Avance de la Intervención Vestibular Mediante Estimulador Eléctrico Portátil (VIPES)

El sistema VIPES que administra sGVS es un pequeño dispositivo portátil que aplica estimulación con el objetivo de mejorar la función del sistema vestibular que ha sido afectado adversamente por una lesión cerebral traumática leve (LCTL) o conmoción cerebral. En particular, VIPES está diseñado para proporcionar un estímulo que comprende ruido aleatorio en una banda de baja frecuencia (de 0 a 5 Hz máximo) por debajo del nivel de percepción del sujeto. El sistema VIPES consta de cuatro electrodos (dos detrás de cada oreja). El estimulador puede administrar la estimulación en múltiples direcciones y recibir información sobre la amplitud administrada teniendo en cuenta la impedancia de la piel. El sistema de equilibrio de doble placa Bertec Portable Essential y el sensor APDM Opal V2R se utilizan como herramientas de medición de referencia para evaluar el rendimiento clínico.

El estudio que se completará es una investigación clínica de un solo brazo con N=32, compuesta por un estudio de cruce intrasujeto diseñado para evaluar si la estimulación eléctrica administrada por un sistema vestibular portátil puede mejorar el rendimiento funcional en las evaluaciones clínicas de equilibrio y movilidad. Todos los participantes completarán tanto la prueba Timed Up and Go (TUG) como las pruebas de rendimiento mCTSIB + COBALT bajo una serie de condiciones de estimulación.

Cada sesión de prueba comienza con un ensayo de línea base (sin estimulación), seguido de cuatro ensayos adicionales bajo diferentes niveles de estimulación: 0 mA (simulado), 0,33 mA, 0,67 mA y 1,0 mA. La secuencia de estimulación se aleatoriza después de la línea base. Los participantes están cegados al nivel de estimulación durante todos los ensayos.

Los participantes serán reclutados del grupo de pacientes tratados en la Clínica NeuroSport de la Universidad de Michigan por LCTL. Después de pasar una preselección mediante revisión de historiales clínicos y por teléfono, las personas interesadas serán programadas para una visita de estudio que comienza con la obtención del consentimiento informado. Antes de comenzar los procedimientos de prueba, los participantes inscritos proporcionarán información demográfica (edad, sexo/género, raza, etnia), se les medirá la altura y el peso, y proporcionarán un historial médico detallado, historial de la enfermedad actual, una lista de medicamentos actuales, así como completarán un cuestionario de síntomas postconmoción cerebral.

Las pruebas de rendimiento a completar:

1. Prueba Clínica Modificada de Integración Sensorial en el Equilibrio (mCTSIB):

   Herramienta: Sistema de equilibrio de doble placa Bertec Portable Essential

   Fundamento: mCTSIB es una prueba de equilibrio comúnmente utilizada para evaluar a personas de todas las edades después de una conmoción cerebral. Este protocolo de prueba evalúa qué tan bien un individuo utiliza la entrada sensorial cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. Este protocolo se usa comúnmente para evaluar a individuos después de una conmoción cerebral para describir la capacidad de equilibrio estático.

   La prueba se realizará para cada amplitud de sGVS desde 0 mA (simulado y línea base) hasta 1 mA en incrementos de 0,33 mA. Dos ensayos para cada una de las siguientes condiciones:

   • Estándar (ojos abiertos sobre superficie firme)
   • Propiocepción (ojos cerrados sobre superficie firme)
   • Visión (ojos abiertos sobre superficie de espuma)
   • Vestibular (ojos cerrados sobre superficie de espuma)

2. Prueba de Equilibrio COBALT:

   Herramienta: Sistema de equilibrio de doble placa Bertec Portable Essential

   Fundamento: COBALT es una prueba de equilibrio comúnmente utilizada para evaluar a individuos después de una conmoción cerebral. Este protocolo de prueba exige mucho a los sistemas visual y vestibular, lo que no proporcionan las pruebas de equilibrio tradicionales. Estas condiciones de mayor demanda mejoran la sensibilidad para detectar disfunción del equilibrio en aquellos después de una conmoción cerebral.

   La prueba se realizará para cada corriente de sGVS desde 0 mA (simulado y línea base) hasta 1 mA en incrementos de 0,33 mA. Dos ensayos para cada una de las siguientes condiciones/superficies:

   Sobre Superficie Firme:

   • Sacudida de Cabeza - De pie sobre superficie firme con los pies separados, movimiento de cabeza*

     • Postura normal con sacudida de cabeza y ojos cerrados. Se instruirá al sujeto a permanecer quieto, con las manos en las caderas y luego se le pedirá que ajuste la posición de la cabeza aproximadamente 30 grados desde una posición central al ritmo de un metrónomo configurado a 120 latidos/min.
     • El participante practicará con los ojos abiertos y cuando esté listo cerrará los ojos.

   • Sensibilidad al Movimiento Visual - Condición de sensibilidad al movimiento visual sobre superficie firme.

     • Se instruye al sujeto a pararse en el centro de la placa de equilibrio con los pies juntos y ambos brazos extendidos al frente con las manos entrelazadas y los pulgares hacia arriba. El sujeto debe enfocarse en los pulgares sostenidos al frente mientras gira aproximadamente 30 grados a la derecha e izquierda, para una excursión total de 60 grados, al ritmo del metrónomo configurado a 40 latidos/min.

   Sobre Superficie de Espuma:

   • Sacudida de Cabeza - De pie sobre espuma con los pies separados, movimiento de cabeza*

     o Postura normal con sacudida de cabeza y ojos cerrados sobre espuma. Realizado con la almohadilla de espuma colocada sobre la placa de equilibrio con el mismo procedimiento y parámetros que HS sobre superficie firme descrito anteriormente.

   • Sensibilidad al Movimiento Visual - Condición de sensibilidad al movimiento visual sobre espuma.

     o Realizado con la almohadilla de espuma colocada sobre la placa de equilibrio con el mismo procedimiento y parámetros que la condición VMS sobre superficie firme descrita anteriormente.

3. Timed Up and Go (TUG):

Herramienta: Sensor Opal V2R

Fundamento: TUG es una prueba utilizada para evaluar el equilibrio funcional de un individuo. Requiere una integración adecuada de los sistemas de equilibrio estático y dinámico. TUG proporciona una medida de integración del equilibrio funcional que no ofrecen las tareas de equilibrio de pie.

La prueba se realizará para cada amplitud de GVS desde 0 mA (simulado y línea base) hasta 1 mA en incrementos de 0,33 mA.

• El sujeto comienza en posición sentada.
• El sujeto se levanta al comando del personal de investigación: camina 3 metros, da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
• El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.

Los participantes toman un descanso después de las pruebas antes de repetirlas. Después de completar el estudio, se les pide a los participantes que completen un breve Cuestionario de Escala de Usabilidad del Sistema. Se estima que toda la visita de estudio tomará aproximadamente 120 minutos.

El objetivo general del estudio es determinar si el rendimiento mejora bajo condiciones de estimulación activa en comparación con los ensayos simulados. Los resultados pueden informar la selección óptima de parámetros para futuros estudios centrados en la eficacia.