Avancée de l'Intervention Vestibulaire par Stimulateur Électrique Portable (VIPES)

Le système VIPES qui délivre le sGVS est un petit dispositif portable qui administre une stimulation visant à améliorer la fonction d'un système vestibulaire affecté négativement par un TCC léger ou une commotion cérébrale. En particulier, VIPES est conçu pour fournir un stimulus comprenant un bruit aléatoire dans une bande de basse fréquence (maximum de 0 à 5 Hz) en dessous du seuil de perception du sujet. Le système VIPES se compose de quatre électrodes (deux derrière chaque oreille). Le stimulateur peut délivrer la stimulation dans plusieurs directions et recevoir des informations sur l'amplitude délivrée, en tenant compte de l'impédance cutanée. Le système d'équilibre à double plaque de la Bertec Portable Essential et le capteur APDM Opal V2R sont utilisés comme outils de mesure de référence pour évaluer les performances cliniques.

L'étude à réaliser est une investigation clinique à un seul bras de N=32, comprenant une étude croisée intra-sujet conçue pour évaluer si la stimulation électrique délivrée par un système vestibulaire portable peut améliorer les performances fonctionnelles lors des évaluations cliniques de l'équilibre et de la mobilité. Tous les participants réaliseront à la fois les tests de performance Timed Up and Go (TUG) et mCTSIB + COBALT sous une série de conditions de stimulation.

Chaque session de test commence par un essai de référence (sans stimulation), suivi de quatre essais supplémentaires sous différents niveaux de stimulation : 0 mA (simulé), 0,33 mA, 0,67 mA et 1,0 mA. La séquence de stimulation est randomisée après la référence. Les participants sont aveugles au niveau de stimulation pendant tous les essais.

Les participants seront recrutés parmi les patients traités à la clinique NeuroSport de l'Université du Michigan pour un TCC léger. Après avoir passé une présélection par examen du dossier et par téléphone, les personnes intéressées seront programmées pour une visite d'étude qui commence par l'obtention du consentement éclairé. Avant de commencer les procédures de test, les participants inscrits fourniront des informations démographiques (âge, sexe/genre, race, origine ethnique), feront mesurer leur taille et leur poids, fourniront des antécédents médicaux détaillés, l'histoire de la maladie actuelle, une liste des médicaments actuels, ainsi que rempliront un questionnaire sur les symptômes post-commotion.

Les tests de performance à réaliser :

1. Test clinique modifié de l'intégration sensorielle sur l'équilibre (mCTSIB) :

   Outil : Système d'équilibre à double plaque de la Bertec Portable Essential

   Justification : Le mCTSIB est un test d'équilibre couramment utilisé pour évaluer les personnes de tous âges après une commotion cérébrale. Ce protocole de test évalue la capacité d'un individu à utiliser les informations sensorielles lorsqu'un ou plusieurs systèmes sensoriels sont compromis. Ce protocole est couramment utilisé pour évaluer les personnes après une commotion cérébrale afin de décrire la capacité d'équilibre statique.

   Le test sera effectué pour chaque amplitude de sGVS de 0 mA (simulé et référence) à 1 mA par incréments de 0,33 mA. Deux essais pour chacune des conditions suivantes :

   • Standard (yeux ouverts sur surface ferme)
   • Proprioception (yeux fermés sur surface ferme)
   • Vision (yeux ouverts sur surface en mousse)
   • Vestibulaire (yeux fermés sur surface en mousse)

2. Test d'équilibre COBALT :

   Outil : Système d'équilibre à double plaque de la Bertec Portable Essential

   Justification : COBALT est un test d'équilibre couramment utilisé pour évaluer les personnes après une commotion cérébrale. Ce protocole de test sollicite fortement les systèmes visuel et vestibulaire, ce que ne font pas les tests d'équilibre traditionnels. Ces conditions de demande plus élevée améliorent la sensibilité dans la détection des dysfonctionnements de l'équilibre chez les personnes post-commotion.

   Le test sera effectué pour chaque courant de sGVS de 0 mA (simulé et référence) à 1 mA par incréments de 0,33 mA. Deux essais pour chacune des conditions/surfaces suivantes :

   Sur surface ferme :

   • Secouement de la tête - Debout sur surface ferme avec les pieds écartés, mouvement de la tête*

     • Position normale avec secouement de la tête et yeux fermés. Le sujet sera invité à rester immobile, les mains sur les hanches, puis à ajuster la position de la tête d'environ 30 degrés par rapport à une position centrale en synchronisation avec un métronome réglé à 120 battements/min.
     • Le participant s'entraînera avec les yeux ouverts et, lorsqu'il sera prêt, fermera les yeux.

   • Sensibilité au mouvement visuel - Condition de sensibilité au mouvement visuel sur surface ferme.

     • Le sujet est invité à se tenir au centre de la plaque d'équilibre avec les pieds joints et les deux bras tendus devant, les mains jointes et les pouces droits vers le haut. Le sujet doit se concentrer sur les pouces tenus devant tout en tournant d'environ 30 degrés à droite et à gauche, pour une excursion totale de 60 degrés, en synchronisation avec le métronome réglé à 40 battements/min.

   Sur surface en mousse :

   • Secouement de la tête - Debout sur mousse avec les pieds écartés, mouvement de la tête*

     o Position normale avec secouement de la tête et yeux fermés sur mousse. Effectué avec le coussin en mousse placé sur la plaque d'équilibre selon la même procédure et les mêmes paramètres que le HS sur surface ferme décrit ci-dessus.

   • Sensibilité au mouvement visuel - Condition de sensibilité au mouvement visuel sur mousse. o Effectué avec le coussin en mousse placé sur la plaque d'équilibre selon la même procédure et les mêmes paramètres que la condition VMS sur surface ferme décrite ci-dessus.
3. Timed Up and Go (TUG) :

Outil : Capteur Opal V2R

Justification : Le TUG est un test utilisé pour évaluer l'équilibre fonctionnel d'un individu. Il nécessite une intégration appropriée des systèmes d'équilibre statique et dynamique. Le TUG fournit une mesure de l'intégration de l'équilibre fonctionnel qui n'est pas fournie par les tâches d'équilibre en position debout.

Le test sera effectué pour chaque amplitude de GVS de 0 mA (simulé et référence) à 1 mA par incréments de 0,33 mA.

• Le sujet commence en position assise
• Le sujet se lève à la demande du personnel de recherche : marche 3 mètres, fait demi-tour, revient à la chaise et s'assied.
• Le chronomètre s'arrête lorsque le patient est assis.

Les participants font une pause après les tests avant de répéter. Après avoir terminé l'étude, les participants sont invités à remplir un court questionnaire d'échelle de convivialité du système. La visite d'étude complète est estimée à environ 120 minutes.

L'objectif global de l'étude est de déterminer si les performances s'améliorent sous des conditions de stimulation active par rapport aux essais simulés. Les résultats pourraient éclairer la sélection des paramètres optimaux pour les futures études axées sur l'efficacité.