Luftgetrocknete menschliche Amnionmembran, abschließend durch Gammabestrahlung sterilisiert, für multidisziplinäre klinische Anwendung (GAMMA-AM)
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von luftgetrockneter menschlicher Amnionmembran, die mit verschiedenen Gammabestrahlungsdosen sterilisiert wurde, bei der Behandlung chronischer Wunden
Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von luftgetrockneter menschlicher Amnionmembran (hAM) zu bewerten, die mit verschiedenen Dosen von Gammabestrahlung für regenerative medizinische Anwendungen sterilisiert wurde. Gammabestrahlung wird als terminale Sterilisationsmethode eingesetzt, um die mikrobiologische Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die strukturelle Integrität und biologischen Eigenschaften der Membran zu erhalten.
Innerhalb desselben klinischen Protokolls wird die gammasterilisierte hAM auf zwei verschiedene Patientenkohorten angewendet: Personen mit diabetischen Fußulzera (DFU) und Patienten mit Hornhautulzera. In der DFU-Kohorte wird die Membran als biologischer Verband verwendet, um den Wundverschluss zu fördern, die Granulationsgewebebildung zu verbessern, das Infektionsrisiko zu verringern und die Epithelialisierung zu beschleunigen. In der Hornhautulkuskohorte wird die Membran angewendet, um die Rekonstruktion der Hornhautoberfläche zu unterstützen, die epitheliale Heilung zu fördern, Entzündungen zu reduzieren und Komplikationen zu verhindern.
Die Teilnehmer beider Kohorten werden auf klinische Ergebnisse überwacht, einschließlich der Wundheilungsrate, der Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung, der Infektionsrate, der Schmerzreduktion, der Hornhaut-Reepithelialisierung und der allgemeinen Geweberegenerationsqualität. Die klinischen Ergebnisse werden zwischen Membranen verglichen, die mit verschiedenen Gammabestrahlungsdosen sterilisiert wurden, um die optimale Dosis zu bestimmen, die eine wirksame Sterilisation gewährleistet und gleichzeitig die biologische Aktivität und therapeutische Leistung aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Amnionmembran (hAM) wird aufgrund ihrer entzündungshemmenden, antifibrotischen, antimikrobiellen und proepithelialisierenden Eigenschaften häufig in der regenerativen Medizin eingesetzt. Sie dient als natürliches extrazelluläres Matrixgerüst, das mit Wachstumsfaktoren und bioaktiven Molekülen angereichert ist, die die Gewebereparatur fördern und den Heilungsprozess modulieren. Die Sicherstellung der Sterilität bei gleichzeitiger Erhaltung der strukturellen Integrität und biologischen Aktivität ist für eine sichere und wirksame klinische Anwendung unerlässlich.
Die Gammabestrahlung ist ein etabliertes Endsterilisationsverfahren, das ein hohes Sterilitätszertifizierungsniveau erreichen kann. Allerdings können unterschiedliche Bestrahlungsdosen die mechanische Festigkeit, die ultrastrukturelle Integrität und die biologischen Eigenschaften der Membran beeinflussen. Daher ist diese prospektive randomisierte Interventionsstudie darauf ausgelegt, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von luftgetrockneter menschlicher Amnionmembran, die mit drei verschiedenen Gammabestrahlungsdosen sterilisiert wurde: 15 kGy, 20 kGy und 25 kGy, zu bewerten.
Die Studie umfasst zwei unabhängige klinische Kohorten, die nach einem einheitlichen Protokoll durchgeführt werden:
1. Kohorte mit diabetischem Fußulkus (DFU)
Teilnehmer mit chronischen diabetischen Fußulzera werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit luftgetrockneter hAM zugeteilt, die mit 15 kGy, 20 kGy oder 25 kGy sterilisiert wurde. Die Membran wird zusätzlich zur Standardwundversorgung als biologischer Wundverband angewendet. Die klinische Bewertung umfasst die Rate der vollständigen Wundheilung, prozentuale Verringerung der Wundfläche, Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung, Infektionsrate, Schmerzreduktion und Gesamtqualität der Geweberegeneration.
