Efeitos do Ajuste da Frequência na Estimulação Elétrica Funcional sobre a Atividade do Músculo Genioglosso
8 de março de 2026 atualizado por: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Efeitos do Ajuste de Frequência na Estimulação Elétrica Funcional na Atividade do Músculo Genioglosso
Este estudo interventivo de grupo único investiga a segurança e os efeitos fisiológicos da estimulação elétrica funcional (FES) aplicada à língua e aos músculos submentais em adultos com alto risco de apneia do sono.
Os participantes receberão cinco frequências de estimulação (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) em ordem aleatória durante uma única visita.
Medições de ultrassom e pressão da língua (IOPI), bem como avaliações subjetivas de desconforto e efeitos percebidos, serão realizadas antes, durante e após a estimulação.
O objetivo principal é avaliar alterações na espessura muscular, comprimento e força da língua em diferentes frequências de estimulação.
Os objetivos secundários incluem avaliar o desconforto dos participantes, a segurança e os efeitos subjetivos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução do tónus e da força do músculo genioglosso são fatores críticos na fisiopatologia da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Para além do genioglosso, outros músculos relacionados com as vias aéreas superiores, incluindo o tirohioide e outros músculos infrahioides, contribuem para a estabilidade das vias aéreas.
Estes músculos diferem na profundidade anatómica a partir da superfície da pele e na espessura muscular, o que exige abordagens de estimulação elétrica diferenciadas para garantir a ativação seletiva e a segurança. Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação elétrica funcional (EEF) aplicada ao músculo genioglosso com modulação da frequência de estimulação.
O estudo tem como objetivo determinar se o ajuste da frequência influencia a morfologia muscular e os resultados funcionais. O objetivo principal é avaliar as alterações dependentes da frequência no comprimento e na espessura muscular através de ultrassonografia, bem como as diferenças na força da língua medidas pelo Instrumento de Desempenho Oral do Iowa (IOPI) antes e depois da estimulação elétrica. O objetivo secundário é avaliar o desconforto, a segurança e os efeitos subjetivos do tratamento através de questionários administrados antes e depois da intervenção de estimulação elétrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-787-7739
- E-mail: jseok337@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hyunjin KIM
- Número de telefone: +82-10-9974-7152
Locais de estudo
-
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Hyunjin KIM
- Número de telefone: +82-10-9974-7152
- E-mail: RQ300@snubh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Pontuação no questionário STOP ≥ 2
- Capacidade de ler e escrever em coreano
- Fornece consentimento informado por escrito voluntariamente para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Recusa em realizar os procedimentos do estudo ou falha em fornecer consentimento informado
- Deficiência cognitiva ou perturbações psiquiátricas que interfiram com a capacidade de seguir as instruções do estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos adesivos de estimulação elétrica ou materiais relacionados (ex.: silicone, polipropileno, polietileno)
- Condições cutâneas que impeçam a aplicação da estimulação elétrica (ex.: pele hipersensível)
- Condições médicas consideradas inadequadas para participação pelo investigador (ex.: epilepsia, tumor maligno, febre alta, diabetes mellitus, uso de anticoagulantes, flebite, tromboflebite, hemofilia)
- Doença infeciosa ou condições locais no local de estimulação (ex.: inflamação, feridas, abcesso, edema)
- Doença cardíaca conhecida ou presença de pacemaker cardíaco ou dispositivo de estimulação elétrica implantado
- Histórico de cirurgia envolvendo a área submental ou região das vias aéreas superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Elétrica Funcional Multifrequência
Todos os participantes recebem um protocolo de estimulação elétrica funcional multifrequência de sessão única (15-75 Hz) aplicado em ordem aleatória.
As medições de ultrassom e pressão da língua (IOPI) são realizadas antes e depois da estimulação, enquanto as avaliações subjetivas de desconforto e efeitos percebidos são recolhidas durante cada frequência de estimulação. Os participantes estão cegos quanto à frequência de estimulação. |
Um dispositivo de estimulação elétrica funcional é aplicado à região submental utilizando elétrodos adesivos de superfície.
A estimulação é administrada a cinco frequências diferentes (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) em sequência aleatória durante uma única visita do estudo.
Cada frequência é administrada na mesma sessão para avaliar as respostas fisiológicas imediatas dos músculos da língua.
Os participantes estão cegos para a frequência de estimulação aplicada durante cada condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura do músculo genioglosso medida por ultrassonografia
Prazo: Antes e imediatamente após a estimulação em cada frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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A espessura do músculo genioglosso é medida por ultrassonografia antes e imediatamente após a estimulação elétrica em cada frequência (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) durante uma única visita de estudo.
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Antes e imediatamente após a estimulação em cada frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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Alteração no comprimento do músculo genioglosso medida por ultrassonografia
Prazo: Antes e imediatamente após a estimulação em cada frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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O comprimento do músculo genioglosso é medido através de ultrassonografia antes e imediatamente após a estimulação elétrica em cada frequência (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) durante uma única visita de estudo.
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Antes e imediatamente após a estimulação em cada frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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Alteração na força da língua medida pelo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Prazo: Antes da estimulação e imediatamente após a conclusão de todas as condições de frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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A força da língua é medida utilizando o Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI) em quilopascais (kPa) antes da estimulação elétrica e imediatamente após a conclusão de todas as condições de frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora).
Os valores do IOPI variam de 0 kPa (nenhuma pressão mensurável) até aproximadamente 70 kPa (força máxima da língua), com valores mais elevados a indicar maior força da língua.
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Antes da estimulação e imediatamente após a conclusão de todas as condições de frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto reportado pelo participante associado à estimulação elétrica
Prazo: Durante cada frequência de estimulação e imediatamente após a conclusão de todas as condições de frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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O desconforto do participante é avaliado através de um questionário de escala Likert de 1 a 5 durante cada frequência de estimulação e imediatamente após a conclusão de todas as condições de frequência durante a visita do estudo (~1 hora).
Interpretação da escala: 1 = muito desconfortável, 2 = desconfortável, 3 = neutro, 4 = confortável, 5 = muito confortável.
Pontuações mais elevadas indicam maior conforto.
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Durante cada frequência de estimulação e imediatamente após a conclusão de todas as condições de frequência durante uma única visita de estudo (~1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Sons Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Ronco
Outros números de identificação do estudo
- B-2506-978-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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