Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af frekvensjustering i funktionel elektrisk stimulation på genioglossus-muskelaktivitet

8. marts 2026 opdateret af: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Effekter af frekvensjustering i funktionel elektrisk stimulation på genioglossus-muskelaktiviteten

Dette enkeltgruppes interventionsstudie undersøger sikkerheden og de fysiologiske effekter af funktionel elektrisk stimulation (FES) anvendt på tungen og submentale muskler hos voksne med høj risiko for søvnapnø. Deltagerne vil modtage fem stimulationsfrekvenser (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) i tilfældig rækkefølge under et enkelt besøg. Ultralyds- og tungenpres (IOPI) målinger samt subjektive vurderinger af ubehag og oplevede effekter vil blive udført før, under og efter stimulationen. Det primære mål er at evaluere ændringer i muskeltykkelse, længde og tungenstyrke på tværs af forskellige stimulationsfrekvenser. Sekundære mål omfatter vurdering af deltagerubehag, sikkerhed og subjektive behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduceret tonus og svækkelse af genioglossus-musklen er afgørende faktorer i patofysiologien for obstruktiv søvnapnø (OSA). Ud over genioglossus bidrager andre muskler i øvre luftveje, herunder thyrohyoideus og yderligere infrahyoide muskler, til luftvejsstabilitet. Disse muskler adskiller sig anatomisk i dybde fra hudoverfladen og i muskeltykkelse, hvilket nødvendiggør differentierede elektriske stimuleringsmetoder for at sikre selektiv aktivering og sikkerhed. Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af funktionel elektrisk stimulering (FES) anvendt på genioglossus-musklen med modulering af stimuleringsfrekvensen. Studiet har til formål at afgøre, om frekvensjustering påvirker muskelmorfologi og funktionelle resultater. Det primære mål er at vurdere frekvensafhængige ændringer i muskelens længde og tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning samt forskelle i tungekraft målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) før og efter elektrisk stimulering. Det sekundære mål er at evaluere ubehag, sikkerhed og subjektive behandlingseffekter gennem spørgeskemaer administreret før og efter den elektriske stimuleringsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hyunjin KIM
  • Telefonnummer: +82-10-9974-7152

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller ældre
  • STOP-spørgeskemascore ≥ 2
  • Kan læse og skrive på koreansk
  • Frivilligt afgiver skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at gennemgå studiprocedurer eller manglende indgivelse af informeret samtykke
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser, der forstyrrer evnen til at følge studieinstruktioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for elektrostimuleringspuder eller relaterede materialer (f.eks. silikone, polypropylen, polyethylen)
  • Hudtilstande, der forhindrer anvendelse af elektrostimulering (f.eks. overfølsom hud)
  • Medicinske tilstande, der anses for uegnede til deltagelse af undersøgeren (f.eks. epilepsi, malign tumor, høj feber, diabetes mellitus, brug af antikoagulantia, flebitis, tromboflebitis, hæmofili)
  • Infektionssygdom eller lokale tilstande på stimuleringsstedet (f.eks. inflammation, sår, absces, ødem)
  • Kendt hjertesygdom eller tilstedeværelse af hjertestimulator eller implanteret elektrostimuleringsenhed
  • Tidligere kirurgi i det submentale område eller øvre luftvejsregion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifrekvent funktionel elektrisk stimulering
Alle deltagere modtager en enkelt-session multifrekvens funktionel elektrisk stimuleringsprotokol (15-75 Hz), der anvendes i tilfældig rækkefølge. Ultralyds- og tungetryk (IOPI) målinger udføres før og efter stimulering, mens subjektive vurderinger af ubehag og opfattede effekter indsamles under hver stimuleringsfrekvens. Deltagerne er blindede for stimuleringsfrekvensen.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimuleringsenhed
En funktionel elektrisk stimulationsenhed anvendes i det submentale område ved hjælp af overfladeadhesive elektroder. Stimulering leveres ved fem forskellige frekvenser (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) i tilfældig rækkefølge under et enkelt studiebesøg. Hver frekvens administreres inden for samme session for at evaluere de umiddelbare fysiologiske reaktioner fra tungebemusklerne. Deltagerne er blindet for den anvendte stimuleringsfrekvens under hver betingelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genioglossus-muskeltykkelse målt ved ultralydsscanning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Tykkelsen af musculus genioglossus måles ved hjælp af ultralydsscanning før og umiddelbart efter elektrisk stimulation ved hver frekvens (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) under et enkelt studiebesøg.
Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Ændring i genioglossus-muskellængde målt ved ultralydsskanning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Længden af musculus genioglossus måles ved hjælp af ultralydsscanning før og umiddelbart efter elektrisk stimulering ved hver frekvens (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) under et enkelt studiebesøg.
Før og umiddelbart efter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Ændring i tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Før stimulering og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Tungestyrke måles ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) i kilopascal (kPa) før elektrisk stimulation og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time). IOPI-scorer spænder fra 0 kPa (ingen målbar tryk) til cirka 70 kPa (maksimal tungestyrke), hvor højere scorer indikerer større tungestyrke.
Før stimulering og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret ubehag forbundet med elektrisk stimulation
Tidsramme: Under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)
Deltagernes ubehag vurderes ved hjælp af et spørgeskema med en Likert-skala fra 1-5 under hver stimulationsfrekvens og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under studiebesøget (~1 time). Skalafortolkning: 1 = meget ubehagelig, 2 = ubehagelig, 3 = neutral, 4 = behagelig, 5 = meget behagelig. Højere score indikerer større behag.
Under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart efter afslutningen af alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøg (~1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2506-978-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel Elektrisk Stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner