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Auswirkungen der Frequenzeinstellung bei funktioneller elektrischer Stimulation auf die Aktivität des Musculus genioglossus

8. März 2026 aktualisiert von: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Effekte der Frequenzeinstellung bei funktioneller elektrischer Stimulation auf die Aktivität des Musculus genioglossus

Diese Einzelgruppen-Interventionsstudie untersucht die Sicherheit und physiologischen Auswirkungen von funktioneller elektrischer Stimulation (FES), die bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Schlafapnoe auf die Zunge und die submentalen Muskeln angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten während eines einzigen Besuchs fünf Stimulationsfrequenzen (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) in randomisierter Reihenfolge. Ultraschall- und Zungendruckmessungen (IOPI) sowie subjektive Bewertungen von Unbehagen und wahrgenommenen Auswirkungen werden vor, während und nach der Stimulation durchgeführt. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Muskelstärke, -länge und Zungenkraft bei verschiedenen Stimulationsfrequenzen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Teilnehmerunbehagen, Sicherheit und subjektiven Behandlungseffekten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reduzierter Tonus und Schwäche des Musculus genioglossus sind kritische Faktoren in der Pathophysiologie der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Zusätzlich zum Musculus genioglossus tragen andere obere Atemwege betreffende Muskeln, einschließlich des Musculus thyrohyoideus und weiterer infrahyoidaler Muskeln, zur Stabilität der Atemwege bei. Diese Muskeln unterscheiden sich in der anatomischen Tiefe von der Hautoberfläche und in der Muskeldicke, was differenzierte elektrische Stimulationsansätze erfordert, um selektive Aktivierung und Sicherheit zu gewährleisten. Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) zu bewerten, die auf den Musculus genioglossus mit Modulation der Stimulationsfrequenz angewendet wird. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Frequenzeinstellung die Muskelmorphologie und funktionelle Ergebnisse beeinflusst. Das primäre Ziel ist die Bewertung frequenzabhängiger Veränderungen der Muskel- und Zungendicke mittels Ultraschall sowie Unterschiede in der Zungenkraft, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), vor und nach der elektrischen Stimulation. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Unbehagen, Sicherheit und subjektiven Behandlungseffekten durch Fragebögen, die vor und nach der elektrischen Stimulationsintervention ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hyunjin KIM
  • Telefonnummer: +82-10-9974-7152

Studienorte

  • Südkorea
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  • STOP-Fragebogen-Score ≥ 2
  • In der Lage, Koreanisch zu lesen und zu schreiben
  • Freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienverfahren oder Nichtabgabe der Einwilligungserklärung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störungen, die die Befolgung der Studienanweisungen beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Elektrostimulationspads oder verwandte Materialien (z.B. Silikon, Polypropylen, Polyethylen)
  • Hauterkrankungen, die die Anwendung von Elektrostimulation verhindern (z.B. hypersensible Haut)
  • Medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind (z.B. Epilepsie, bösartiger Tumor, hohes Fieber, Diabetes mellitus, Verwendung von Antikoagulanzien, Venenentzündung, Thrombophlebitis, Hämophilie)
  • Infektionskrankheit oder lokale Zustände an der Stimulationsstelle (z.B. Entzündung, Wunden, Abszess, Ödem)
  • Bekannte Herzerkrankung oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Elektrostimulationsgeräts
  • Vorgeschichte von Operationen im submentalen Bereich oder im oberen Atemwegsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifrequente Funktionelle Elektrostimulation
Alle Teilnehmer erhalten ein Einzelsitzungs-Multifrequenz-Funktionelles Elektrostimulationsprotokoll (15-75 Hz), das in randomisierter Reihenfolge angewendet wird. Ultraschall- und Zungendruckmessungen (IOPI) werden vor und nach der Stimulation durchgeführt, während subjektive Bewertungen von Unbehagen und wahrgenommenen Effekten während jeder Stimulationsfrequenz erfasst werden. Die Teilnehmer sind bezüglich der Stimulationsfrequenz verblindet.
Gerät: Funktionelles Elektrostimulationsgerät
Ein funktionelles elektrisches Stimulationsgerät wird im submentalen Bereich mit oberflächlichen Klebeelektroden angebracht. Die Stimulation erfolgt mit fünf verschiedenen Frequenzen (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) in randomisierter Reihenfolge während eines einzigen Studienbesuchs. Jede Frequenz wird innerhalb derselben Sitzung verabreicht, um unmittelbare physiologische Reaktionen der Zungenmuskulatur zu bewerten. Die Teilnehmer sind bezüglich der während jeder Bedingung angewendeten Stimulationsfrequenz verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Musculus genioglossus, gemessen mittels Sonographie
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Die Dicke des Musculus genioglossus wird mittels Ultraschall vor und unmittelbar nach der elektrischen Stimulation bei jeder Frequenz (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) während eines einzigen Studienbesuchs gemessen.
Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Veränderung der Länge des Musculus genioglossus, gemessen mittels Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Die Länge des Musculus genioglossus wird mittels Ultraschall vor und unmittelbar nach der elektrischen Stimulation bei jeder Frequenz (15, 25, 35, 45 und 75 Hz) während eines einzigen Studienbesuchs gemessen.
Vor und unmittelbar nach der Stimulation bei jeder Frequenz während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Änderung der Zungenkraft gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Vor der Stimulation und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Die Zungenkraft wird mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) in Kilopascal (kPa) gemessen, und zwar vor der elektrischen Stimulation und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde). IOPI-Werte reichen von 0 kPa (kein messbarer Druck) bis etwa 70 kPa (maximale Zungenkraft), wobei höhere Werte auf eine größere Zungenkraft hindeuten.
Vor der Stimulation und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer berichtetes Unbehagen im Zusammenhang mit elektrischer Stimulation
Zeitfenster: Während jeder Stimulationsfrequenz und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)
Das Unbehagen der Teilnehmer wird mittels eines Fragebogens mit 1-5 Likert-Skala während jeder Stimulationsfrequenz und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während des Studienbesuchs (~1 Stunde) bewertet. Skaleninterpretation: 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = neutral, 4 = angenehm, 5 = sehr angenehm. Höhere Werte weisen auf größeren Komfort hin.
Während jeder Stimulationsfrequenz und unmittelbar nach Abschluss aller Frequenzbedingungen während eines einzelnen Studienbesuchs (~1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2506-978-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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