Развитие вестибулярной интервенции с помощью портативного электростимулятора (VIPES)

Система VIPES, доставляющая sGVS, представляет собой небольшое носим устройство, которое проводит стимуляцию, направленную на улучшение функции вестибулярной системы, пострадавшей от легкой ЧМТ (сотрясения мозга). В частности, VIPES разработан для предоставления стимула, состоящего из случайного шума в низкочастотном диапазоне (максимум от 0 до 5 Гц) ниже уровня восприятия испытуемым. Система VIPES состоит из четырех электродов (по два за каждым ухом). Стимулятор может доставлять стимуляцию в нескольких направлениях и получать информацию о доставленной амплитуде с учетом импеданса кожи. Двухпластинчатая балансовая система Bertec Portable Essential и датчик APDM Opal V2R используются в качестве эталонных измерительных инструментов для оценки клинической эффективности.

Исследование, которое необходимо завершить, представляет собой клиническое исследование с одним плечом N=32, состоящее из перекрестного исследования внутри субъекта, предназначенного для оценки того, может ли электрическая стимуляция, доставляемая носимой вестибулярной системой, улучшить функциональные показатели в клинических оценках баланса и мобильности. Все участники пройдут как тесты Timed Up and Go (TUG), так и mCTSIB + COBALT в серии условий стимуляции.

Каждая тестовая сессия начинается с базового испытания (без стимуляции), за которым следуют четыре дополнительных испытания при различных уровнях стимуляции: 0 мА (плацебо), 0,33 мА, 0,67 мА и 1,0 мА. Последовательность стимуляции рандомизируется после базового испытания. Участники не знают об уровне стимуляции во всех испытаниях.

Участники будут набраны из пупа пациентов, проходящих лечение в клинике NeuroSport Мичиганского университета по поводу легкой ЧМТ. После прохождения предварительного скрининга путем изучения медицинской карты и по телефону заинтересованные лица будут запланированы на визит для исследования, который начинается с получения информированного согласия. Перед началом процедур тестирования зачисленные участники предоставят демографическую информацию (возраст, пол/гендер, раса, этническая принадлежность), измерят рост, вес, предоставят подробный медицинский анамнез, историю настоящего заболевания, список текущих лекарств, а также заполнят анкету симптомов после сотрясения.

Выполняемые тесты производительности:

1. Модифицированный клинический тест сенсорной интеграции на баланс (mCTSIB):

   Инструмент: Двухпластинчатая балансовая система Bertec Portable Essential

   Обоснование: mCTSIB — это тест на баланс, обычно используемый для оценки лиц всех возрастов после сотрясения. Этот протокол теста оценивает, насколько хорошо человек использует сенсорный ввод, когда одна или несколько сенсорных систем нарушены. Этот протокол обычно используется для оценки лиц после сотрясения, чтобы описать способность статического баланса.

   Тест будет выполняться для каждой амплитуды sGVS от 0 мА (плацебо и базовый уровень) до 1 мА с шагом 0,33 мА. Два испытания для каждого из следующих условий:

   • Стандартное (глаза открыты на твердой поверхности)
   • Проприоцепция (глаза закрыты на твердой поверхности)
   • Зрение (глаза открыты на пенной поверхности)
   • Вестибулярное (глаза закрыты на пенной поверхности)

2. Балансовый тест COBALT:

   Инструмент: Двухпластинчатая балансовая система Bertec Portable Essential

   Обоснование: COBALT — это тест на баланс, обычно используемый для оценки лиц после сотрясения. Этот протокол теста предъявляет высокие требования к зрительной и вестибулярной системам, которые не обеспечиваются традиционными тестами на баланс. Эти условия с более высокими требованиями повышают чувствительность в обнаружении дисфункции баланса у тех, кто после сотрясения.

   Тест будет выполняться для каждого тока sGVS от 0 мА (плацебо и базовый уровень) до 1 мА с шагом 0,33 мА. Два испытания для каждого из следующих условий/поверхностей:

   На твердой поверхности:

   • Встряхивание головы — Стояние на твердой поверхности с расставленными ногами, движение головы*

     • Нормальная стойка с встряхиванием головы и закрытыми глазами. Испытуемому будет дана инструкция стоять неподвижно, с руками на бедрах, а затем попросят отрегулировать положение головы примерно на 30 градусов от центрального положения в такт метроному, установленному на 120 ударов/мин.
     • Участник будет тренироваться с открытыми глазами и, когда будет готов, закроет глаза.

   • Чувствительность к зрительному движению — Условие чувствительности к зрительному движению на твердой поверхности.

     • Испытуемому дается инструкция стоять в центре балансовой пластины со сведенными ногами и обеими вытянутыми вперед руками со сцепленными вместе ладонями и большими пальцами, направленными вверх. Испытуемый должен сосредоточиться на больших пальцах, удерживаемых перед собой, при вращении примерно на 30 градусов вправо и влево, с общим отклонением в 60 градусов, в такт метроному, установленному на 40 ударов/мин.

   На пенной поверхности:

   • Встряхивание головы — Стояние на пене с расставленными ногами, движение головы*

     o Нормальная стойка с встряхиванием головы и закрытыми глазами на пене. Выполняется с пенным ковриком, размещенным на балансовой пластине, с той же процедурой и параметрами, что и HS на твердой поверхности, описанной выше.

   • Чувствительность к зрительному движению — Условие чувствительности к зрительному движению на пене. o Выполняется с пенным ковриком, размещенным на балансовой пластине, с той же процедурой и параметрами, что и условие VMS на твердой поверхности, описанной выше.
3. Timed up and go (TUG):

Инструмент: Датчик Opal V2R

Обоснование: TUG — это тест, используемый для оценки функционального баланса человека. Он требует соответствующей интеграции статической и динамической балансовой системы. TUG предоставляет меру интеграции функционального баланса, не обеспечиваемую задачами стоячего баланса.

Тест будет выполняться для каждой амплитуды GVS от 0 мА (плацебо и базовый уровень) до 1 мА с шагом 0,33 мА.

• Испытуемый начинает в сидячем положении
• Испытуемый встает по команде исследовательского персонала: проходит 3 метра, разворачивается, возвращается к стулу и садится.
• Время останавливается, когда пациент сидит.

Участники делают перерыв после тестирования перед повторением. После завершения исследования участников просят заполнить краткую анкету по шкале удобства использования системы. Весь визит для исследования, по оценкам, занимает около 120 минут.

Основная цель исследования — определить, улучшается ли производительность в условиях активной стимуляции по сравнению с плацебо-испытаниями. Результаты могут информировать о выборе оптимальных параметров для будущих исследований, ориентированных на эффективность.