Eteenpäin suuntautuvan vestibulaari-intervention edistäminen kannettavalla sähköisellä stimulaattorilla (VIPES)
Eteenpäin suuntautuvan vestibulaarihoito kehittyminen kannettavan sähköisen stimulaattorin kautta (VIPES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIPES-järjestelmä, joka toimittaa sGVS:n, on pieni kannettava laite, joka antaa stimulaatiota tarkoituksena parantaa lievästä aivotärähdyksestä kärsivän vestibulaarijärjestelmän toimintaa. Erityisesti VIPES on suunniteltu antamaan ärsykettä, joka koostuu satunnaisesta kohinasta matalataajuisella kaistalla (enintään 0–5 Hz), alle kohteen havaintokynnyksen. VIPES-järjestelmä koostuu neljästä elektrodista (kaksi kummankin korvan takana). Stimulaattori voi toimittaa stimulaation useisiin suuntiin ja vastaanottaa tietoa toimitettavasta amplitudista huomioiden ihon impedanssin. Bertec Portable Essentialin kaksoistasapainolevyjärjestelmää ja APDM Opal V2R -anturia käytetään viitemittausvälineinä kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa.
Suoritettava tutkimus on N=32 yksihaarainen kliininen tutkimus, joka koostuu sisäisestä ristiinasetelmasta, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko kannettavan vestibulaarijärjestelmän toimittama sähköinen stimulaatio parantaa toiminnallista suorituskykyä kliinisissä tasapaino- ja liikkuvuusarvioinneissa. Kaikki osallistujat suorittavat sekä Timed Up and Go (TUG) että mCTSIB + COBALT -suoritustestit useiden stimulaatio-olosuhteiden alaisuudessa.
Jokainen testausistunto alkaa perustason (ei stimulaatiota) kokeella, jota seuraa neljä muuta koetta eri stimulaatiotasoilla: 0 mA (feikki), 0,33 mA, 0,67 mA ja 1,0 mA. Stimulaatiosarja randomisoidaan perustason jälkeen. Osallistujat ovat sokkotettuja stimulaatiotasoon kaikissa kokeissa.
Osallistujat rekrytoidaan Michiganin yliopiston NeuroSport-klinikalla lievän aivotärähdyksen vuoksi hoidettujen potilaiden joukosta. Kun kiinnostuneet henkilöt läpäisevät esiseulonnat potilaskertomuustarkastuksen ja puhelinkeskustelun kautta, heille ajoitetaan tutkimuskäynti, joka alkaa tietoiseen suostumukseen. Ennen testausmenettelyjen aloittamista rekisteröityneet osallistujat antavat demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys), mitataan pituus, mitataan paino, annetaan yksityiskohtainen sairaushistoria, nykyisen sairauden historia, luettelo nykyisistä lääkityksistä sekä täytetään aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake.
Suoritettavat suoritustestit:
Muokattu kliininen tasapainon sensorisen integraation testi (mCTSIB):
Väline: Bertec Portable Essentialin kaksoistasapainolevyjärjestelmä
Perustelu: mCTSIB on tasapainotesti, jota käytetään yleisesti arvioimaan kaikenikäisiä henkilöitä aivotärähdyksen jälkeen. Tämä testiprotokolla arvioi, kuinka hyvin yksilö käyttää sensorista tietoa, kun yksi tai useampi aistijärjestelmä on heikentynyt. Tätä protokollaa käytetään yleisesti arvioimaan henkilöitä aivotärähdyksen jälkeen kuvattaessa staattista tasapainokykyä.
