Fortschritt der vestibulären Intervention über tragbaren elektrischen Stimulator (VIPES)

Das VIPES-System, das sGVS liefert, ist ein kleines tragbares Gerät, das Stimulation verabreicht, um die Funktion eines vestibulären Systems zu verbessern, das durch eine leichte TBI oder Gehirnerschütterung beeinträchtigt wurde. Insbesondere ist VIPES darauf ausgelegt, einen Stimulus zu liefern, der Rauschen in einem niedrigen Frequenzband (maximal 0 bis 5 Hz) unterhalb der Wahrnehmungsschwelle des Probanden umfasst. Das VIPES-System besteht aus vier Elektroden (zwei hinter jedem Ohr). Der Stimulator kann die Stimulation in mehrere Richtungen abgeben und Informationen über die abgegebene Amplitude unter Berücksichtigung des Hautwiderstands empfangen. Das Dual-Balance-Plattensystem von Bertec Portable Essential und der APDM Opal V2R-Sensor werden als Referenzmessgeräte zur Bewertung der klinischen Leistung verwendet.

Die durchzuführende Studie ist eine klinische Untersuchung mit N=32 und einem einzigen Arm, bestehend aus einer Crossover-Studie innerhalb der Probanden, die darauf ausgelegt ist, zu bewerten, ob die elektrische Stimulation durch ein tragbares vestibuläres System die funktionelle Leistung bei klinischen Gleichgewichts- und Mobilitätstests verbessern kann. Alle Teilnehmer werden sowohl den Timed Up and Go (TUG) als auch die mCTSIB + COBALT-Leistungstests unter einer Reihe von Stimulationsbedingungen absolvieren.

Jede Testsitzung beginnt mit einem Baseline-Versuch (keine Stimulation), gefolgt von vier weiteren Versuchen unter verschiedenen Stimulationsstufen: 0 mA (Schein), 0,33 mA, 0,67 mA und 1,0 mA. Die Stimulationssequenz wird nach der Baseline randomisiert. Die Teilnehmer sind während aller Versuche hinsichtlich der Stimulationsstufe verblindet.

Die Teilnehmer werden aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die an der University of Michigan - NeuroSport Clinic wegen mTBI behandelt werden. Nach erfolgreicher Vorabprüfung durch Aktenprüfung und telefonisch werden interessierte Personen für einen Studienbesuch eingeplant, der mit der Einholung der informierten Einwilligung beginnt. Vor Beginn der Testverfahren werden eingeschriebene Teilnehmer demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) angeben, ihre Größe und ihr Gewicht messen lassen, eine detaillierte Krankengeschichte, die aktuelle Krankengeschichte, eine Liste der aktuellen Medikamente angeben sowie einen Fragebogen zu Post-Concussion-Symptomen ausfüllen.

Die durchzuführenden Leistungstests:

1. Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration beim Gleichgewicht (mCTSIB):

   Werkzeug: Bertec Portable Essential's Dual-Balance-Plattensystem

   Begründung: mCTSIB ist ein Gleichgewichtstest, der häufig zur Bewertung von Personen aller Altersgruppen nach einer Gehirnerschütterung verwendet wird. Dieses Testprotokoll bewertet, wie gut eine Person sensorische Eingaben nutzt, wenn ein oder mehrere Sensorsysteme beeinträchtigt sind. Dieses Protokoll wird häufig zur Bewertung von Personen nach einer Gehirnerschütterung verwendet, um die statische Gleichgewichtsfähigkeit zu beschreiben.

   Der Test wird für jede sGVS-Amplitude von 0 mA (Schein und Baseline) bis 1 mA in Schritten von 0,33 mA durchgeführt. Zwei Versuche für jede der folgenden Bedingungen:

   • Standard (Augen offen auf fester Oberfläche)
   • Propriozeption (Augen geschlossen auf fester Oberfläche)
   • Vision (Augen offen auf Schaumstoffoberfläche)
   • Vestibulär (Augen geschlossen auf Schaumstoffoberfläche)

2. COBALT-Gleichgewichtstest:

   Werkzeug: Bertec Portable Essential's Dual-Balance-Plattensystem

   Begründung: COBALT ist ein Gleichgewichtstest, der häufig zur Bewertung von Personen nach einer Gehirnerschütterung verwendet wird. Dieses Testprotokoll stellt hohe Anforderungen an das visuelle und vestibuläre System, die von traditionellen Gleichgewichtstests nicht gestellt werden. Diese höheren Anforderungsbedingungen verbessern die Sensitivität bei der Erkennung von Gleichgewichtsstörungen bei Personen nach einer Gehirnerschütterung.

   Der Test wird für jede sGVS-Stromstärke von 0 mA (Schein und Baseline) bis 1 mA in Schritten von 0,33 mA durchgeführt. Zwei Versuche für jede der folgenden Bedingungen/Oberflächen:

   Auf fester Oberfläche:

   • Kopfschütteln - Stehen auf fester Oberfläche mit auseinanderstehenden Füßen, Kopfbewegung*

     • Normale Haltung mit Kopfschütteln und geschlossenen Augen. Der Proband wird angewiesen, still zu stehen, die Hände in die Hüften zu legen und dann aufgefordert, die Kopfposition etwa 30 Grad von einer Mittelposition im Takt eines Metronoms mit 120 Schlägen/min anzupassen.
     • Der Teilnehmer wird mit offenen Augen üben und bei Bereitschaft die Augen schließen.

   • Visuelle Bewegungsempfindlichkeit - Bedingung der visuellen Bewegungsempfindlichkeit auf fester Oberfläche.

     • Der Proband wird angewiesen, in der Mitte der Balanceplatte zu stehen, mit geschlossenen Füßen und beiden nach vorne ausgestreckten Armen, wobei die Hände zusammengelegt und die Daumen nach oben zeigen. Der Proband soll sich auf die vor ihm gehaltenen Daumen konzentrieren, während er etwa 30 Grad nach rechts und links dreht, für eine Gesamtauslenkung von 60 Grad, im Takt des Metronoms mit 40 Schlägen/min.

   Auf Schaumstoffoberfläche:

   • Kopfschütteln - Stehen auf Schaumstoff mit auseinanderstehenden Füßen, Kopfbewegung*

     o Normale Haltung mit Kopfschütteln und geschlossenen Augen auf Schaumstoff. Durchgeführt mit der Schaumstoffunterlage auf der Balanceplatte mit demselben Verfahren und denselben Parametern wie HS auf fester Oberfläche, wie oben beschrieben.

   • Visuelle Bewegungsempfindlichkeit - Bedingung der visuellen Bewegungsempfindlichkeit auf Schaumstoff. o Durchgeführt mit der Schaumstoffunterlage auf der Balanceplatte mit demselben Verfahren und denselben Parametern wie die VMS-Bedingung auf fester Oberfläche, wie oben beschrieben.
3. Timed Up and Go (TUG):

Werkzeug: Opal V2R-Sensor

Begründung: TUG ist ein Test, der verwendet wird, um das funktionelle Gleichgewicht einer Person zu bewerten. Er erfordert eine angemessene Integration des statischen und dynamischen Gleichgewichtssystems. TUG liefert ein Maß für die funktionelle Gleichgewichtsintegration, das von stehenden Gleichgewichtsaufgaben nicht geliefert wird.

Der Test wird für jede GVS-Amplitude von 0 mA (Schein und Baseline) bis 1 mA in Schritten von 0,33 mA durchgeführt.

• Der Proband beginnt in sitzender Position.
• Der Proband steht auf Befehl des Forschungspersonals auf: geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
• Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt.

Die Teilnehmer machen eine Pause nach dem Test, bevor sie ihn wiederholen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Systemnutzbarkeit (System Usability Scale) auszufüllen. Der gesamte Studienbesuch wird auf etwa 120 Minuten geschätzt.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob sich die Leistung unter aktiven Stimulationsbedingungen im Vergleich zu Scheinversuchen verbessert. Die Ergebnisse können die optimale Parameterauswahl für zukünftige, auf Wirksamkeit ausgerichtete Studien informieren.