Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regulacji częstotliwości w funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na aktywność mięśnia bródkowo-językowego

8 marca 2026 zaktualizowane przez: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
To jednostkowa interwencyjna grupa badawcza analizuje bezpieczeństwo i efekty fizjologiczne funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) stosowanej na język i mięśnie podbródkowe u dorosłych z wysokim ryzykiem bezdechu sennego. Uczestnicy otrzymają pięć częstotliwości stymulacji (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) w losowej kolejności podczas jednej wizyty. Pomiary ultrasonograficzne i ciśnienia języka (IOPI), a także subiektywne oceny dyskomfortu i odczuwanych efektów, zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po stymulacji. Głównym celem jest ocena zmian w grubości i długości mięśni oraz sile języka przy różnych częstotliwościach stymulacji. Cele dodatkowe obejmują ocenę dyskomfortu uczestników, bezpieczeństwa i subiektywnych efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszone napięcie i osłabienie mięśnia bródkowo-językowego są kluczowymi czynnikami w patofizjologii obturacyjnego bezdechu sennego (OBS).
Oprócz mięśnia bródkowo-językowego, inne mięśnie związane z górnymi drogami oddechowymi, w tym mięsień tarczowo-gnykowy oraz dodatkowe mięśnie podgnykowe, przyczyniają się do stabilności dróg oddechowych.
Muskulatura ta różni się głębokością anatomiczną od powierzchni skóry oraz grubością mięśni, co wymaga zróżnicowanych podejść do stymulacji elektrycznej w celu zapewnienia selektywnej aktywacji i bezpieczeństwa.
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) stosowanej w mięśniu bródkowo-językowym z modulacją częstotliwości stymulacji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy dostosowanie częstotliwości wpływa na morfologię mięśni i wyniki funkcjonalne.
Głównym celem jest ocena zależnych od częstotliwości zmian długości i grubości mięśni za pomocą ultrasonografii, a także różnic w sile języka mierzonych za pomocą Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) przed i po stymulacji elektrycznej.
Drugorzędnym celem jest ocena dyskomfortu, bezpieczeństwa i subiektywnych efektów leczenia za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych przed i po interwencji stymulacji elektrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-31-787-7739
  • E-mail: jseok337@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hyunjin KIM
  • Numer telefonu: +82-10-9974-7152

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  • Wynik kwestionariusza STOP ≥ 2
  • Umiejętność czytania i pisania w języku koreańskim
  • Dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa poddania się procedurom badawczym lub brak świadomej zgody
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne utrudniające przestrzeganie instrukcji badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na elektrody stymulacyjne lub powiązane materiały (np. silikon, polipropylen, polietylen)
  • Stany skórne uniemożliwiające zastosowanie stymulacji elektrycznej (np. nadwrażliwa skóra)
  • Stany medyczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału (np. padaczka, nowotwór złośliwy, wysoka gorączka, cukrzyca, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, hemofilia)
  • Choroba zakaźna lub miejscowe stany w miejscu stymulacji (np. stan zapalny, rany, ropień, obrzęk)
  • Znana choroba serca lub obecność rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia stymulacyjnego
  • Wywiad dotyczący operacji w obszarze podbródkowym lub górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloczęstotliwościowa Funkcjonalna Elektrostymulacja
Wszyscy uczestnicy otrzymują jednosesyjny protokół wieloczęstotliwościowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (15-75 Hz) zastosowany w losowej kolejności. Pomiary ultrasonograficzne i ciśnienia języka (IOPI) są wykonywane przed i po stymulacji, podczas gdy subiektywne oceny dyskomfortu i postrzeganych efektów są zbierane podczas każdej częstotliwości stymulacji. Uczestnicy nie są świadomi częstotliwości stymulacji.
Urządzenie: Urządzenie do Funkcjonalnej Elektrostymulacji
Urządzenie do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej jest umieszczane w okolicy podbródkowej przy użyciu powierzchniowych elektrod samoprzylepnych. Stymulacja jest dostarczana z pięcioma różnymi częstotliwościami (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) w losowej sekwencji podczas jednej wizyty badawczej. Każda częstotliwość jest podawana w ramach tej samej sesji w celu oceny natychmiastowych reakcji fizjologicznych mięśni języka. Uczestnicy nie są informowani o częstotliwości stymulacji stosowanej w każdym warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości mięśnia bródkowo-językowego mierzona ultrasonografią
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Grubość mięśnia językowo-gnykowego jest mierzona za pomocą ultrasonografii przed i bezpośrednio po stymulacji elektrycznej przy każdej częstotliwości (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) podczas jednej wizyty badawczej.
Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Zmiana długości mięśnia bródkowo-językowego mierzona ultrasonografią
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas pojedynczej wizyty badawczej (~1 godzina)
Długość mięśnia bródkowo-językowego mierzona jest za pomocą ultrasonografii przed i bezpośrednio po stymulacji elektrycznej przy każdej częstotliwości (15, 25, 35, 45 i 75 Hz) podczas jednej wizyty badawczej.
Przed i bezpośrednio po stymulacji przy każdej częstotliwości podczas pojedynczej wizyty badawczej (~1 godzina)
Zmiana siły języka mierzona przy pomocy przyrządu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Ramy czasowe: Przed stymulacją i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Siła języka jest mierzona przy użyciu instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) w kilopaskalach (kPa) przed stymulacją elektryczną i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina). Wyniki IOPI mieszczą się w zakresie od 0 kPa (brak mierzalnego ciśnienia) do około 70 kPa (maksymalna siła języka), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę języka.
Przed stymulacją i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort zgłaszany przez uczestników związany ze stymulacją elektryczną
Ramy czasowe: Podczas każdej częstotliwości stymulacji i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)
Dyskomfort uczestnika jest oceniany za pomocą kwestionariusza w skali Likerta od 1 do 5 podczas każdej częstotliwości stymulacji oraz bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas wizyty badawczej (~1 godzina). Interpretacja skali: 1 = bardzo niekomfortowo, 2 = niekomfortowo, 3 = neutralnie, 4 = komfortowo, 5 = bardzo komfortowo. Wyższe wyniki wskazują na większy komfort.
Podczas każdej częstotliwości stymulacji i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków częstotliwości podczas jednej wizyty badawczej (~1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2506-978-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj