Effekter av frekvensjustering i funksjonell elektrisk stimulering på genioglossusmuskelens aktivitet
8. mars 2026 oppdatert av: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Effekter av frekvensjustering i funksjonell elektrisk stimulering på genioglossus muskelaktivitet
Denne enkeltgruppe-intervensjonsstudien undersøker sikkerheten og de fysiologiske effektene av funksjonell elektrisk stimulering (FES) på tungen og de submentale musklene hos voksne med høy risiko for søvnapné.
Deltakerne vil motta fem stimuleringsfrekvenser (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) i tilfeldig rekkefølge under ett besøk.
Ultralyd- og tungetrykksmålinger (IOPI), samt subjektive vurderinger av ubehag og opplevde effekter, vil bli utført før, under og etter stimuleringen.
Hovedmålet er å evaluere endringer i muskeltykkelse, lengde og tungenes styrke ved ulike stimuleringsfrekvenser.
Sekundære mål inkluderer vurdering av deltakernes ubehag, sikkerhet og subjektive behandlingseffekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert tone og svakhet i genioglossus-muskelen er kritiske faktorer i patofysiologien til obstruktiv søvnapné (OSA).
I tillegg til genioglossus, bidrar andre muskler relatert til øvre luftveier, inkludert thyrohyoid og ytterligere infrahyoid-muskler, til luftveiers stabilitet.
Disse musklene skiller seg i anatomisk dybde fra hudoverflaten og i muskeltykkelse, noe som nødvendiggjør differensierte elektriske stimuleringsmetoder for å sikre selektiv aktivering og sikkerhet.Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til funksjonell elektrisk stimulering (FES) brukt på genioglossus-muskelen med modulering av stimuleringsfrekvens.
Studien har som mål å avgjøre om frekvensjustering påvirker muskelmorfologi og funksjonelle utfall.Det primære målet er å vurdere frekvensavhengige endringer i muskelens lengde og tykkelse ved bruk av ultralyd, samt forskjeller i tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) før og etter elektrisk stimulering.Det sekundære målet er å evaluere ubehag, sikkerhet og subjektive behandlingseffekter gjennom spørreskjemaer administrert før og etter den elektriske stimuleringsintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-787-7739
- E-post: jseok337@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyunjin KIM
- Telefonnummer: +82-10-9974-7152
Studiesteder
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyunjin KIM
- Telefonnummer: +82-10-9974-7152
- E-post: RQ300@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- STOP-spørreskjema score ≥ 2
- Kan lese og skrive på koreansk
- Frivillig gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å gjennomgå studiens prosedyrer eller manglende informert samtykke
- Kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser som forstyrrer evnen til å følge studiens instruksjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi eller overfølsomhet for elektrostimuleringsputer eller relaterte materialer (f.eks. silikon, polypropen, polyetylen)
- Hudtilstander som forhindrer påføring av elektrostimulering (f.eks. overfølsom hud)
- Medisinske tilstander som anses uegnet for deltakelse av forskeren (f.eks. epilepsi, ondartet svulst, høy feber, diabetes mellitus, bruk av antikoagulantia, flebit, tromboflebit, hemofili)
- Infeksjonssykdom eller lokale tilstander på stimuleringsstedet (f.eks. betennelse, sår, byll, ødem)
- Kjent hjertesykdom eller tilstedeværelse av hjertestarter eller implantert elektrostimuleringsenhet
- Tidligere operasjon som involverer submentalt område eller øvre luftveisregion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-frekvens funksjonell elektrisk stimulering
Alle deltakere mottar et enkelt-sesjon multi-frekvens funksjonell elektrisk stimuleringsprotokoll (15-75 Hz) som tilføres i tilfeldig rekkefølge.
Ultralyd og tungetrykksmålinger (IOPI) utføres før og etter stimulering, mens subjektive vurderinger av ubehag og opplevde effekter samles inn under hver stimuleringsfrekvens.
Deltakerne er blindet for stimuleringsfrekvens.
|
En funksjonell elektrisk stimuleringsenhet blir påført submentalregionen ved hjelp av overflateklebende elektroder.
Stimulering leveres ved fem forskjellige frekvenser (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) i tilfeldig rekkefølge under et enkelt studiebesøk.
Hver frekvens administreres innenfor samme økt for å evaluere umiddelbare fysiologiske responser fra tungemusklene.
Deltakerne er blindet for stimuleringsfrekvensen som brukes under hver tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykkelse på genioglossusmuskelen målt med ultralyd
Tidsramme: Før og umiddelbart etter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
Tykkelsen på genioglossusmuskelen måles med ultralyd før og umiddelbart etter elektrisk stimulering ved hver frekvens (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) under et enkelt studiebesøk.
|
Før og umiddelbart etter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
|
Endring i genioglossusmuskelens lengde målt med ultralyd
Tidsramme: Før og umiddelbart etter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
Lengden på genioglossus-muskelen måles ved hjelp av ultralyd før og umiddelbart etter elektrisk stimulering ved hver frekvens (15, 25, 35, 45 og 75 Hz) under et enkelt studiebesøk.
|
Før og umiddelbart etter stimulering ved hver frekvens under et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
|
Endring i tungekraft målt med Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: Før stimulering og umiddelbart etter fullføring av alle frekvensbetingelser i løpet av et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
Tungestyrke måles ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) i kilopascal (kPa) før elektrisk stimulering og umiddelbart etter fullføring av alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøk (~1 time).
IOPI-poeng varierer fra 0 kPa (ingen målbart trykk) til omtrent 70 kPa (maksimal tungestyrke), der høyere poeng indikerer større tungestyrke.
|
Før stimulering og umiddelbart etter fullføring av alle frekvensbetingelser i løpet av et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert ubehag forbundet med elektrisk stimulering
Tidsramme: Under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart etter fullføring av alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
Deltakerens ubehag vurderes ved hjelp av et 1-5 Likert-skjema under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart etter fullføring av alle frekvensbetingelser under studiebesøket (~1 time).
Skala-tolkning: 1 = svært ubehagelig, 2 = ubehagelig, 3 = nøytral, 4 = behagelig, 5 = svært behagelig.
Høyere poengsummer indikerer større behag.
|
Under hver stimuleringsfrekvens og umiddelbart etter fullføring av alle frekvensbetingelser under et enkelt studiebesøk (~1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2506-978-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .