이동형 전기 자극기를 통한 전정계 중재의 발전(VIPES)

sGVS를 전달하는 VIPES 시스템은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI), 뇌진탕으로 인해 부정적으로 영향을 받은 전정계의 기능을 향상시키기 위한 자극을 제공하는 소형 웨어러블 장치입니다. 특히 VIPES는 피험자가 인지할 수 없는 수준 이하의 저주파 대역(최대 0~5Hz)에서 무작위 잡음으로 구성된 자극을 제공하도록 설계되었습니다. VIPES 시스템은 4개의 전극(각 귀 뒤에 2개씩)으로 구성됩니다. 자극기는 여러 방향으로 자극을 전달할 수 있으며 피부 임피던스를 고려하여 전달된 진폭에 대한 정보를 수신합니다. Bertec Portable Essential의 듀얼 밸런스 플레이트 균형 시스템과 APDM Opal V2R 센서는 임상 성능 평가를 위한 기준 측정 도구로 사용됩니다.

완료될 연구는 N=32 단일 군 임상 연구로, 웨어러블 전정계 시스템이 전달하는 전기 자극이 임상 균형 및 이동성 평가에서 기능적 수행을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 피험자 내 교차 연구로 구성됩니다. 모든 참가자는 일련의 자극 조건 하에서 Timed Up and Go(TUG)와 mCTSIB + COBALT 수행 테스트를 모두 완료할 것입니다.

각 테스트 세션은 기준선(자극 없음) 시험으로 시작한 후, 0mA(가짜), 0.33mA, 0.67mA, 1.0mA의 서로 다른 자극 수준 하에서 네 번의 추가 시험을 진행합니다. 자극 순서는 기준선 이후 무작위화됩니다. 참가자는 모든 시험 동안 자극 수준에 대해 눈가림 처리됩니다.

참가자는 미시간 대학교 - NeuroSport 클리닉에서 mTBI 치료를 받은 환자 풀에서 모집됩니다. 차트 검토 및 전화를 통한 사전 선별을 통과한 후, 관심 있는 개인은 정보에 입각한 동의를 얻는 것으로 시작하는 연구 방문 일정이 잡힐 것입니다. 테스트 절차를 시작하기 전에 등록된 참가자는 인구통계학적 정보(연령, 성별, 인종, 민족)를 제공하고, 키와 체중을 측정하며, 상세한 병력, 현 병력, 현재 복용 중인 약물 목록을 제공하고, 뇌진탕 후 증상 설문지를 작성할 것입니다.

완료될 수행 테스트:

1. 수정된 감각 통합 균형 임상 테스트(mCTSIB):

   도구: Bertec Portable Essential 듀얼 밸런스 플레이트 균형 시스템

   근거: mCTSIB는 뇌진탕 후 모든 연령대의 개인을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 균형 테스트입니다. 이 테스트 프로토콜은 하나 이상의 감각 시스템이 손상되었을 때 개인이 감각 입력을 얼마나 잘 사용하는지 평가합니다. 이 프로토콜은 정적 균형 능력을 설명하기 위해 뇌진탕 후 개인을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.

   테스트는 0mA(가짜 및 기준선)부터 1mA까지 0.33mA 간격으로 각 sGVS 진폭에 대해 수행됩니다. 다음 조건 각각에 대해 두 번의 시험:

   • 표준(단단한 표면에서 눈 뜨고)
   • 고유수용감각(단단한 표면에서 눈 감고)
   • 시각(폼 표면에서 눈 뜨고)
   • 전정(폼 표면에서 눈 감고)

2. COBALT 균형 테스트:

   도구: Bertec Portable Essential 듀얼 밸런스 플레이트 균형 시스템

   근거: COBALT는 뇌진탕 후 개인을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 균형 테스트입니다. 이 테스트 프로토콜은 기존 균형 테스트에서 제공되지 않는 시각 및 전정계에 높은 요구를 부과합니다. 이러한 높은 요구 조건은 뇌진탕 후 균형 기능 장애를 감지하는 민감도를 향상시킵니다.

   테스트는 0mA(가짜 및 기준선)부터 1mA까지 0.33mA 간격으로 각 sGVS 전류에 대해 수행됩니다. 다음 조건/표면 각각에 대해 두 번의 시험:

   단단한 표면에서:

   • 머리 흔들기 - 발을 벌리고 서서 머리 움직임*

     • 머리를 흔들며 눈을 감은 정상 자세. 피험자는 엉덩이에 손을 올리고 서 있도록 지시받은 후, 120회/분으로 설정된 메트로놈에 맞춰 중심 위치에서 약 30도 정도 머리 위치를 조정하도록 요청받습니다.
     • 참가자는 눈을 뜨고 연습한 후 준비가 되면 눈을 감습니다.

   • 시각 운동 민감도 - 단단한 표면에서의 시각 운동 민감도 조건.

     • 피험자는 발을 모으고 양팔을 앞으로 뻗어 손을 맞잡고 엄지손가락을 위로 곧게 세운 상태로 균형 플레이트 중앙에 서도록 지시받습니다. 피험자는 앞에 든 엄지손가락에 집중하면서 40회/분으로 설정된 메트로놈에 맞춰 오른쪽과 왼쪽으로 약 30도씩 회전하여 총 60도의 이동을 수행합니다.

   폼 표면에서:

   • 머리 흔들기 - 폼 위에 발을 벌리고 서서 머리 움직임*

     o 폼 위에서 머리를 흔들며 눈을 감은 정상 자세. 균형 플레이트 위에 폼 패드를 놓고 위에서 설명한 단단한 표면에서의 HS와 동일한 절차 및 매개변수로 수행됩니다.

   • 시각 운동 민감도 - 폼 위에서의 시각 운동 민감도 조건. o 균형 플레이트 위에 폼 패드를 놓고 위에서 설명한 단단한 표면에서의 VMS 조건과 동일한 절차 및 매개변수로 수행됩니다.
3. 일어서서 걸어가기(TUG):

도구: Opal V2R 센서

근거: TUG는 개인의 기능적 균형을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다. 이는 적절한 정적 및 동적 균형 시스템 통합을 요구합니다. TUG는 서서 하는 균형 작업에서 제공되지 않는 기능적 균형 통합의 측정값을 제공합니다.

테스트는 0mA(가짜 및 기준선)부터 1mA까지 0.33mA 간격으로 각 GVS 진폭에 대해 수행됩니다.

• 피험자는 앉은 자세로 시작합니다.
• 피험자는 연구 직원의 지시에 따라 일어서서 3미터를 걸어가고, 돌아서서 의자로 걸어와 앉습니다.
• 시간은 환자가 앉을 때 중지됩니다.

참가자는 테스트 후 반복하기 전에 휴식을 취합니다. 연구 완료 후 참가자는 짧은 시스템 사용성 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 전체 연구 방문은 약 120분이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구의 전반적인 목표는 가짜 시험과 비교했을 때 능동적 자극 조건 하에서 수행이 개선되는지 확인하는 것입니다. 결과는 향후 효율성 중심 연구를 위한 최적의 매개변수 선택에 정보를 제공할 수 있습니다.