Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корректировки частоты при функциональной электрической стимуляции на активность подбородочно-язычной мышцы

8 марта 2026 г. обновлено: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние регулировки частоты при функциональной электрической стимуляции на активность подбородочно-язычной мышцы

Это одноцелевое интервенционное исследование изучает безопасность и физиологические эффекты функциональной электрической стимуляции (ФЭС), применяемой к языку и подподбородочным мышцам у взрослых с высоким риском апноэ сна. Участники получат пять частот стимуляции (15, 25, 35, 45 и 75 Гц) в рандомизированном порядке в течение одного визита. Измерения ультразвуком и давления языка (IOPI), а также субъективные оценки дискомфорта и воспринимаемых эффектов будут проводиться до, во время и после стимуляции. Основная цель — оценить изменения толщины и длины мышц, а также силы языка при разных частотах стимуляции. Второстепенные цели включают оценку дискомфорта участников, безопасности и субъективных эффектов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение тонуса и слабость подбородочно-язычной мышцы являются критическими факторами в патофизиологии обструктивного апноэ сна (ОАС). Помимо подбородочно-язычной мышцы, другие мышцы верхних дыхательных путей, включая щитоподъязычную и дополнительные подподъязычные мышцы, способствуют стабильности дыхательных путей. Эти мышцы различаются по анатомической глубине от поверхности кожи и по толщине мышц, что требует дифференцированных подходов к электрической стимуляции для обеспечения селективной активации и безопасности. Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности функциональной электрической стимуляции (ФЭС), применяемой к подбородочно-язычной мышце с модуляцией частоты стимуляции. Цель исследования — определить, влияет ли регулировка частоты на морфологию мышц и функциональные результаты. Основная цель — оценить частотно-зависимые изменения длины и толщины мышц с помощью ультразвукового исследования, а также различия в силе языка, измеренные с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) до и после электрической стимуляции. Вторичная цель — оценить дискомфорт, безопасность и субъективные эффекты лечения с помощью анкет, проводимых до и после вмешательства электрической стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-31-787-7739
  • Электронная почта: jseok337@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hyunjin KIM
  • Номер телефона: +82-10-9974-7152

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Hyunjin KIM
          • Номер телефона: +82-10-9974-7152
          • Электронная почта: RQ300@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше
  • Результат анкеты STOP ≥ 2
  • Умение читать и писать на корейском языке
  • Добровольное предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Отказ от прохождения процедур исследования или непредоставление информированного согласия
  • Когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие выполнению инструкций исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к электродам для электростимуляции или сопутствующим материалам (например, силикону, полипропилену, полиэтилену)
  • Кожные заболевания, препятствующие наложению электродов для электростимуляции (например, гиперчувствительная кожа)
  • Медицинские состояния, признанные исследователем непригодными для участия (например, эпилепсия, злокачественная опухоль, высокая температура, сахарный диабет, прием антикоагулянтов, флебит, тромбофлебит, гемофилия)
  • Инфекционные заболевания или локальные состояния в месте стимуляции (например, воспаление, раны, абсцесс, отек)
  • Известные сердечные заболевания или наличие кардиостимулятора или имплантированного устройства для электростимуляции
  • Операции в подбородочной области или верхних дыхательных путях в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многочастотная функциональная электрическая стимуляция
Все участники получают однократный сеанс многочастотной функциональной электростимуляции (15-75 Гц), применяемой в случайном порядке. Измерения ультразвуком и давления языка (IOPI) проводятся до и после стимуляции, в то время как субъективные оценки дискомфорта и воспринимаемых эффектов собираются во время каждой частоты стимуляции. Участники не знают частоту стимуляции.
Устройство: Устройство функциональной электрической стимуляции
Функциональное устройство электростимуляции накладывается на подбородочную область с использованием поверхностных адгезивных электродов. Стимуляция подается на пяти различных частотах (15, 25, 35, 45 и 75 Гц) в рандомизированной последовательности в ходе одного визита исследования. Каждая частота применяется в рамках одной сессии для оценки немедленных физиологических реакций мышц языка. Участники не знают, какая частота стимуляции применяется в каждом из условий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины подбородочно-язычной мышцы, измеренное с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: До и сразу после стимуляции на каждой частоте во время одного визита исследования (~1 час)
Толщина подбородочно-язычной мышцы измеряется с помощью ультразвукового исследования до и сразу после электрической стимуляции на каждой частоте (15, 25, 35, 45 и 75 Гц) в ходе одного визита для исследования.
До и сразу после стимуляции на каждой частоте во время одного визита исследования (~1 час)
Изменение длины подбородочно-язычной мышцы, измеренное с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: До и сразу после стимуляции на каждой частоте во время одного визита на исследование (~1 час)
Длина подбородочно-язычной мышцы измеряется с помощью ультразвукового исследования до и непосредственно после электрической стимуляции на каждой частоте (15, 25, 35, 45 и 75 Гц) во время одного визита для исследования.
До и сразу после стимуляции на каждой частоте во время одного визита на исследование (~1 час)
Изменение силы языка, измеряемой прибором Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Временное ограничение: До стимуляции и сразу после завершения всех условий по частоте во время одного визита для исследования (~1 час)
Сила языка измеряется с использованием устройства для оценки оральной производительности Айовы (IOPI) в килопаскалях (кПа) до электрической стимуляции и сразу после завершения всех условий по частоте во время одного визита исследования (~1 час). Показатели IOPI варьируются от 0 кПа (неизмеримое давление) до приблизительно 70 кПа (максимальная сила языка), причем более высокие показатели указывают на большую силу языка.
До стимуляции и сразу после завершения всех условий по частоте во время одного визита для исследования (~1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт, о котором сообщил участник, связанный с электрической стимуляцией
Временное ограничение: Во время каждой частоты стимуляции и непосредственно после завершения всех частотных условий в течение одного визита исследования (~1 час)
Дискомфорт участника оценивается с помощью опросника по шкале Лайкерта от 1 до 5 во время каждой частоты стимуляции и сразу после завершения всех частотных условий во время визита исследования (~1 час). Интерпретация шкалы: 1 = очень некомфортно, 2 = некомфортно, 3 = нейтрально, 4 = комфортно, 5 = очень комфортно. Более высокие баллы указывают на больший комфорт.
Во время каждой частоты стимуляции и непосредственно после завершения всех частотных условий в течение одного визита исследования (~1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

National Research Foundation of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2506-978-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться