Pokrok v intervenci vestibulárního systému prostřednictvím přenosného elektrického stimulátoru (VIPES)

Systém VIPES, který dodává sGVS, je malé nositelné zařízení, které aplikuje stimulaci s cílem zlepšit funkci vestibulárního systému, který byl nepříznivě ovlivněn mírným TBI, otřesem mozku. Konkrétně je VIPES navržen tak, aby poskytoval stimulaci zahrnující náhodný šum v nízkofrekvenčním pásmu (maximálně 0 až 5 Hz) pod úrovní vnímání subjektu. Systém VIPES se skládá ze čtyř elektrod (dvě za každým uchem). Stimulátor může dodávat stimulaci ve více směrech a přijímat informace o dodávané amplitudě s ohledem na kožní impedanci. Dvouplatební systém rovnováhy Bertec Portable Essential a senzor APDM Opal V2R se používají jako referenční měřicí nástroje pro hodnocení klinického výkonu.

Studie, která má být dokončena, je klinické vyšetření s jedním ramenem N=32, sestávající z křížové studie v rámci subjektu navržené k vyhodnocení, zda elektrická stimulace dodávaná nositelným vestibulárním systémem může zlepšit funkční výkon při klinických hodnoceních rovnováhy a mobility. Všichni účastníci dokončí testy výkonu Timed Up and Go (TUG) a mCTSIB + COBALT za série stimulačních podmínek.

Každá testovací sezení začíná zkušebním testem Baseline (bez stimulace), po kterém následují čtyři další zkoušky pod různými úrovněmi stimulace: 0 mA (simulace), 0,33 mA, 0,67 mA a 1,0 mA. Po Baseline je stimulační sekvence náhodná. Účastníci jsou během všech zkoušek zaslepeni vůči úrovni stimulace.

Účastníci budou rekrutováni z okruhu pacientů léčených na University of Michigan – NeuroSport Clinic pro mTBI. Po úspěšném předběžném screeningu prostřednictvím přezkoumání záznamů a telefonicky budou zájemci naplánováni na studijní návštěvu, která začne získáním informovaného souhlasu. Před zahájením testovacích postupů poskytnou zapojení účastníci demografické informace (věk, pohlaví/rod, rasa, etnická příslušnost), změří se jejich výška, váha a poskytnou podrobnou anamnézu, anamnézu současného onemocnění, seznam současných léků a také vyplní dotazník příznaků po otřesu mozku.

Testy výkonu, které mají být dokončeny:

1. Modifikovaný klinický test senzorické integrace na rovnováhu (mCTSIB):

   Nástroj: Dvouplatební systém rovnováhy Bertec Portable Essential

   Zdůvodnění: mCTSIB je test rovnováhy běžně používaný k hodnocení jedinců všech věkových skupin po otřesu mozku. Tento testovací protokol hodnotí, jak dobře jedinec využívá senzorické vstupy, když je jeden nebo více senzorických systémů narušeno. Tento protokol se běžně používá k hodnocení jedinců po otřesu mozku k popisu statické schopnosti rovnováhy.

   Test bude proveden pro každou amplitudu sGVS od 0 mA (simulace a baseline) do 1 mA s přírůstky 0,33 mA. Dva pokusy pro každou z následujících podmínek:

   • Standardní (oči otevřené na pevném povrchu)
   • Propriocepce (oči zavřené na pevném povrchu)
   • Vidění (oči otevřené na pěnovém povrchu)
   • Vestibulární (oči zavřené na pěnovém povrchu)

2. Test rovnováhy COBALT:

   Nástroj: Dvouplatební systém rovnováhy Bertec Portable Essential

   Zdůvodnění: COBALT je test rovnováhy běžně používaný k hodnocení jedinců po otřesu mozku. Tento testovací protokol klade vysoké nároky na vizuální a vestibulární systémy, které nejsou poskytovány tradičními testy rovnováhy. Tyto podmínky s vyššími nároky zlepšují citlivost při detekci poruchy rovnováhy u těch po otřesu mozku.

   Test bude proveden pro každý proud sGVS od 0 mA (simulace a baseline) do 1 mA s přírůstky 0,33 mA. Dva pokusy pro každou z následujících podmínek/povrchů:

   Na pevném povrchu:

   • Head Shake – Stání na pevném povrchu s nohama od sebe, pohyb hlavy*

     • Normální postoj s potřásáním hlavy a zavřenýma očima. Subjektu bude nařízeno stát nehybně, s rukama v bok a poté požádán o úpravu polohy hlavy přibližně 30 stupňů od středové polohy v souladu s metronomem nastaveným na 120 úderů/min.
     • Účastník bude trénovat s otevřenýma očima a až bude připraven, zavře oči.

   • Vizuální pohybová citlivost – Podmínka vizuální pohybové citlivosti na pevném povrchu.

     • Subjektu je nařízeno stát ve středu rovnovážné desky s nohama u sebe a oběma pažemi nataženýma před sebou s rukama sepnutýma a palci vztyčenýma. Subjekt se má soustředit na palce držené před sebou, zatímco rotuje přibližně 30 stupňů doprava a doleva, s celkovým rozsahem 60 stupňů, v souladu s metronomem nastaveným na 40 úderů/min.

   Na pěnovém povrchu:

   • Head Shake – Stání na pěně s nohama od sebe, pohyb hlavy*

     o Normální postoj s potřásáním hlavy a zavřenýma očima na pěně. Provádí se s pěnovou podložkou umístěnou na rovnovážné desce se stejným postupem a parametry jako HS na pevném povrchu popsaném výše.

   • Vizuální pohybová citlivost – Podmínka vizuální pohybové citlivosti na pěně. o Provádí se s pěnovou podložkou umístěnou na rovnovážné desce se stejným postupem a parametry jako podmínka VMS na pevném povrchu popsaném výše.
3. Timed up and go (TUG):

Nástroj: Senzor Opal V2R

Zdůvodnění: TUG je test používaný k posouzení funkční rovnováhy jedince. Vyžaduje vhodnou integraci statického a dynamického systému rovnováhy. TUG poskytuje měřítko integrace funkční rovnováhy, které není poskytováno úkoly stojící rovnováhy.

Test bude proveden pro každou amplitudu GVS od 0 mA (simulace a baseline) do 1 mA s přírůstky 0,33 mA.

• Subjekt začíná v sedící poloze
• Subjekt vstane na pokyn výzkumného personálu: ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a sedne si.
• Čas se zastaví, když je pacient sedící.

Účastníci si po testování udělají přestávku před opakováním. Po dokončení studie jsou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku System Usability Scale. Celá studijní návštěva se odhaduje na přibližně 120 minut.

Celkovým cílem studie je zjistit, zda se výkon zlepšuje za aktivních stimulačních podmínek ve srovnání se simulačními zkouškami. Výsledky mohou informovat o optimálním výběru parametrů pro budoucí studie zaměřené na účinnost.