Postęp w Interwencji Przedsionkowej Poprzez Przenośny Stymulator Elektryczny (VIPES)

System VIPES dostarczający sGVS to małe urządzenie noszone, które podaje stymulację mającą na celu poprawę funkcji układu przedsionkowego, który został niekorzystnie dotknięty łagodnym urazem mózgu (mTBI), wstrząśnieniem mózgu.
W szczególności VIPES został zaprojektowany, aby dostarczać bodziec składający się z losowego szumu w paśmie niskich częstotliwości (maksymalnie od 0 do 5 Hz) poniżej poziomu percepcji przez badanego.
System VIPES składa się z czterech elektrod (dwie za każdym uchem).
Stymulator może dostarczać stymulację w wielu kierunkach i odbierać informacje o dostarczonej amplitudzie, uwzględniając impedancję skóry.
Podwójny system płyt równowagi Bertec Portable Essential oraz czujnik APDM Opal V2R są używane jako narzędzia referencyjne do pomiaru w ocenie wyników klinicznych.

Badanie, które ma zostać ukończone, to badanie kliniczne z jedną grupą (N=32), składające się z badania krzyżowego wewnątrz podmiotu, zaprojektowanego w celu oceny, czy stymulacja elektryczna dostarczana przez noszony układ przedsionkowy może poprawić funkcjonalną wydajność w klinicznych ocenach równowagi i mobilności.
Wszyscy uczestnicy wykonają zarówno test Timed Up and Go (TUG), jak i testy wydajnościowe mCTSIB + COBALT w serii warunków stymulacyjnych.

Każda sesja testowa rozpoczyna się od próby bazowej (bez stymulacji), a następnie czterech dodatkowych prób pod różnymi poziomami stymulacji: 0 mA (pozorowana), 0,33 mA, 0,67 mA i 1,0 mA.
Sekwencja stymulacji jest losowana po próbie bazowej.
Uczestnicy są zaślepieni co do poziomu stymulacji podczas wszystkich prób.

Uczestnicy będą rekrutowani z puli pacjentów leczonych w University of Michigan - NeuroSport Clinic z powodu łagodnego urazu mózgu (mTBI).
Po przejściu wstępnej selekcji poprzez przegląd dokumentacji i rozmowę telefoniczną, zainteresowane osoby zostaną umówione na wizytę badawczą, która rozpocznie się od uzyskania świadomej zgody.
Przed rozpoczęciem procedur testowych, zrekrutowani uczestnicy podadzą informacje demograficzne (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne), zmierzą wzrost, zmierzą wagę oraz przedstawią szczegółowy wywiad medyczny, historię obecnej choroby, listę aktualnie przyjmowanych leków, a także wypełnią kwestionariusz objawów pourazowych.

Testy wydajnościowe do wykonania:

1. Zmodyfikowany kliniczny test integracji sensorycznej w równowadze (mCTSIB):

   Narzędzie: Podwójny system płyt równowagi Bertec Portable Essential

   Uzasadnienie: mCTSIB to test równowagi powszechnie używany do oceny osób w każdym wieku po wstrząśnieniu mózgu.
   Ten protokół testowy ocenia, jak dobrze jednostka wykorzystuje bodźce sensoryczne, gdy jeden lub więcej systemów sensorycznych jest upośledzonych.
   Ten protokół jest powszechnie używany do oceny osób po wstrząśnieniu mózgu w celu opisania zdolności statycznej równowagi.

