Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy frekvence ve funkční elektrické stimulaci na aktivitu svalu genioglossus

8. března 2026 aktualizováno: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv úpravy frekvence při funkční elektrické stimulaci na aktivitu svalu genioglossu

Tato intervenční studie jednoskupinového typu zkoumá bezpečnost a fyziologické účinky funkční elektrické stimulace (FES) aplikované na jazyk a submentální svaly u dospělých s vysokým rizikem spánkové apnoe. Účastníci obdrží během jedné návštěvy pět stimulačních frekvencí (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) v náhodném pořadí. Ultrazvuková měření a měření tlaku jazyka (IOPI), stejně jako subjektivní hodnocení nepohodlí a vnímaných účinků, budou provedeny před, během a po stimulaci. Primárním cílem je vyhodnotit změny v tloušťce svalů, délce a síle jazyka při různých stimulačních frekvencích. Vedlejší cíle zahrnují posouzení nepohodlí účastníků, bezpečnosti a subjektivních léčebných účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížený tonus a slabost genioglossového svalu jsou klíčovými faktory v patofyziologii obstrukční spánkové apnoe (OSA). Kromě genioglossu přispívají k udržení průchodnosti dýchacích cest i další svaly související s horními dýchacími cestami, včetně thyrohyoideu a dalších infrahyoidních svalů. Tyto svaly se liší anatomickou hloubkou od povrchu kůže a tloušťkou svalové tkáně, což vyžaduje diferencované přístupy k elektrické stimulaci, aby bylo zajištěno selektivní aktivování a bezpečnost. Tato klinická studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti funkční elektrické stimulace (FES) aplikované na genioglossový sval s modulací frekvence stimulace. Cílem studie je zjistit, zda úprava frekvence ovlivňuje morfologii svalu a funkční výsledky. Primárním cílem je posoudit frekvenčně závislé změny délky a tloušťky svalu pomocí ultrasonografie, stejně jako rozdíly v síle jazyka měřené pomocí Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) před a po elektrické stimulaci. Sekundárním cílem je vyhodnotit nepohodlí, bezpečnost a subjektivní léčebné účinky prostřednictvím dotazníků podaných před a po intervenci elektrické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7739
  • E-mail: jseok337@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyunjin KIM
  • Telefonní číslo: +82-10-9974-7152

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  • Skóre dotazníku STOP ≥ 2
  • Schopnost číst a psát korejsky
  • Dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí podstoupit studijní procedury nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy narušující schopnost dodržovat pokyny studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na elektrostimulační polštářky nebo související materiály (např. silikon, polypropylen, polyethylen)
  • Kožní onemocnění znemožňující aplikaci elektrostimulace (např. hypersenzitivní kůže)
  • Zdravotní stavy považované výzkumníkem za nevhodné pro účast (např. epilepsie, maligní nádor, vysoká horečka, diabetes mellitus, užívání antikoagulancií, flebitida, tromboflebitida, hemofilie)
  • Infekční onemocnění nebo lokální stavy v místě stimulace (např. zánět, rány, absces, edém)
  • Známé srdeční onemocnění nebo přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného elektrostimulačního zařízení
  • Historie chirurgického zákroku v oblasti podbradku nebo horních dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace s více frekvencemi
Všichni účastníci podstupují jednorázový multifrekvenční protokol funkční elektrické stimulace (15-75 Hz) aplikovaný v náhodném pořadí. Ultrazvuková měření a měření tlaku jazyka (IOPI) se provádějí před a po stimulaci, zatímco subjektivní hodnocení nepohodlí a vnímaných účinků se sbírají během každé stimulační frekvence. Účastníci jsou zaslepeni vůči stimulační frekvenci.
Přístroj: Funkční elektrostimulační zařízení
Funkční elektrostimulační zařízení je aplikováno na submentální oblast pomocí povrchových adhezivních elektrod. Stimulace je prováděna na pěti různých frekvencích (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) v náhodném pořadí během jedné studie. Každá frekvence je podána v rámci stejné relace k vyhodnocení okamžitých fyziologických reakcí svalů jazyka. Účastníci nevědí, jaká stimulační frekvence je aplikována během každé podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky genioglossového svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: Před a bezprostředně po stimulaci při každé frekvenci během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Tloušťka genioglossového svalu je měřena pomocí ultrasonografie před a bezprostředně po elektrické stimulaci při každé frekvenci (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) během jedné studie.
Před a bezprostředně po stimulaci při každé frekvenci během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Změna délky genioglossus svalu měřená ultrazvukem
Časové okno: Před a bezprostředně po stimulaci každé frekvence během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Délka svalu genioglossus se měří pomocí ultrasonografie před a bezprostředně po elektrické stimulaci při každé frekvenci (15, 25, 35, 45 a 75 Hz) během jedné návštěvy studie.
Před a bezprostředně po stimulaci každé frekvence během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Změna síly jazyka měřená přístrojem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: Před stimulací a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné návštěvy studie (~1 hodina)
Síla jazyka se měří pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) v kilopascalech (kPa) před elektrickou stimulací a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné návštěvy studie (~1 hodina). Skóre IOPI se pohybuje od 0 kPa (neměřitelný tlak) do přibližně 70 kPa (maximální síla jazyka), přičemž vyšší skóre indikuje větší sílu jazyka.
Před stimulací a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné návštěvy studie (~1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí hlášené účastníkem spojené s elektrickou stimulací
Časové okno: Během každé stimulační frekvence a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné studie (~1 hodina)
Nepohodlí účastníka je hodnoceno pomocí dotazníku s Likertovou stupnicí 1-5 během každé stimulační frekvence a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během návštěvy studie (~1 hodina).
Interpretace stupnice: 1 = velmi nepohodlné, 2 = nepohodlné, 3 = neutrální, 4 = pohodlné, 5 = velmi pohodlné.
Vyšší skóre znamená větší pohodlí.
Během každé stimulační frekvence a bezprostředně po dokončení všech frekvenčních podmínek během jedné studie (~1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2506-978-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrostimulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit