携帯型電気刺激装置による前庭介入の進歩（VIPES）

sGVSを提供するVIPESシステムは、軽度の外傷性脳損傷（TBI）や脳震盪によって悪影響を受けた前庭系の機能改善を目的とした刺激を投与する、小型のウェアラブルデバイスです。特にVIPESは、被験者が知覚できないレベル以下の低周波帯域（最大0〜5Hz）におけるランダムノイズを含む刺激を提供するように設計されています。VIPESシステムは、4つの電極（各耳の後ろに2つずつ）で構成されています。刺激装置は、複数の方向に刺激を送ることができ、皮膚インピーダンスを考慮した投与振幅に関する情報を受信します。臨床性能を評価するための参照測定ツールとして、Bertec Portable EssentialのデュアルバランスプレートバランスシステムとAPDM Opal V2Rセンサーが使用されます。

完了予定の研究は、N=32の単一アーム臨床試験であり、ウェアラブル前庭システムによって提供される電気刺激が、臨床バランスおよび移動性評価における機能的パフォーマンスを改善できるかどうかを評価するために設計された被験者内クロスオーバー研究で構成されています。全ての参加者は、一連の刺激条件下でTimed Up and Go（TUG）とmCTSIB + COBALTパフォーマンステストの両方を完了します。

各テストセッションは、ベースライン（刺激なし）試行で始まり、その後、異なる刺激レベル（0mA（偽刺激）、0.33mA、0.67mA、1.0mA）下での4回の追加試行が行われます。刺激順序はベースライン後にランダム化されます。全ての試行中、参加者は刺激レベルについて盲検化されています。

参加者は、ミシガン大学NeuroSportクリニックでmTBI治療を受けた患者プールから募集されます。チャートレビューと電話による事前スクリーニングを通過した後、関心のある個人は、インフォームドコンセント取得から始まる研究訪問のスケジュールが組まれます。テスト手順を開始する前に、登録された参加者は、人口統計情報（年齢、性別、人種、民族）、身長測定、体重測定を提供し、詳細な病歴、現病歴、現在の薬剤リスト、および脳震盪後症状アンケートを完了します。

完了予定のパフォーマンステスト：

1. Modified Clinical Test of Sensory Integration on Balance（mCTSIB）：

   ツール：Bertec Portable Essentialのデュアルバランスプレートバランスシステム

   理由：mCTSIBは、脳震盪後のあらゆる年齢の個人を評価するためによく使用されるバランステストです。このテストプロトコルは、1つ以上の感覚系が損なわれた場合に、個人が感覚入力をどれだけうまく使用するかを評価します。このプロトコルは、脳震盪後の個人を評価し、静的バランス能力を説明するためによく使用されます。

   テストは、0mA（偽刺激およびベースライン）から1mAまで、0.33mA刻みの各sGVS振幅に対して実施されます。以下の各条件に対して2試行ずつ：

   • 標準（堅い床面で目を開けて）
   • 固有感覚（堅い床面で目を閉じて）
   • 視覚（フォーム床面で目を開けて）
   • 前庭（フォーム床面で目を閉じて）

2. COBALTバランステスト：

   ツール：Bertec Portable Essentialのデュアルバランスプレートバランスシステム

   理由：COBALTは、脳震盪後の個人を評価するためによく使用されるバランステストです。このテストプロトコルは、従来のバランステストでは提供されない視覚系と前庭系への高い要求を課します。これらのより高い要求条件は、脳震盪後の個人におけるバランス機能障害の検出感度を向上させます。

   テストは、0mA（偽刺激およびベースライン）から1mAまで、0.33mA刻みの各sGVS電流に対して実施されます。以下の各条件/床面に対して2試行ずつ：

   堅い床面上：

   • Head Shake - 足を離して堅い床面に立ち、頭部運動*

     • 頭振りと目を閉じた通常の姿勢。被験者は静止して立ち、手を腰に置き、その後、120拍/分に設定されたメトロノームに同期して、中心位置から約30度の頭部位置調整を指示されます。
     • 参加者は目を開けて練習し、準備ができたら目を閉じます。

   • Visual Motion Sensitivity - 堅い床面上での視覚運動感度条件

     • 被験者は、足を揃えてバランスプレートの中央に立ち、両腕を前に伸ばして手を組み、親指をまっすぐ上に向けます。被験者は、40拍/分に設定されたメトロノームに同期して、約30度右および左に回転し、合計60度の動きを行いながら、前に保持した親指に焦点を合わせます。

   フォーム床面上：

   • Head Shake - 足を離してフォーム上に立ち、頭部運動*

     o フォーム上で頭振りと目を閉じた通常の姿勢。フォームパッドをバランスプレート上に置き、上記の堅い床面上でのHSと同じ手順とパラメータで実施されます。

   • Visual Motion Sensitivity - フォーム上での視覚運動感度条件 o フォームパッドをバランスプレート上に置き、上記の堅い床面上でのVMS条件と同じ手順とパラメータで実施されます。
3. Timed up and go（TUG）：

ツール：Opal V2Rセンサー

理由：TUGは、個人の機能的バランスを評価するために使用されるテストです。適切な静的および動的バランスシステムの統合を必要とします。TUGは、立位バランス課題からは得られない機能的バランス統合の測定値を提供します。

テストは、0mA（偽刺激およびベースライン）から1mAまで、0.33mA刻みの各GVS振幅に対して実施されます。

• 被験者は着座姿勢から開始します
• 被験者は研究スタッフの指示で立ち上がり：3メートル歩き、方向転換し、椅子に戻って座ります。
• 時間は患者が着座した時点で停止します。

参加者は、テスト後に休憩を取ってから繰り返します。研究完了後、参加者は短いSystem Usability Scale Questionnaireを完了するよう求められます。研究訪問全体は約120分かかると推定されます。

本研究の全体的な目的は、偽刺激試行と比較して、能動的刺激条件下でパフォーマンスが改善するかどうかを判断することです。結果は、将来の有効性に焦点を当てた研究における最適なパラメータ選択に役立つ可能性があります。