Testi suoritetaan jokaiselle sGVS-amplitudille 0 mA:sta (feikki ja perustaso) 1 mA:han 0,33 mA:n välein. Kaksi koetta kullekin seuraavasta tilasta:
- Vakio (silmät auki kiinteällä pinnalla)
- Proprioseptio (silmät kiinni kiinteällä pinnalla)
- Näkö (silmät auki vaahtokumipinnalla)
- Vestibulaari (silmät kiinni vaahtokumipinnalla)
COBALT-tasapainotesti:
Väline: Bertec Portable Essentialin kaksoistasapainolevyjärjestelmä
Perustelu: COBALT on tasapainotesti, jota käytetään yleisesti arvioimaan henkilöitä aivotärähdyksen jälkeen. Tämä testiprotokolla asettaa korkeat vaatimukset näkö- ja vestibulaarijärjestelmille, joita perinteiset tasapainotestit eivät tarjoa. Nämä korkeamman vaativuuden olosuhteet parantavat herkkyyttä havaittaessa tasapainohäiriöitä aivotärähdyksen jälkeen.
Testi suoritetaan jokaiselle sGVS-virralle 0 mA:sta (feikki ja perustaso) 1 mA:han 0,33 mA:n välein. Kaksi koetta kullekin seuraavasta tilasta/pinnasta:
Kiinteällä pinnalla:
Pään ravistus – seisoo kiinteällä pinnalla jalat erillään, pään liike*
- Normaali asento pään ravistuksen kanssa ja silmät kiinni. Koehenkilölle ohjeistetaan seisoa paikallaan, kädet lanteilla, ja sitten pyydetään säätämään pään asentoa noin 30 astetta keskusasennosta synkronoiden metronomin kanssa, joka on asetettu 120 iskuun/min.
- Osallistuja harjoittelee silmät auki ja kun valmis, sulkee silmät.
Visuaalinen liikkeen herkkyys – Visuaalisen liikkeen herkkyyden tila kiinteällä pinnalla.
- Koehenkilölle ohjeistetaan seisoa tasapainolevyn keskellä jalat yhteen ja molemmat kädet ojennettuna eteenpäin käsien ollessa yhteen puristettuina ja peukalot suorassa ylöspäin. Koehenkilön tulee keskittyä eteen pidettäviin peukaloihin samalla kun kääntyy noin 30 astetta oikealle ja vasemmalle, yhteensä 60 asteen matkalle, synkronoiden metronomin kanssa, joka on asetettu 40 iskuun/min.
Vaahtokumipinnalla:
Pään ravistus – seisoo vaahtokumilla jalat erillään, pään liike*
o Normaali asento pään ravistuksen kanssa ja silmät kiinni vaahtokumilla. Suoritetaan vaahtokumityynyn ollessa tasapainolevyllä samalla menettelyllä ja parametreilla kuin HS kiinteällä pinnalla kuvattu edellä.
- Visuaalinen liikkeen herkkyys – Visuaalisen liikkeen herkkyyden tila vaahtokumipinnalla. o Suoritetaan vaahtokumityynyn ollessa tasapainolevyllä samalla menettelyllä ja parametreilla kuin VMS-tila kiinteällä pinnalla kuvattu edellä.
- Aikaistettu nousu ja kävely (TUG):
Väline: Opal V2R -anturi
Perustelu: TUG on testi, jota käytetään arvioimaan yksilön toiminnallista tasapainoa. Se vaatii asianmukaista staattisen ja dynaamisen tasapainojärjestelmän integraatiota. TUG tarjoaa mittarin toiminnallisesta tasapainon integraatiosta, jota seisomatasapainotehtävät eivät tarjoa.
Testi suoritetaan jokaiselle GVS-amplitudille 0 mA:sta (feikki ja perustaso) 1 mA:han 0,33 mA:n välein.
- Koehenkilö aloittaa istuma-asennosta
- Koehenkilö nousee ylös tutkimushenkilökunnan käskystä: kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuutuu.
- Aika pysähtyy, kun potilas on istuutunut.
Osallistujat pitävät tauon testauksen jälkeen ennen toistamista. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujilta pyydetään täyttämään lyhyt järjestelmän käytettävyysasteikko -kyselylomake. Koko tutkimuskäynnin arvioidaan kestävän noin 120 minuuttia.
Tutkimuksen yleinen tavoite on määrittää, parantuuko suorituskyky aktiivisten stimulaatio-olosuhteiden alaisuudessa verrattuna feikkikokeisiin. Tulokset voivat auttaa optimaalisten parametrien valinnassa tulevia tehokkuuskeskeisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Colls, B.S.
- Puhelinnumero: 263 781-373-1930
- Sähköposti: jcolls@vivonics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deb Demski, MUP, MSW, CCRP
- Puhelinnumero: 734-647-2147
- Sähköposti: darfy@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Deb Demski, MUP, MSW, CCRP
- Puhelinnumero: 734-647-2147
- Sähköposti: darfy@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Morley, MA
- Puhelinnumero: 734-647-3326
- Sähköposti: morleymm@umich.edu
-
Päätutkija:
- Devin L McCaslin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta
- Diagnosoitu aivotärähdys, arvioitu Michiganin yliopistossa
- Oireet jatkuvat yli 4–6 viikkoa
- Itse raportoitu tasapainon ongelma
- Osallistujan on pystyttävä osallistumaan henkilökohtaiseen istuntoon.
Mikään rotu-/etninen ryhmä ei tule suljettavaksi pois, vaikka kaikkien osallistujien on oltava sujuvia englannin kielen puhujia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat
- Aiempi perifeerisen vestibulopatian diagnoosi
- Raskaana olevat naiset
- Testauksen suorittamisen kyvyttömyys (esim. vakavat oireet, kyvyttömyys seisoa ilman apua).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat: Satunnaistettu Stimulaatiojärjestys
Kaikki osallistujat suorittavat kaikki suorituskykytestityypit (TUG ja mCTSIB + COBALT) ja suorittavat jokaisen suorituskykytestin kaikilla stimulaatiotasoilla (Perustaso + 0 mA + 0,33 mA + 0,67 mA + 1,0 mA). Testien järjestys ja stimulaatiosarja ovat satunnaistettuja.
|
Tutkittava interventio on ei-invasiivinen, puettava vestibularinen stimulaatiojärjestelmä, joka toimittaa alituntorajaista sähköistä stimulaatiota ihon pinnalla olevien elektrodien kautta korvien takana.
Stimulaatio toimitetaan jollakin neljästä tasosta (0,33 mA, 0,67 mA, 1,0 mA ja 0 mA sham) standardikliinisten tasapaino- ja liikkuvuusarviointien (TUG ja BERTEC) aikana.
Osallistujat ovat sokeutettuja stimulaatiotasolle jokaisen kokeilun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon heilunnan muutos mCTSIB-testissä eri stimulaatio-olosuhteissa
Aikaikkuna: Suorituskyky arvioidaan, kun VIPES on käytössä ja potilas suorittaa testausmenettelyn.
|
Vertailu heilunta-alueesta (deg/s) mCTSIB-testissä stimulaatio-olosuhteissa (0,33 mA, 0,67 mA ja 1 mA) verrattuna satunnaistettuun sham-ryhmään (0 mA).
|
Suorituskyky arvioidaan, kun VIPES on käytössä ja potilas suorittaa testausmenettelyn.
|
|
TUG-suoritusajan muutos
Aikaikkuna: Suorituskyky arvioidaan, kun VIPES on päällä ja potilas suorittaa testausmenettelyn.
|
Vertailu Timed Up and Go (TUG) -testin suoritusajan (sekunteina) stimulaatio-olosuhteissa (0,33 mA, 0,67 mA ja 1 mA) satunnaistettuun sham-ryhmään (0 mA) verrattuna.
|
Suorituskyky arvioidaan, kun VIPES on päällä ja potilas suorittaa testausmenettelyn.
|
|
Muutos asentohäiriössä COBALT-testin aikana
Aikaikkuna: Suorituskyky arvioidaan, kun VIPES on päällä ja potilas suorittaa testausmenettelyt
|
Vertailu COBALT-testin heilunnan alueesta (deg/s) ärsytysolosuhteissa (0,33 mA, 0,67 mA ja 1 mA) verrattuna satunnaistettuun Sham-ryhmään (0 mA).
|
Suorituskyky arvioidaan, kun VIPES on päällä ja potilas suorittaa testausmenettelyt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Devin L McCaslin, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00257686
- HT942524C0022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .