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Effetti della Regolazione della Frequenza nella Stimolazione Elettrica Funzionale sull'Attività del Muscolo Genioglosso

8 marzo 2026 aggiornato da: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Questo studio interventistico a gruppo singolo indaga la sicurezza e gli effetti fisiologici della stimolazione elettrica funzionale (FES) applicata alla lingua e ai muscoli sottomentali in adulti ad alto rischio di apnea del sonno. I partecipanti riceveranno cinque frequenze di stimolazione (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) in ordine randomizzato durante una singola visita. Le misurazioni ecografiche e della pressione linguale (IOPI), così come le valutazioni soggettive del disagio e degli effetti percepiti, verranno condotte prima, durante e dopo la stimolazione. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nello spessore muscolare, nella lunghezza e nella forza della lingua attraverso diverse frequenze di stimolazione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del disagio dei partecipanti, della sicurezza e degli effetti soggettivi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione del tono e della forza del muscolo genioglosso sono fattori critici nella fisiopatologia dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Oltre al genioglosso, altri muscoli correlati alle vie aeree superiori, inclusi il tiroioideo e ulteriori muscoli infraioidei, contribuiscono alla stabilità delle vie aeree. Questi muscoli differiscono per profondità anatomica dalla superficie cutanea e per spessore muscolare, il che rende necessari approcci di stimolazione elettrica differenziati per garantire un'attivazione selettiva e la sicurezza. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale (FES) applicata al muscolo genioglosso con modulazione della frequenza di stimolazione. Lo studio mira a determinare se la regolazione della frequenza influisce sulla morfologia muscolare e sugli esiti funzionali. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti dipendenti dalla frequenza nella lunghezza e nello spessore muscolare utilizzando l'ecografia, nonché le differenze nella forza della lingua misurate dallo strumento Iowa Oral Performance (IOPI) prima e dopo la stimolazione elettrica. L'obiettivo secondario è valutare il disagio, la sicurezza e gli effetti soggettivi del trattamento attraverso questionari somministrati prima e dopo l'intervento di stimolazione elettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-31-787-7739
  • Email: jseok337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hyunjin KIM
  • Numero di telefono: +82-10-9974-7152

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • Punteggio del questionario STOP ≥ 2
  • Capaci di leggere e scrivere in coreano
  • Forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di sottoporsi alle procedure dello studio o mancata fornitura del consenso informato
  • Deficit cognitivo o disturbi psichiatrici che interferiscono con la capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota agli elettrodi di stimolazione elettrica o ai materiali correlati (es. silicone, polipropilene, polietilene)
  • Condizioni cutanee che impediscono l'applicazione della stimolazione elettrica (es. pelle ipersensibile)
  • Condizioni mediche considerate non idonee alla partecipazione dallo sperimentatore (es. epilessia, tumore maligno, febbre alta, diabete mellito, uso di anticoagulanti, flebite, tromboflebite, emofilia)
  • Malattia infettiva o condizioni locali nel sito di stimolazione (es. infiammazione, ferite, ascesso, edema)
  • Cardiopatia nota o presenza di pacemaker cardiaco o dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
  • Anamnesi di chirurgia dell'area sottomentoniera o della regione delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettrica Funzionale Multi-frequenza
Tutti i partecipanti ricevono un protocollo di stimolazione elettrica funzionale a frequenza multipla in un'unica sessione (15-75 Hz) applicato in ordine randomizzato. Le misurazioni ecografiche e della pressione linguale (IOPI) vengono eseguite prima e dopo la stimolazione, mentre le valutazioni soggettive di disagio ed effetti percepiti vengono raccolte durante ciascuna frequenza di stimolazione. I partecipanti sono in cieco rispetto alla frequenza di stimolazione.
Dispositivo: Dispositivo di Stimolazione Elettrica Funzionale
Un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale viene applicato alla regione submentale utilizzando elettrodi adesivi di superficie. La stimolazione viene erogata a cinque diverse frequenze (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) in sequenza randomizzata durante una singola visita di studio. Ogni frequenza viene somministrata nella stessa sessione per valutare le risposte fisiologiche immediate dei muscoli della lingua. I partecipanti sono ciechi rispetto alla frequenza di stimolazione applicata durante ciascuna condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del muscolo genioglosso misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Lo spessore del muscolo genioglosso viene misurato mediante ecografia prima e immediatamente dopo la stimolazione elettrica a ciascuna frequenza (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) durante una singola visita di studio.
Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Variazione della lunghezza del muscolo genioglosso misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
La lunghezza del muscolo genioglosso viene misurata mediante ecografia prima e immediatamente dopo la stimolazione elettrica a ciascuna frequenza (15, 25, 35, 45 e 75 Hz) durante una singola visita di studio.
Prima e immediatamente dopo la stimolazione a ciascuna frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Variazione della forza della lingua misurata con lo strumento Iowa Oral Performance (IOPI)
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
La forza della lingua viene misurata utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance (IOPI) in kilopascal (kPa) prima della stimolazione elettrica e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora). I punteggi IOPI vanno da 0 kPa (nessuna pressione misurabile) a circa 70 kPa (massima forza della lingua), con punteggi più alti che indicano una maggiore forza della lingua.
Prima della stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio riportato dal partecipante associato alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Durante ogni frequenza di stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)
Il disagio del partecipante viene valutato utilizzando un questionario a scala Likert da 1 a 5 durante ciascuna frequenza di stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante la visita di studio (~1 ora). Interpretazione della scala: 1 = molto a disagio, 2 = a disagio, 3 = neutro, 4 = a proprio agio, 5 = molto a proprio agio. Punteggi più alti indicano un maggiore comfort.
Durante ogni frequenza di stimolazione e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di frequenza durante una singola visita di studio (~1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2506-978-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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