Fremgang for vestibular intervensjon via bærbar elektrisk stimulator (VIPES)

VIPES-systemet som leverer sGVS er en liten bærbar enhet som gir stimulering med mål om å forbedre funksjonen til et vestibulært system som er blitt negativt påvirket av mild hjernerystelse. Spesielt er VIPES designet for å gi stimulus som består av tilfeldig støy i et lavfrekvent bånd (0 til 5Hz maksimum) under nivået for subjektiv oppfatning. VIPES-systemet består av fire elektroder (to bak hvert øre). Stimulatoren kan levere stimuleringen i flere retninger og motta informasjon om den leverte amplituden som tar hensyn til hudimpedans. Bertec Portable Essentials doble balanseplate-balansesystem og APDM Opal V2R-sensoren brukes som referansemåleverktøy for å vurdere klinisk ytelse.

Studien som skal fullføres er en N=32 enarms klinisk undersøkelse, bestående av en krysset studie innenfor subjekter designet for å evaluere om elektrisk stimulering levert av et bærbart vestibulært system kan forbedre funksjonell ytelse på kliniske balanse- og mobilitetsvurderinger. Alle deltakere vil fullføre både Timed Up and Go (TUG) og mCTSIB + COBALT ytelsestester under en rekke stimuleringsforhold.

Hver testøkt starter med en Baseline (ingen stimulering) prøve, etterfulgt av fire ytterligere prøver under forskjellige stimuleringsnivåer: 0mA (sham), 0.33mA, 0.67mA og 1.0mA. Stimuleringssekvensen er randomisert etter Baseline. Deltakere er blindet for stimuleringsnivå under alle prøver.

Deltakere vil bli rekruttert fra puljen av pasienter behandlet ved University of Michigan - NeuroSport Clinic for mild hjernerystelse. Etter å ha bestått forhåndsscreening gjennom journalgjennomgang og via telefon, vil interesserte personer bli planlagt for et studiebesøk som begynner med innhentet informert samtykke. Før testprosedyrene starter, vil innmeldte deltakere oppgi demografisk informasjon (alder, kjønn, rase, etnisitet), få målt høyde, målt vekt, og oppgi en detaljert medisinsk historie, historie om nåværende sykdom, en liste over nåværende medisiner, samt fullføre et spørreskjema om symptomer etter hjernerystelse.

Ytelsestestene som skal fullføres:

1. Modifisert klinisk test for sensorisk integrasjon på balanse (mCTSIB):

   Verktøy: Bertec Portable Essentials doble balanseplate-balansesystem

   Begrunnelse: mCTSIB er en balansetest som vanligvis brukes for å evaluere personer i alle aldre etter hjernerystelse. Denne testprotokollen vurderer hvor godt en person bruker sensorisk inntrykk når ett eller flere sensorsystemer er svekket. Denne protokollen brukes vanligvis for å evaluere personer etter hjernerystelse for å beskrive statisk balanseevne.

   Testen vil bli utført for hver sGVS-amplitude fra 0mA (sham & baseline) til 1 mA i trinn på 0.33 mA. To forsøk for hver av følgende forhold:

   • Standard (øyne åpne på fast underlag)
   • Propriosepsjon (øyne lukket på fast underlag)
   • Syn (øyne åpne på skumunderlag)
   • Vestibulær (øyne lukket på skumunderlag)

2. COBALT balansetest:

   Verktøy: Bertec Portable Essentials doble balanseplate-balansesystem

   Begrunnelse: COBALT er en balansetest som vanligvis brukes for å evaluere personer etter hjernerystelse. Denne testprotokollen stiller høye krav til visuelle og vestibulære systemer som ikke tilbys av tradisjonelle balansetester. Disse høyere kravforholdene forbedrer sensitiviteten for å oppdage balansefunksjonssvikt hos de etter hjernerystelse.

   Testen vil bli utført for hver sGVS-strøm fra 0mA (sham & baseline) til 1 mA i trinn på 0.33 mA. To forsøk for hver av følgende forhold/underlag:

   På fast underlag:

   • Hodegynge - Stående på fast underlag med føtter fra hverandre, hodebevegelse*

     • Normal stilling med hodegynge og øyne lukket. Personen vil bli instruert til å stå stille, med hendene på hoftene og deretter bedt om å justere hodeposisjonen omtrent 30 grader fra en sentral posisjon i takt med en metronom satt til 120 slag/min.
     • Deltaker vil øve med øyne åpne og når klar lukke øynene.

   • Visuell bevegelsessensitivitet - Visuell bevegelsessensitivitetsforhold på fast underlag.

     • Personen blir instruert til å stå i midten av balanseplaten med føtter sammen og begge armene strukket ut foran med hendene sammenkoblet og tommelen rett opp. Personen skal fokusere på tommelen holdt foran mens den roterer omtrent 30 grader høyre og venstre, for en total utsving på 60 grader, i takt med metronomen satt til 40 slag/min.

   På skumunderlag:

   • Hodegynge - Stående på skum med føtter fra hverandre, hodebevegelse*

     o Normal stilling med hodegynge og øyne lukket på skum. Utført med skumpadden plassert på balanseplaten med samme prosedyre og parametere som HS på fast underlag beskrevet ovenfor.

   • Visuell bevegelsessensitivitet - Visuell bevegelsessensitivitetsforhold på skum. o Utført med skumpadden plassert på balanseplaten med samme prosedyre og parametere som VMS-forhold på fast underlag beskrevet ovenfor.
3. Timed up and go (TUG):

Verktøy: Opal V2R Sensor

Begrunnelse: TUG er en test som brukes for å vurdere en persons funksjonelle balanse. Den krever passende integrasjon av statisk og dynamisk balansesystem. TUG gir et mål på funksjonell balanseintegrasjon som ikke tilbys fra stående balanseoppgaver.

Testen vil bli utført for hver GVS-amplitude fra 0mA (sham & baseline) til 1 mA i trinn på 0.33 mA.

• Personen starter i sittende stilling
• Personen reiser seg opp etter forskningspersonales kommando: går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
• Tiden stopper når pasienten er sittet.

Deltakere tar en pause etter testingen før de gjentar. Etter fullføring av studien blir deltakerne bedt om å fullføre et kort System Usability Scale-spørreskjema. Hele studiebesøket anslås å ta omtrent 120 minutter.

Det overordnede målet med studien er å fastslå om ytelsen forbedres under aktive stimuleringsforhold sammenlignet med sham-forsøk. Resultatene kan informere optimal parameterutvelgelse for fremtidige effektfokuserte studier.