Taajuuden säätämisen vaikutukset toiminnallisen sähköärsykkeen käytössä genioglossus-lihaksen aktiivisuuteen
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Taajuussäädön vaikutukset funktionaalisessa sähköärsykkeessä genioglossus-lihaksen toimintaan
Tämä yksiryhmäinen interventiotutkimus tutkii kielen ja leukalihasten funktionaalisen sähköärsykkeen (FES) turvallisuutta ja fysiologisia vaikutuksia aikuisilla, joilla on suuri riski uniapneaan.
Osallistujat saavat viisi eri ärsytystaajuutta (15, 25, 35, 45 ja 75 Hz) satunnaisessa järjestyksessä yhden tutkimuskäynnin aikana.
Ultraäänitutkimukset ja kielenpaineen (IOPI) mittaukset sekä subjektiiviset arviot epämukavuudesta ja koetuista vaikutuksista suoritetaan ennen ärsytystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Pääasiallisena tavoitteena on arvioida lihaksen paksuuden, pituuden ja kielen voiman muutoksia eri ärsytystaajuuksilla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida osallistujien epämukavuutta, turvallisuutta ja subjektiivisia hoitovaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Genioglossus-lihaksen vähentynyt jännitys ja heikkous ovat keskeisiä tekijöitä obstruktiivisen uniapnean (OSA) patofysiologiassa.
Genioglossuksen lisäksi muut ylemmän hengitystien lihakset, mukaan lukien thyrohyoid ja muut infrahyoid-lihakset, edesauttavat hengitystien vakauden ylläpitämisessä.
Nämä lihakset eroavat toisistaan anatomisessa syvyydessä ihon pinnasta sekä lihaksen paksuudessa, mikä edellyttää erilaistettuja sähköisen stimulaation lähestymistapoja valikoivan aktivoinnin ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan genioglossus-lihakseen kohdistetun toiminnallisen sähköisen stimulaation (FES) turvallisuutta ja tehoa stimulaation taajuuden modulaatiolla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vaikuttaako taajuuden säätö lihaksen morfologiaan ja toiminnallisiin tuloksiin.
Ensisijainen tavoite on arvioida taajuusriippuvaisia muutoksia lihaksen pituudessa ja paksuudessa ultraäänitutkimuksella sekä eroja kielen voimassa, mitattuna Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella ennen ja jälkeen sähköisen stimulaation.
Toissijainen tavoite on arvioida epämukavuutta, turvallisuutta ja subjektiivisia hoitovaikutuksia kyselylomakkeiden avulla ennen ja jälkeen sähköisen stimulaation toimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-787-7739
- Sähköposti: jseok337@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyunjin KIM
- Puhelinnumero: +82-10-9974-7152
Opiskelupaikat
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyunjin KIM
- Puhelinnumero: +82-10-9974-7152
- Sähköposti: RQ300@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- STOP-kyselyn pistemäärä ≥ 2
- Osaa lukea ja kirjoittaa koreaksi
- Antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimusmenettelyistä tai tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen
- Kognitiivinen heikentyminen tai psyykkiset häiriöt, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusohjeita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys sähköstimulaatiopatjoille tai niihin liittyville materiaaleille (esim. silikoni, polypropeeni, polyeteeni)
- Ihon sairaudet, jotka estävät sähköstimulaation käytön (esim. yliherkkä iho)
- Tutkijan arvioimat lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät osallistumisen sopimattomaksi (esim. epilepsia, pahanlaatuinen kasvain, korkea kuume, diabetes, antikoagulanttien käyttö, laskimotulehdus, trombollebitis, hemofilia)
- Tartuntatauti tai paikalliset olot stimulointipaikalla (esim. tulehdus, haavat, paise, turvotus)
- Tunnettu sydänsairaus tai sydämentahdistimen tai asennetun sähköstimulaatiolaitteen läsnäolo
- Leikkaushistoria leuanalueella tai ylemmillä hengitysteillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitaajuinen funktionaalinen sähköinen stimulaatio
Kaikki osallistujat saavat yksittäisen istunnon monitaajuuksisen toiminnallisen sähköärsytysprotokollan (15–75 Hz), joka toteutetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Ultraääni- ja kielenpaineen (IOPI) mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen ärsytyksen, kun taas epämukavuuden ja havaittujen vaikutusten subjektiiviset arvioinnit kerätään kunkin ärsytystaajuuden aikana.
Osallistujat eivät tiedä ärsytyksen taajuutta.
|
Toiminnallinen sähköinen stimulaatiolaitteisto kiinnitetään alaleuan alueelle käyttämällä pintapuolista tarttuvaelektrodeja.
Stimulaatio toimitetaan viidellä eri taajuudella (15, 25, 35, 45 ja 75 Hz) satunnaisessa järjestyksessä yhden tutkimuskäynnin aikana.
Jokainen taajuus annetaan saman istunnon aikana arvioimaan kielen lihasten välittömiä fysiologisia reaktioita.
Osallistujat eivät tiedä käytettävää stimulaatiotaajuutta kussakin tilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos genioglossus-lihaksen paksuudessa ultraäänitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi ärsytyksen jälkeen kussakin taajuudessa yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
Genioglossus-lihaksen paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella ennen ja välittömästi sähköisen ärsykkeen jälkeen kussakin taajuudessa (15, 25, 35, 45 ja 75 Hz) yksittäisen tutkimuskäynnin aikana.
|
Ennen ja välittömästi ärsytyksen jälkeen kussakin taajuudessa yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
|
Muutos genioglossus-lihaksen pituudessa, mitattuna ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi ärsytyksen jälkeen kussakin taajuudessa yksittäisen tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
Genioglossus-lihaksen pituus mitataan ultraäänitutkimuksella ennen ja heti sähköisen stimulaation jälkeen kussakin taajuudessa (15, 25, 35, 45 ja 75 Hz) yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
Ennen ja välittömästi ärsytyksen jälkeen kussakin taajuudessa yksittäisen tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
|
Muutos kielen lujuudessa, mitattuna Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja välittömästi kaikkien taajuusolosuhteiden suorittamisen jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
Kielen lujuus mitataan käyttäen Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteistoa kilopascaleina (kPa) ennen sähköistä stimulaatiota ja välittömästi kaikkien taajuusehtojen suorittamisen jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti). IOPI-pisteet vaihtelevat 0 kPasta (mitattavaa painetta ei ole) noin 70 kPaan (maksimaalinen kielen lujuus), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kielen lujuutta.
|
Ennen stimulaatiota ja välittömästi kaikkien taajuusolosuhteiden suorittamisen jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan raportoima sähköärsykkeeseen liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: Jokaisen stimulointitaajuuden aikana ja välittömästi kaikkien taajuusehtojen suorittamisen jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
Osallistujan epämukavuutta arvioidaan käyttämällä 1-5 Likert-asteikon kyselylomaketta jokaisen stimulaatiotaajuuden aikana ja välittömästi kaikkien taajuusehtojen suorittamisen jälkeen tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti).
Asteikon tulkinta: 1 = erittäin epämukava, 2 = epämukava, 3 = neutraali, 4 = mukava, 5 = erittäin mukava.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta.
|
Jokaisen stimulointitaajuuden aikana ja välittömästi kaikkien taajuusehtojen suorittamisen jälkeen yhden tutkimuskäynnin aikana (~1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2506-978-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .