機能的電気刺激における周波数調整が口蓋舌筋活動に及ぼす影響
2026年3月8日 更新者：JeeHyun Suh、Seoul National University Bundang Hospital
機能性電気刺激における周波数調整がオトガイ舌筋活動に及ぼす影響
この単一群介入研究は、睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い成人を対象に、舌および顎下筋に機能的電気刺激（FES）を適用した際の安全性と生理学的影響を調査します。
参加者は、一回の来院中に、5つの刺激周波数（15、25、35、45、および75 Hz）をランダムな順序で受けます。
超音波検査および舌圧（IOPI）測定、ならびに不快感と自覚効果の主観的評価は、刺激前、刺激中、刺激後に実施されます。
主要目的は、異なる刺激周波数における筋厚、筋長、および舌筋力の変化を評価することです。
副次目的には、参加者の不快感、安全性、および自覚的治療効果の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
オブストラクティブ睡眠時無呼吸症（OSA）の病態生理において、オトガイ舌筋の緊張低下と筋力低下は重要な要因です。
オトガイ舌筋に加えて、甲状舌骨筋やその他の舌骨下筋群を含む上気道関連筋も、気道の安定性に寄与しています。
これらの筋肉は、皮膚表面からの解剖学的深さや筋厚が異なるため、選択的活性化と安全性を確保するには、電気刺激アプローチを区別する必要があります。
この臨床試験は、刺激周波数の変調を伴う機能的電気刺激（FES）をオトガイ舌筋に適用する際の安全性と有効性を評価することを目的としています。
本研究は、周波数調整が筋形態と機能的転帰に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目指しています。
主目的は、超音波検査を用いた筋長と筋厚の周波数依存性変化、および電気刺激前後のアイオワ口腔機能測定器（IOPI）で測定した舌筋力の差を評価することです。
副次目的は、電気刺激介入前後に実施する質問票を通じて、不快感、安全性、および主観的治療効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-31-787-7739
- メール：jseok337@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyunjin KIM
- 電話番号：+82-10-9974-7152
研究場所
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do、Seongnam-si、韓国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Hyunjin KIM
- 電話番号：+82-10-9974-7152
- メール：RQ300@snubh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 19歳以上の成人
- STOP質問票のスコアが2以上
- 韓国語の読み書きが可能
- 研究参加に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 研究手順の実施を拒否する、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 研究指示に従う能力を妨げる認知障害または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 電気刺激パッドまたは関連材料（例：シリコーン、ポリプロピレン、ポリエチレン）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 電気刺激の適用を妨げる皮膚状態（例：過敏性皮膚）
- 研究者が参加不適当と判断する医学的状態（例：てんかん、悪性腫瘍、高熱、糖尿病、抗凝固剤使用、静脈炎、血栓性静脈炎、血友病）
- 刺激部位の感染症または局所状態（例：炎症、創傷、膿瘍、浮腫）
- 既知の心疾患または心臓ペースメーカー・埋め込み型電気刺激デバイスの存在
- 顎下部または上気道領域の手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多周波機能性電気刺激
全ての参加者は、ランダムな順序で適用される単回セッションの多周波数機能的電気刺激プロトコル（15-75 Hz）を受けます。
超音波検査と舌圧（IOPI）測定は刺激の前後に行われ、不快感と知覚効果の主観的評価は各刺激周波数中に収集されます。
参加者は刺激周波数について盲検化されています。
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表面接着電極を用いて、機能的電気刺激装置をオトガイ下領域に適用します。
単一の研究訪問中に、5つの異なる周波数（15、25、35、45、および75 Hz）がランダムな順序で刺激を送達します。
各周波数は、舌筋の即時の生理的反応を評価するために、同一セッション内で実施されます。
参加者は、各条件で適用される刺激周波数についてブラインド化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査で測定したオトガイ舌筋の厚さの変化
時間枠：単回研究訪問中（約1時間）の各周波数刺激前および直後
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舌筋（genioglossus muscle）の厚さは、単回の研究訪問中に各周波数（15、25、35、45、および75 Hz）で電気刺激を行う前および直後に超音波検査を用いて測定されます。
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単回研究訪問中（約1時間）の各周波数刺激前および直後
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超音波検査によるオトガイ舌筋長の変化
時間枠：単一の研究訪問中（約1時間）、各周波数での刺激前および刺激直後
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各周波数（15、25、35、45、75 Hz）での電気刺激前および直後に、一回の研究訪問中に超音波検査を用いて口蓋舌筋の長さを測定する。
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単一の研究訪問中（約1時間）、各周波数での刺激前および刺激直後
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アイオワ口腔機能評価装置（IOPI）によって測定される舌力の変化
時間枠：単一の研究訪問（約1時間）中、刺激前およびすべての周波数条件完了直後
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舌の強さは、アイオワ口腔機能測定器（IOPI）を使用してキロパスカル（kPa）単位で測定され、電気刺激前および単一の研究訪問中（約1時間）にすべての周波数条件を完了した直後に測定されます。
IOPIスコアは0 kPa（測定可能な圧力なし）から約70 kPa（最大舌強度）の範囲にあり、スコアが高いほど舌の強さが大きいことを示します。
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単一の研究訪問（約1時間）中、刺激前およびすべての周波数条件完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激に関連する参加者報告の不快感
時間枠：各刺激周波数中および単一の研究訪問中（約1時間）のすべての周波数条件完了直後に
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参加者の不快感は、各刺激周波数中および研究訪問中（約1時間）の全周波数条件完了直後に、1-5のリッカート尺度アンケートを使用して評価されます。
尺度の解釈：1 = 非常に不快、2 = 不快、3 = 中立、4 = 快適、5 = 非常に快適。
高いスコアはより大きな快適さを示します。
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各刺激周波数中および単一の研究訪問中（約1時間）のすべての周波数条件完了直後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月8日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。