Vooruitgang van Vestibulaire Interventie Via Draagbare Elektrische Stimulator (VIPES)

Het VIPES-systeem dat sGVS levert, is een klein draagbaar apparaat dat stimulatie toedient met als doel de functie van het vestibulaire systeem te verbeteren dat negatief is beïnvloed door mild TBI, hersenschudding. In het bijzonder is VIPES ontworpen om een stimulus te leveren die bestaat uit willekeurige ruis in een lage frequentieband (0 tot 5Hz maximum) onder het niveau van waarneming door de proefpersoon. Het VIPES-systeem bestaat uit de vier elektroden (twee achter elk oor). De stimulator kan de stimulatie in meerdere richtingen leveren en informatie ontvangen over de geleverde amplitude, rekening houdend met huidimpedantie. Het dual-balance plate-balanssysteem van de Bertec Portable Essential en de APDM Opal V2R-sensor worden gebruikt als referentiemeetinstrumenten voor het beoordelen van klinische prestaties.

De te voltooien studie is een N=32 single-arm klinisch onderzoek, bestaande uit een within-subject crossover-studie ontworpen om te evalueren of elektrische stimulatie geleverd door een draagbaar vestibulair systeem de functionele prestaties bij klinische balans- en mobiliteitsbeoordelingen kan verbeteren. Alle deelnemers zullen zowel de Timed Up and Go (TUG) als mCTSIB + COBALT-prestatietests voltooien onder een reeks stimulatiecondities.

Elke testsessie begint met een Baseline (geen stimulatie) trial, gevolgd door vier aanvullende trials onder verschillende stimulatieniveaus: 0mA (sham), 0,33mA, 0,67mA en 1,0mA. De stimulatiesequentie is gerandomiseerd na Baseline. Deelnemers zijn geblindeerd voor stimulatieniveau tijdens alle trials.

Deelnemers worden geworven uit de groep patiënten die worden behandeld bij de University of Michigan - NeuroSport Clinic voor mTBI. Na het passeren van prescreening via dossierbeoordeling en telefonisch, worden geïnteresseerde personen ingepland voor een studiebezoek dat begint met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Voorafgaand aan het begin van de testprocedures zullen ingeschreven deelnemers demografische informatie verstrekken (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit), lengte laten meten, gewicht laten meten en een gedetailleerde medische geschiedenis, geschiedenis van huidige ziekte, een lijst van huidige medicatie verstrekken, evenals een vragenlijst over post-hersenschudding symptomen invullen.

De uit te voeren prestatietests:

1. Modified Clinical Test of Sensory Integration on Balance (mCTSIB):

   Gereedschap: Bertec Portable Essential's dual-balance plate-balanssysteem

   Reden: mCTSIB is een balanstest die vaak wordt gebruikt om individuen van alle leeftijden na hersenschudding te evalueren. Dit testprotocol beoordeelt hoe goed een individu sensorische input gebruikt wanneer een of meer sensorsystemen zijn aangetast. Dit protocol wordt vaak gebruikt om individuen na hersenschudding te evalueren om statisch balansvermogen te beschrijven.

   De test zal worden uitgevoerd voor elke sGVS-amplitude van 0mA (sham & baseline) tot 1 mA in stappen van 0,33 mA. Twee trials voor elk van de volgende condities:

   • Standaard (ogen open op stevig oppervlak)
   • Proprioceptie (ogen gesloten op stevig oppervlak)
   • Visie (ogen open op schuimopperlak)
   • Vestibulair (ogen gesloten op schuimopperlak)

2. COBALT-balanstest:

   Gereedschap: Bertec Portable Essential's dual-balance plate-balanssysteem

   Reden: COBALT is een balanstest die vaak wordt gebruikt om individuen na hersenschudding te evalueren. Dit testprotocol stelt hoge eisen aan de visuele en vestibulaire systemen die niet worden geboden door traditionele balanstests. Deze hogere eisen verbeteren de gevoeligheid bij het detecteren van balansdysfunctie bij diegenen na hersenschudding.

   De test zal worden uitgevoerd voor elke sGVS-stroom van 0mA (sham & baseline) tot 1 mA in stappen van 0,33 mA. Twee trials voor elk van de volgende condities/oppervlakken:

   Op stevig oppervlak:

   • Head Shake - Staan op stevig oppervlak met voeten uit elkaar, hoofd beweging*

     • Normale houding met hoofdschudden en ogen gesloten. De proefpersoon krijgt instructie om stil te staan, met handen op heupen en wordt dan gevraagd om hoofdpositionering aan te passen ongeveer 30 graden van een centrale positie in sync met een metronoom ingesteld op 120 slagen/min.
     • Deelnemer oefent met ogen open en wanneer klaar sluit ogen.

   • Visual Motion Sensitivity - Visuele bewegingsgevoeligheid conditie op stevig oppervlak.

     • De proefpersoon krijgt instructie om in het midden van de balansplaat te staan met voeten bij elkaar en beide armen naar voren gestrekt met handen in elkaar geklemd en de duimen recht omhoog. De proefpersoon moet focussen op de duimen die voor hem worden gehouden terwijl hij ongeveer 30 graden rechts en links draait, voor een totale excursie van 60 graden, in sync met de metronoom ingesteld op 40 slagen/min.

   Op schuimopperlak:

   • Head Shake - Staan op schuim met voeten uit elkaar, hoofd beweging*

     o Normale houding met hoofdschudden en ogen gesloten op schuim. Uitgevoerd met het schuimkussen geplaatst op de balansplaat met dezelfde procedure en parameters als HS op stevig oppervlak zoals hierboven beschreven.

   • Visual Motion Sensitivity - Visuele bewegingsgevoeligheid conditie op schuim. o Uitgevoerd met het schuimkussen geplaatst op de balansplaat met dezelfde procedure en parameters als VMS conditie op stevig oppervlak zoals hierboven beschreven.
3. Timed up and go (TUG):

Gereedschap: Opal V2R-sensor

Reden: TUG is een test die wordt gebruikt om het functionele evenwicht van een individu te beoordelen. Het vereist passende integratie van statisch en dynamisch balanssysteem. TUG biedt een maat voor functionele balansintegratie die niet wordt geboden door staande balanstaken.

De test zal worden uitgevoerd voor elke GVS-amplitude van 0mA (sham & baseline) tot 1 mA in stappen van 0,33 mA.

• De proefpersoon begint in een zittende positie
• De proefpersoon staat op bij commando van onderzoekspersoneel: loopt 3 meter, draait om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
• De tijd stopt wanneer de patiënt zit.

Deelnemers nemen een pauze na de testen voordat ze herhalen. Na voltooiing van de studie wordt deelnemers gevraagd een korte System Usability Scale-vragenlijst in te vullen. Het hele studiebezoek wordt geschat op ongeveer 120 minuten.

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of prestaties verbeteren onder actieve stimulatiecondities in vergelijking met sham-trials. Resultaten kunnen optimale parameterselectie informeren voor toekomstige effectiviteitsgerichte studies.