Eine vergleichende Analyse wird durchgeführt, um mögliche Dosis-Wirkungs-Effekte in beiden Kohorten zu bewerten. Das primäre Ziel der Studie ist es, die optimale Gammabestrahlungsdosis zu bestimmen, die eine wirksame Sterilisation gewährleistet und gleichzeitig die biologische Funktionalität und regenerative Kapazität der Membran erhält.
Die Ergebnisse sollen die Entwicklung eines sicheren, gebrauchsfertigen, bei Raumtemperatur stabilen biologischen Transplantats unterstützen, das für multidisziplinäre klinische Anwendungen geeignet ist, insbesondere für die Behandlung chronischer Wunden und die Rekonstruktion der Augenoberfläche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fawzi Ebrahim Ebrahim, PhD
- Telefonnummer: 00218 916423664
- E-Mail: fowzi.omar@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die aufgrund von chemischen/thermischen Verbrennungen, persistierenden Epitheldefekten oder Bindehautdefekten eine Rekonstruktion der Augenoberfläche benötigen.
2. Patienten mit chronischen, nicht heilenden diabetischen Fußulzera (DFU) von mindestens 4 Wochen Dauer.
3. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
4. Für Gewebespender (Plazenta): gesunde Mütter, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, mit negativem Infektionskrankheiten-Screening (HIV, HBV, HCV, Syphilis).
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische Infektion oder Sepsis.
- Immunsupprimierte Patienten (HIV-positiv, laufende immunsuppressive Therapie).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Malignom-Anamnese in den letzten 5 Jahren.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliches Amniongewebe oder bei der Transplantat-Herstellung verwendete Materialien.
Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Luftgetrocknete menschliche Amnionmembran
Die Teilnehmer erhalten eine gamma-sterilisierte, luftgetrocknete humane Amnionmembran (AD-hAM), die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und mittels Kobalt-60-Bestrahlung (20–25 kGy) endsterilisiert wurde.
Die Membran wird als biologisches Transplantat für regenerative klinische Anwendungen eingesetzt, einschließlich diabetischer Fußulzera und Hornhautulzera.
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention, und es gibt keine Kontrollgruppe.
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Luftgetrocknete humane Amnionmembran, endsterilisiert mittels Kobalt-60-Gammabestrahlung (20-25 kGy).
Die Membran wird als biologisches Transplantat für die regenerative klinische Anwendung eingesetzt, einschließlich diabetischer Fußulzera und Hornhautulzera.
Jeder Teilnehmer erhält während der Studiendauer eine einmalige Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung nach Anwendung von gamma-sterilisierter luftgetrockneter menschlicher Amnionmembran
Zeitfenster: 2 Monate
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Die vollständige Wundheilung wird durch klinische Untersuchungen während der geplanten Nachuntersuchungstermine nach der Anwendung des gamma-sterilisierten luftgetrockneten menschlichen Amnionmembrantransplantats bewertet.
Die Heilung wird definiert als vollständige Epithelialisierung der Wundoberfläche mit vollständigem Verschluss der Läsion und ohne Drainage, Infektion oder Entzündungszeichen.
Die Wundabmessungen werden mit standardisierten klinischen Messtechniken gemessen und mit den vor der Behandlung aufgezeichneten Ausgangsmessungen verglichen.
Die klinische Bewertung kann durch fotografische Dokumentation unterstützt werden, um den Heilungsprozess im Zeitverlauf zu überwachen.
Das primäre Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die innerhalb des festgelegten Nachuntersuchungszeitraums eine vollständige Wundheilung erreichen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Reduktion der Wundfläche (cm²)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Reduktion der Wundgröße wird durch Messung der Wundoberfläche mit standardisierten klinischen Messmethoden bewertet.
Die Messungen werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und während der Nachuntersuchungen durchgeführt.
Die Änderung der Wundfläche wird durch Vergleich der Ausgangsmessungen mit den am Ende der Nachbeobachtungsphase erhaltenen Messungen berechnet.
Dieser Endpunkt bewertet die Wirksamkeit der gammasterilisierten luftgetrockneten humanen Amnionmembran bei der Förderung der Wundgrößenreduktion.
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Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LibyanCBR
- BEC-BTRC6-2021 (Andere Kennung: Bioethics Committee of LBTRC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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