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Effets de l'Ajustement de la Fréquence dans la Stimulation Électrique Fonctionnelle sur l'Activité du Muscle Génioglosse

8 mars 2026 mis à jour par: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Effets de l'ajustement de fréquence dans la stimulation électrique fonctionnelle sur l'activité du muscle génioglosse

Cette étude interventionnelle à groupe unique examine la sécurité et les effets physiologiques de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) appliquée à la langue et aux muscles sous-mentaux chez les adultes à haut risque d'apnée du sommeil. Les participants recevront cinq fréquences de stimulation (15, 25, 35, 45 et 75 Hz) dans un ordre randomisé lors d'une seule visite. Des mesures échographiques et de pression linguale (IOPI), ainsi que des évaluations subjectives de l'inconfort et des effets perçus, seront réalisées avant, pendant et après la stimulation. L'objectif principal est d'évaluer les changements d'épaisseur musculaire, de longueur et de force linguale à différentes fréquences de stimulation. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'inconfort des participants, de la sécurité et des effets subjectifs du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction du tonus et la faiblesse du muscle génioglosse sont des facteurs critiques dans la physiopathologie de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). En plus du génioglosse, d'autres muscles liés aux voies aériennes supérieures, y compris le muscle thyro-hyoïdien et d'autres muscles infra-hyoïdiens, contribuent à la stabilité des voies aériennes. Ces muscles diffèrent par leur profondeur anatomique par rapport à la surface de la peau et par leur épaisseur musculaire, ce qui nécessite des approches de stimulation électrique différenciées pour garantir une activation sélective et la sécurité. Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) appliquée au muscle génioglosse avec modulation de la fréquence de stimulation. L'étude vise à déterminer si l'ajustement de la fréquence influence la morphologie musculaire et les résultats fonctionnels. L'objectif principal est d'évaluer les changements dépendants de la fréquence dans la longueur et l'épaisseur musculaires à l'aide de l'échographie, ainsi que les différences de force de la langue mesurées par l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) avant et après la stimulation électrique. L'objectif secondaire est d'évaluer l'inconfort, la sécurité et les effets subjectifs du traitement à travers des questionnaires administrés avant et après l'intervention de stimulation électrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-31-787-7739
  • E-mail: jseok337@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hyunjin KIM
  • Numéro de téléphone: +82-10-9974-7152

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyunjin KIM
          • Numéro de téléphone: +82-10-9974-7152
          • E-mail: RQ300@snubh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 ans ou plus
  • Score du questionnaire STOP ≥ 2
  • Capable de lire et d'écrire en coréen
  • Fournit volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Refus de subir les procédures de l'étude ou défaut de fournir un consentement éclairé
  • Trouble cognitif ou psychiatrique interférant avec la capacité de suivre les instructions de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux électrodes de stimulation électrique ou aux matériaux associés (par exemple, silicone, polypropylène, polyéthylène)
  • Affections cutanées empêchant l'application de la stimulation électrique (par exemple, peau hypersensible)
  • Conditions médicales jugées inappropriées pour la participation par l'investigateur (par exemple, épilepsie, tumeur maligne, forte fièvre, diabète sucré, utilisation d'anticoagulants, phlébite, thrombophlébite, hémophilie)
  • Maladie infectieuse ou conditions locales au site de stimulation (par exemple, inflammation, plaies, abcès, œdème)
  • Maladie cardiaque connue ou présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif de stimulation électrique implanté
  • Antécédents de chirurgie impliquant la région sous-mentale ou les voies aériennes supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Électrique Fonctionnelle Multi-fréquences
Tous les participants reçoivent un protocole de stimulation électrique fonctionnelle multi-fréquence en une seule session (15-75 Hz) appliqué dans un ordre randomisé. Les mesures d'ultrasons et de pression linguale (IOPI) sont effectuées avant et après la stimulation, tandis que les évaluations subjectives de l'inconfort et des effets perçus sont recueillies pendant chaque fréquence de stimulation. Les participants sont aveugles à la fréquence de stimulation.
Dispositif: Dispositif de stimulation électrique fonctionnelle
Un dispositif de stimulation électrique fonctionnelle est appliqué à la région submentale à l'aide d'électrodes adhésives de surface. La stimulation est délivrée à cinq fréquences différentes (15, 25, 35, 45 et 75 Hz) dans une séquence randomisée lors d'une seule visite d'étude. Chaque fréquence est administrée au cours de la même session pour évaluer les réponses physiologiques immédiates des muscles de la langue. Les participants ignorent la fréquence de stimulation appliquée lors de chaque condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'épaisseur du muscle génioglosse mesurée par échographie
Délai: Avant et immédiatement après la stimulation à chaque fréquence au cours d'une seule visite d'étude (~1 heure)
L'épaisseur du muscle génioglosse est mesurée par échographie avant et immédiatement après la stimulation électrique à chaque fréquence (15, 25, 35, 45 et 75 Hz) lors d'une seule visite d'étude.
Avant et immédiatement après la stimulation à chaque fréquence au cours d'une seule visite d'étude (~1 heure)
Changement de longueur du muscle génioglosse mesuré par échographie
Délai: Avant et immédiatement après la stimulation à chaque fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure)
La longueur du muscle génioglosse est mesurée par échographie avant et immédiatement après la stimulation électrique à chaque fréquence (15, 25, 35, 45 et 75 Hz) lors d'une seule visite d'étude.
Avant et immédiatement après la stimulation à chaque fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure)
Modification de la force de la langue mesurée par l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Délai: Avant la stimulation et immédiatement après l'achèvement de toutes les conditions de fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure)
La force de la langue est mesurée à l'aide de l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en kilopascals (kPa) avant la stimulation électrique et immédiatement après la fin de toutes les conditions de fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure). Les scores IOPI vont de 0 kPa (aucune pression mesurable) à environ 70 kPa (force maximale de la langue), les scores plus élevés indiquant une plus grande force de la langue.
Avant la stimulation et immédiatement après l'achèvement de toutes les conditions de fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort rapporté par le participant associé à la stimulation électrique
Délai: Pendant chaque fréquence de stimulation et immédiatement après l'achèvement de toutes les conditions de fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure)
L'inconfort des participants est évalué à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de Likert de 1 à 5 pendant chaque fréquence de stimulation et immédiatement après la réalisation de toutes les conditions de fréquence lors de la visite d'étude (~1 heure). Interprétation de l'échelle : 1 = très inconfortable, 2 = inconfortable, 3 = neutre, 4 = confortable, 5 = très confortable. Des scores plus élevés indiquent un plus grand confort.
Pendant chaque fréquence de stimulation et immédiatement après l'achèvement de toutes les conditions de fréquence lors d'une seule visite d'étude (~1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2506-978-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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