Diabeettisen jalkahaavan (DFU) kohortti
Osallistujat, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava, satunnaistetaan saamaan ilmakuivattua hAM:ia, joka on sterilointu 15 kGy, 20 kGy tai 25 kGy annoksella. Kalvoa käytetään biologisena haavapeitteenä standardoidun haavahoidon lisäksi. Kliininen arviointi sisältää täydellisen haavan sulkeutumisnopeuden, haava-alan prosentuaalisen pienentymisen, täydelliseen epiteelisoitumiseen kuluva ajan, infektioiden esiintyvyyden, kivun vähenemisen ja kudoksen uusiutumisen kokonaislaadun.
Vertailevaa analyysiä suoritetaan arvioimaan mahdollisia annos-vastevaikutuksia molemmissa kohorteissa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää optimaalinen gammasäteilyannos, joka varmistaa tehokkaan sterilointitason samalla, kun säilyttää kalvon biologisen toiminnallisuuden ja regeneratiivisen kapasiteetin.
Odotetaan, että löydökset tukevat turvallisen, käyttövalmiin ja huoneenlämpötilassa säilyvän biologisen siirrännäisen kehittämistä, joka soveltuu monialaisiin kliinisiin sovelluksiin, erityisesti kroonisten haavojen hoidossa ja silmän pinnan rekonstruktiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tripoli
-
Tripoli, Tripoli, Libya, 2018
- Libyan Biotechnology Research Center (LBTRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
1. Potilaat, jotka tarvitsevat silmänpinnan rekonstruktiota kemiallisten/lämpöpolttovammojen, pysyvien epiteelivikojen tai sidekalvon vikojen vuoksi.
2. Potilaat, joilla on krooninen parantuva diabeettinen jalkahaava (DFU), joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa.
3. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
4. Kudosten luovuttajille (istukka): terveet äidit, jotka käyvät sähköisen keisarileikkauksen läpi ja joilla on negatiivinen tartuntatautiseulonta (HIV, HBV, HCV, klamydia).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Immuunipuutteiset potilaat (HIV-positiiviset, jatkuva immunosupressiivinen hoito).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kasvainhistoria viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen amnionkudokselle tai siirteen valmistuksessa käytetyille materiaaleille.
Osallistuminen toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmakuivattu Ihmisen Sikiökalvo
Osallistujat saavat gammasteriloitua ilmakuivattua ihmisen sikiökalvoa (AD-hAM), joka on valmistettu aseptisissa olosuhteissa ja lopullisesti sterilisoitu koboltti-60-säteilyllä (20–25 kGy).
Kalvoa käytetään biologisena siirteenä regeneratiivisiin kliinisiin sovelluksiin, kuten diabeettisiin jalkahaavoihin ja sarveiskalvohaavoihin.
Kaikki osallistujat saavat saman intervention, eikä ole vertailuryhmää.
|
Kobalt-60-gammasäteilyllä terminaalisesti sterilisoitu ilmakuivattu ihmisen sikiökalvo (20-25 kGy). Kalvoa käytetään biologisena siirteenä regeneratiiviseen kliiniseen käyttöön, mukaan lukien diabeettiset jalkahaavat ja sarveiskalvohaavat. Jokainen osallistuja saa yhden käyttökerran tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma-steriloitujen ilmakuivattujen ihmisen sikiökalvomembraanien käytön jälkeen täydellisen haavan paranemisen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Täydellinen haavan paraneminen arvioidaan kliinisellä tutkimuksella suunnitelluilla seurantakäynneillä gammasteriloitua ilmakuivattua ihmisen sikiökalvon siirteen käytön jälkeen.
Paranemiseksi määritellään haavan pinnan täydellinen epiteelisointi, haavan täysi sulkeutuminen sekä eritteiden, infektion tai tulehdusmerkkien puuttuminen.
Haavan mitat mitataan standardoiduilla kliinisillä mittausmenetelmillä ja verrataan hoitoa edeltäviin perusmittauksiin.
Kliinistä arviointia voidaan tukea valokuvadokumentoinnilla haavan paranemisprosessin seurantaa varten ajan kuluessa.
Päätuloksena raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat täydellisen haavan paranemisen määrätyllä seuranta-ajanjaksolla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen keskimääräinen pieneneminen (cm²)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Haavan koon vähenemistä arvioidaan mittaamalla haavan pinta-ala standardoitujen kliinisten mittaustapojen avulla.
Mittaukset suoritetaan lähtötasolla ennen hoitoa ja seurantakäyntien aikana.
Haavan alueen muutos lasketaan vertaamalla lähtötason mittauksia seurantajakson lopussa saatujen mittausten kanssa.
Tämä lopputulos arvioi gammasteriloitujen ilmakuivattujen ihmisen amnionkalvon tehokkuutta haavan koon vähentämisessä.
|
Alkutila ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Sidekalvon sairaudet
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Pterygium
Muut tutkimustunnusnumerot
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Muu tunniste: Bioethics Committee of LBTRC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .