Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van frequentieaanpassing in functionele elektrische stimulatie op de activiteit van de genioglossusspier

8 maart 2026 bijgewerkt door: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Deze interventiestudie met één groep onderzoekt de veiligheid en fysiologische effecten van functionele elektrische stimulatie (FES) toegepast op de tong en submentale spieren bij volwassenen met een hoog risico op slaapapneu. Deelnemers zullen vijf stimulatiefrequenties (15, 25, 35, 45 en 75 Hz) in willekeurige volgorde ontvangen tijdens één bezoek. Echografie en tongdrukmetingen (IOPI), evenals subjectieve beoordelingen van ongemak en waargenomen effecten, worden uitgevoerd voor, tijdens en na de stimulatie. Het primaire doel is om veranderingen in spierdikte, lengte en tongsterkte bij verschillende stimulatiefrequenties te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van deelnemersoncomfort, veiligheid en subjectieve behandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde tonus en kracht van de genioglossusspier zijn kritieke factoren in de pathofysiologie van obstructieve slaapapneu (OSA). Naast de genioglossus dragen andere bovenste luchtweg gerelateerde spieren, inclusief de thyrohyoïde en aanvullende infrahyoïde spieren, bij aan de stabiliteit van de luchtwegen. Deze spieren verschillen in anatomische diepte vanaf het huidoppervlak en in spierdikte, wat gedifferentieerde elektrische stimulatiebenaderingen vereist om selectieve activering en veiligheid te garanderen. Deze klinische studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van functionele elektrische stimulatie (FES) toegepast op de genioglossusspier met modulatie van de stimulatiefrequentie. De studie heeft als doel te bepalen of frequentieaanpassing de spiermorfologie en functionele uitkomsten beïnvloedt. Het primaire doel is om frequentieafhankelijke veranderingen in spierlengte en -dikte te beoordelen met behulp van echografie, evenals verschillen in tongkracht gemeten door het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) voor en na elektrische stimulatie. Het secundaire doel is om ongemak, veiligheid en subjectieve behandelingsresultaten te evalueren via vragenlijsten die worden afgenomen voor en na de elektrische stimulatie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-31-787-7739
  • E-mail: jseok337@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hyunjin KIM
  • Telefoonnummer: +82-10-9974-7152

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • STOP-vragenlijstscore ≥ 2
  • Kan Koreaans lezen en schrijven
  • Verleent vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Weigering om studieprocedures te ondergaan of geen geïnformeerde toestemming verlenen
  • Cognitieve beperking of psychiatrische stoornissen die het vermogen om studierichtlijnen te volgen belemmeren
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor elektrostimulatiepads of gerelateerde materialen (bijv. siliconen, polypropyleen, polyethyleen)
  • Huidcondities die toepassing van elektrostimulatie verhinderen (bijv. overgevoelige huid)
  • Medische aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd (bijv. epilepsie, kwaadaardige tumor, hoge koorts, diabetes mellitus, gebruik van antistollingsmiddelen, flebitis, tromboflebitis, hemofilie)
  • Infectieziekte of lokale condities op de stimulatieplaats (bijv. ontsteking, wonden, abces, oedeem)
  • Bekende hartziekte of aanwezigheid van een hartpacemaker of geïmplanteerd elektrostimulatieapparaat
  • Geschiedenis van operaties in het submentale gebied of bovenste luchtweggebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-frequentiële Functionele Elektrische Stimulatie
Alle deelnemers ontvangen een eenmalige multi-frequentie functionele elektrische stimulatieprotocol (15-75 Hz) toegepast in willekeurige volgorde. Ultrasound en tongdruk (IOPI) metingen worden uitgevoerd vóór en na stimulatie, terwijl subjectieve beoordelingen van ongemak en waargenomen effecten worden verzameld tijdens elke stimulatiefrequentie. Deelnemers zijn geblindeerd voor de stimulatiefrequentie.
Apparaat: Functioneel Elektrische Stimulatie Apparaat
Een functionele elektrische stimulatieapparaat wordt aangebracht op het submentale gebied met behulp van oppervlaktekleef-elektroden. Stimulatie wordt geleverd op vijf verschillende frequenties (15, 25, 35, 45 en 75 Hz) in willekeurige volgorde tijdens een enkele studiebezoek. Elke frequentie wordt toegediend binnen dezelfde sessie om onmiddellijke fysiologische reacties van de tongspieren te evalueren. Deelnemers zijn geblindeerd voor de stimulatiefrequentie die wordt toegepast tijdens elke conditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de musculus genioglossus gemeten met echografie
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na stimulatie bij elke frequentie tijdens een enkel studiebezoek (~1 uur)
De dikte van de musculus genioglossus wordt gemeten met behulp van echografie voor en direct na elektrische stimulatie bij elke frequentie (15, 25, 35, 45 en 75 Hz) tijdens een enkele studiebezoek.
Voor en onmiddellijk na stimulatie bij elke frequentie tijdens een enkel studiebezoek (~1 uur)
Verandering in lengte van de musculus genioglossus gemeten met echografie
Tijdsspanne: Voor en direct na stimulatie bij elke frequentie tijdens een enkel studiebezoek (~1 uur)
De lengte van de musculus genioglossus wordt gemeten met echografie voor en direct na elektrische stimulatie bij elke frequentie (15, 25, 35, 45 en 75 Hz) tijdens één studiebezoek.
Voor en direct na stimulatie bij elke frequentie tijdens een enkel studiebezoek (~1 uur)
Verandering in tongkracht gemeten met de Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tijdsspanne: Voor stimulatie en onmiddellijk na voltooiing van alle frequentiecondities tijdens een enkele studiebezoek (~1 uur)
De tongkracht wordt gemeten met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in kilopascal (kPa) vóór elektrische stimulatie en onmiddellijk na voltooiing van alle frequentiecondities tijdens een enkele studievistatie (~1 uur). IOPI-scores variëren van 0 kPa (geen meetbare druk) tot ongeveer 70 kPa (maximale tongkracht), waarbij hogere scores wijzen op een grotere tongkracht.
Voor stimulatie en onmiddellijk na voltooiing van alle frequentiecondities tijdens een enkele studiebezoek (~1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerd ongemak geassocieerd met elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens elke stimulatiefrequentie en direct na voltooiing van alle frequentievoorwaarden tijdens één studiebezoek (~1 uur)
Het ongemak van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaalvragenlijst van 1-5 tijdens elke stimulatiefrequentie en direct na voltooiing van alle frequentiecondities tijdens het studiebezoek (~1 uur). Interpretatie van de schaal: 1 = zeer ongemakkelijk, 2 = ongemakkelijk, 3 = neutraal, 4 = comfortabel, 5 = zeer comfortabel. Hogere scores duiden op meer comfort.
Tijdens elke stimulatiefrequentie en direct na voltooiing van alle frequentievoorwaarden tijdens één studiebezoek (~1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2506-978-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren