Avanzamento dell'Intervento Vestibolare tramite Stimolatore Elettrico Portatile (VIPES)

Il sistema VIPES che eroga la sGVS è un piccolo dispositivo indossabile che somministra stimolazione con l'obiettivo di migliorare la funzione del sistema vestibolare che è stato compromesso da un lieve TBI o da una commozione cerebrale. In particolare, il VIPES è progettato per fornire uno stimolo costituito da rumore casuale in una banda di bassa frequenza (da 0 a 5 Hz massimo) al di sotto del livello di percezione del soggetto. Il sistema VIPES è composto da quattro elettrodi (due dietro ciascun orecchio). Lo stimolatore può erogare la stimolazione in più direzioni e ricevere informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea. Il sistema di bilanciamento a doppia piastra Bertec Portable Essential e il sensore APDM Opal V2R sono utilizzati come strumenti di misura di riferimento per valutare le prestazioni cliniche.

Lo studio da completare è un'indagine clinica a braccio singolo con N=32, composta da uno studio crossover entro soggetto progettato per valutare se la stimolazione elettrica erogata da un sistema vestibolare indossabile possa migliorare le prestazioni funzionali nelle valutazioni cliniche di equilibrio e mobilità. Tutti i partecipanti completeranno sia il test Timed Up and Go (TUG) che i test di prestazione mCTSIB + COBALT sotto una serie di condizioni di stimolazione.

Ogni sessione di test inizia con una prova di Baseline (nessuna stimolazione), seguita da quattro prove aggiuntive sotto diversi livelli di stimolazione: 0mA (sham), 0,33mA, 0,67mA e 1,0mA. La sequenza di stimolazione è randomizzata dopo il Baseline. I partecipanti sono in cieco rispetto al livello di stimolazione durante tutte le prove.

I partecipanti verranno reclutati dal pool di pazienti trattati presso la University of Michigan - NeuroSport Clinic per mTBI. Dopo aver superato il pre-screening tramite revisione della cartella clinica e via telefono, gli individui interessati verranno programmati per una visita di studio che inizia con l'ottenimento del consenso informato. Prima di iniziare le procedure di test, i partecipanti arruolati forniranno informazioni demografiche (età, sesso/genere, razza, etnia), faranno misurare altezza e peso, forniranno una storia medica dettagliata, la storia della malattia attuale, un elenco dei farmaci attuali e completeranno un questionario sui sintomi post-commozione cerebrale.

I test di prestazione da completare:

1. Modified Clinical Test of Sensory Integration on Balance (mCTSIB):

   Strumento: Sistema di bilanciamento a doppia piastra Bertec Portable Essential

   Razionale: mCTSIB è un test di equilibrio comunemente utilizzato per valutare individui di tutte le età dopo una commozione cerebrale. Questo protocollo di test valuta quanto bene un individuo utilizza l'input sensoriale quando uno o più sistemi sensoriali sono compromessi. Questo protocollo è comunemente utilizzato per valutare gli individui dopo una commozione cerebrale per descrivere la capacità di equilibrio statico.

   Il test verrà eseguito per ciascuna ampiezza di sGVS da 0mA (sham e baseline) a 1 mA con incrementi di 0,33 mA. Due prove per ciascuna delle seguenti condizioni:

   • Standard (occhi aperti su superficie rigida)
   • Propriocezione (occhi chiusi su superficie rigida)
   • Visione (occhi aperti su superficie in schiuma)
   • Vestibolare (occhi chiusi su superficie in schiuma)

2. Test di equilibrio COBALT:

   Strumento: Sistema di bilanciamento a doppia piastra Bertec Portable Essential

   Razionale: COBALT è un test di equilibrio comunemente utilizzato per valutare gli individui dopo una commozione cerebrale. Questo protocollo di test impone elevate richieste ai sistemi visivo e vestibolare che non sono fornite dai tradizionali test di equilibrio. Queste condizioni di maggiore richiesta migliorano la sensibilità nel rilevare la disfunzione dell'equilibrio in coloro che hanno subito una commozione cerebrale.

   Il test verrà eseguito per ciascuna corrente di sGVS da 0mA (sham e baseline) a 1 mA con incrementi di 0,33 mA. Due prove per ciascuna delle seguenti condizioni/superfici:

   Su superficie rigida:

   • Scuotimento della testa - In piedi su superficie rigida con i piedi divaricati, movimento della testa*

     • Posizione normale con scuotimento della testa e occhi chiusi. Al soggetto verrà chiesto di stare fermo, con le mani sui fianchi e poi di regolare la posizione della testa di circa 30 gradi da una posizione centrale in sincronia con un metronomo impostato a 120 battiti/min.
     • Il partecipante si eserciterà con gli occhi aperti e quando sarà pronto li chiuderà.

   • Sensibilità al movimento visivo - Condizione di sensibilità al movimento visivo su superficie rigida.

     • Al soggetto viene chiesto di stare al centro della piastra di bilanciamento con i piedi uniti e entrambe le braccia tese in avanti con le mani unite e i pollici rivolti verso l'alto. Il soggetto deve concentrarsi sui pollici tenuti davanti mentre ruota di circa 30 gradi a destra e a sinistra, per un'escursione totale di 60 gradi, in sincronia con il metronomo impostato a 40 battiti/min.

   Su superficie in schiuma:

   • Scuotimento della testa - In piedi su schiuma con i piedi divaricati, movimento della testa*

     o Posizione normale con scuotimento della testa e occhi chiusi su schiuma. Eseguito con il cuscinetto in schiuma posizionato sulla piastra di bilanciamento con la stessa procedura e parametri dello HS su superficie rigida descritto sopra.

   • Sensibilità al movimento visivo - Condizione di sensibilità al movimento visivo su schiuma. o Eseguito con il cuscinetto in schiuma posizionato sulla piastra di bilanciamento con la stessa procedura e parametri della condizione VMS su superficie rigida descritta sopra.
3. Timed Up and Go (TUG):

Strumento: Sensore Opal V2R

Razionale: TUG è un test utilizzato per valutare l'equilibrio funzionale di un individuo. Richiede un'appropriata integrazione dei sistemi di equilibrio statico e dinamico. TUG fornisce una misura dell'integrazione dell'equilibrio funzionale non fornita dai compiti di equilibrio in piedi.

Il test verrà eseguito per ciascuna ampiezza di GVS da 0mA (sham e baseline) a 1 mA con incrementi di 0,33 mA.

• Il soggetto inizia in posizione seduta
• Il soggetto si alza al comando del personale di ricerca: cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
• Il tempo si ferma quando il paziente è seduto.

I partecipanti fanno una pausa dopo il test prima di ripeterlo. Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti viene chiesto di compilare un breve questionario sulla scala di usabilità del sistema. L'intera visita di studio è stimata durare circa 120 minuti.

L'obiettivo generale dello studio è determinare se le prestazioni migliorano sotto condizioni di stimolazione attiva rispetto alle prove sham. I risultati potranno informare la selezione ottimale dei parametri per futuri studi focalizzati sull'efficacia.