Avanço da Intervenção Vestibular via Estimulador Elétrico Portátil (VIPES)

O sistema VIPES que fornece sGVS é um pequeno dispositivo vestível que administra estimulação com o objetivo de melhorar a função do sistema vestibular que foi afetado adversamente por TCE leve ou concussão. Em particular, o VIPES foi concebido para fornecer estímulo que compreende ruído aleatório numa banda de baixa frequência (0 a 5Hz máximo) abaixo do nível de perceção do sujeito. O sistema VIPES consiste nos quatro elétrodos (dois atrás de cada orelha). O estimulador pode fornecer a estimulação em múltiplas direções e receber informação sobre a amplitude fornecida, tendo em conta a impedância da pele. O sistema de equilíbrio de placas duplas do Bertec Portable Essential e o sensor APDM Opal V2R são utilizados como ferramentas de medição de referência para avaliar o desempenho clínico.

O estudo a ser concluído é uma investigação clínica de braço único com N=32, composta por um estudo de cruzamento intra-sujeito concebido para avaliar se a estimulação elétrica fornecida por um sistema vestibular vestível pode melhorar o desempenho funcional nas avaliações clínicas de equilíbrio e mobilidade. Todos os participantes completarão tanto o teste Timed Up and Go (TUG) como os testes de desempenho mCTSIB + COBALT sob uma série de condições de estimulação.

Cada sessão de teste começa com uma tentativa de Linha de Base (sem estimulação), seguida por quatro tentativas adicionais sob diferentes níveis de estimulação: 0mA (simulado), 0,33mA, 0,67mA e 1,0mA. A sequência de estimulação é aleatorizada após a Linha de Base. Os participantes estão cegos para o nível de estimulação durante todas as tentativas.

Os participantes serão recrutados do conjunto de pacientes tratados na Clínica NeuroSport da Universidade do Michigan para TCE leve. Após passarem pela triagem prévia através da revisão do prontuário e por telefone, os indivíduos interessados serão agendados para uma visita de estudo que começa com a obtenção do consentimento informado. Antes de iniciar os procedimentos de teste, os participantes inscritos fornecerão informações demográficas (idade, sexo/género, raça, etnia), terão a altura e o peso medidos, e fornecerão um histórico médico detalhado, histórico da doença atual, uma lista de medicamentos atuais, bem como completarão um questionário de sintomas pós-concussão.

Os testes de desempenho a serem concluídos:

1. Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB):

   Ferramenta: Sistema de equilíbrio de placas duplas do Bertec Portable Essential

   Fundamento: O mCTSIB é um teste de equilíbrio comumente usado para avaliar indivíduos de todas as idades após concussão. Este protocolo de teste avalia o quão bem um indivíduo usa a entrada sensorial quando um ou mais sistemas sensoriais estão comprometidos. Este protocolo é comumente usado para avaliar indivíduos após concussão para descrever a capacidade de equilíbrio estático.

   O teste será realizado para cada amplitude de sGVS de 0mA (simulado e linha de base) a 1 mA em incrementos de 0,33 mA. Duas tentativas para cada uma das seguintes condições:

   • Padrão (olhos abertos em superfície firme)
   • Propriocepção (olhos fechados em superfície firme)
   • Visão (olhos abertos em superfície de espuma)
   • Vestibular (olhos fechados em superfície de espuma)

2. Teste de Equilíbrio COBALT:

   Ferramenta: Sistema de equilíbrio de placas duplas do Bertec Portable Essential

   Fundamento: O COBALT é um teste de equilíbrio comumente usado para avaliar indivíduos após concussão. Este protocolo de teste coloca alta demanda nos sistemas visual e vestibular que não é fornecida pelos testes de equilíbrio tradicionais. Estas condições de maior demanda melhoram a sensibilidade na deteção de disfunção de equilíbrio naqueles após concussão.

   O teste será realizado para cada corrente de sGVS de 0mA (simulado e linha de base) a 1 mA em incrementos de 0,33 mA. Duas tentativas para cada uma das seguintes condições/superfícies:

   Em Superfície Firme:

   • Agitação da Cabeça - Em pé em superfície firme com os pés afastados, movimento da cabeça*

     • Postura normal com agitação da cabeça e olhos fechados. O sujeito será instruído a ficar parado, com as mãos nos quadris e depois solicitado a ajustar a posição da cabeça aproximadamente 30 graus de uma posição central em sincronia com um metrónomo ajustado a 120 batimentos/min.
     • O participante praticará com os olhos abertos e, quando estiver pronto, fechará os olhos.

   • Sensibilidade ao Movimento Visual - Condição de sensibilidade ao movimento visual em superfície firme.

     • O sujeito é instruído a ficar no centro da placa de equilíbrio com os pés juntos e ambos os braços estendidos à frente com as mãos entrelaçadas e os polegares apontados para cima. O sujeito deve focar nos polegares mantidos à frente enquanto roda aproximadamente 30 graus para a direita e esquerda, para uma excursão total de 60 graus, em sincronia com o metrónomo ajustado a 40 batimentos/min.

   Em Superfície de Espuma:

   • Agitação da Cabeça - Em pé em espuma com os pés afastados, movimento da cabeça*

     o Postura normal com agitação da cabeça e olhos fechados em espuma. Realizado com a almofada de espuma colocada na placa de equilíbrio com o mesmo procedimento e parâmetros do HS em superfície firme descrito acima.

   • Sensibilidade ao Movimento Visual - Condição de sensibilidade ao movimento visual em espuma. o Realizado com a almofada de espuma colocada na placa de equilíbrio com o mesmo procedimento e parâmetros da condição VMS em superfície firme descrito acima.
3. Timed Up and Go (TUG):

Ferramenta: Sensor Opal V2R

Fundamento: O TUG é um teste usado para avaliar o equilíbrio funcional de um indivíduo. Requer uma integração apropriada dos sistemas de equilíbrio estático e dinâmico. O TUG fornece uma medida de integração de equilíbrio funcional não fornecida pelas tarefas de equilíbrio em pé.

O teste será realizado para cada amplitude de GVS de 0mA (simulado e linha de base) a 1 mA em incrementos de 0,33 mA.

• O sujeito começa numa posição sentada
• O sujeito levanta-se ao comando do pessoal de investigação: caminha 3 metros, dá a volta, caminha de volta para a cadeira e senta-se.
• O tempo para quando o paciente está sentado.

Os participantes fazem uma pausa após o teste antes de repetir. Após a conclusão do estudo, os participantes são solicitados a completar um breve Questionário de Escala de Usabilidade do Sistema. A visita de estudo completa estima-se que leve cerca de 120 minutos.

O objetivo geral do estudo é determinar se o desempenho melhora sob condições de estimulação ativa quando comparado com tentativas simuladas. Os resultados podem informar a seleção de parâmetros ótimos para futuros estudos focados na eficácia.