   Test zostanie wykonany dla każdej amplitudy sGVS od 0 mA (pozorowana i bazowa) do 1 mA z przyrostami co 0,33 mA.
   Dwie próby dla każdego z następujących warunków:

   • Standardowy (oczy otwarte na twardej powierzchni)
   • Propriocepcja (oczy zamknięte na twardej powierzchni)
   • Wzrok (oczy otwarte na powierzchni z pianki)
   • Przedsionkowy (oczy zamknięte na powierzchni z pianki)

2. Test równowagi COBALT:

   Narzędzie: Podwójny system płyt równowagi Bertec Portable Essential

   Uzasadnienie: COBALT to test równowagi powszechnie używany do oceny osób po wstrząśnieniu mózgu.
   Ten protokół testowy stawia wysokie wymagania wobec systemów wzrokowych i przedsionkowych, które nie są zapewniane przez tradycyjne testy równowagi.
   Te warunki o wyższym zapotrzebowaniu poprawiają czułość w wykrywaniu dysfunkcji równowagi u osób po wstrząśnieniu mózgu.

   Test zostanie wykonany dla każdego prądu sGVS od 0 mA (pozorowana i bazowa) do 1 mA z przyrostami co 0,33 mA.
   Dwie próby dla każdego z następujących warunków/powierzchni:

   Na twardej powierzchni:

   • Potrąsanie głową - Stanie na twardej powierzchni z rozstawionymi stopami, ruch głowy*

     • Normalna postawa z potrząsaniem głową i zamkniętymi oczami.
       Badany otrzyma instrukcję, aby stać nieruchomo, z rękami na biodrach, a następnie poproszony o dostosowanie pozycji głowy o około 30 stopni od pozycji środkowej w synchronizacji z metronomem ustawionym na 120 uderzeń/min.
     • Uczestnik będzie ćwiczyć z otwartymi oczami, a gdy będzie gotowy, zamknie oczy.

   • Wrażliwość na ruch wzrokowy - Warunek wrażliwości na ruch wzrokowy na twardej powierzchni.

     • Badany otrzymuje instrukcję, aby stanąć w centrum płyty równowagi ze złączonymi stopami i obiema rękami wyciągniętymi przed siebie ze splecionymi dłońmi i kciukami skierowanymi prosto w górę.
       Badany ma skupić się na kciukach trzymanych przed sobą, podczas gdy obraca się o około 30 stopni w prawo i w lewo, co daje całkowite wychylenie 60 stopni, w synchronizacji z metronomem ustawionym na 40 uderzeń/min.

   Na powierzchni z pianki:

   • Potrąsanie głową - Stanie na piance z rozstawionymi stopami, ruch głowy*

     o Normalna postawa z potrząsaniem głową i zamkniętymi oczami na piance.
     Wykonywane z podkładką z pianki umieszczoną na płycie równowagi z tą samą procedurą i parametrami jak HS na twardej powierzchni opisanej powyżej.

   • Wrażliwość na ruch wzrokowy - Warunek wrażliwości na ruch wzrokowy na piance.
     o Wykonywane z podkładką z pianki umieszczoną na płycie równowagi z tą samą procedurą i parametrami jak warunek VMS na twardej powierzchni opisanej powyżej.
3. Timed up and go (TUG):

Narzędzie: Czujnik Opal V2R

Uzasadnienie: TUG to test używany do oceny funkcjonalnej równowagi jednostki.
Wymaga odpowiedniej integracji statycznego i dynamicznego systemu równowagi.
TUG zapewnia miarę funkcjonalnej integracji równowagi, której nie zapewniają zadania równowagi stojącej.

Test zostanie wykonany dla każdej amplitudy GVS od 0 mA (pozorowana i bazowa) do 1 mA z przyrostami co 0,33 mA.

• Badany zaczyna w pozycji siedzącej
• Badany wstaje na komendę personelu badawczego: przechodzi 3 metry, zawraca, wraca do krzesła i siada.
• Czas zatrzymuje się, gdy pacjent usiądzie.

Uczestnicy robią przerwę po testach przed powtórzeniem.
Po zakończeniu badania uczestnicy są proszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu.
Cała wizyta badawcza szacowana jest na około 120 minut.

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy wydajność poprawia się w warunkach aktywnej stymulacji w porównaniu z próbami pozorowanymi.
Wyniki mogą pomóc w doborze optymalnych parametrów dla przyszłych badań skupionych na skuteczności.