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Efectos del Ajuste de Frecuencia en la Estimulación Eléctrica Funcional sobre la Actividad del Músculo Geniogloso

8 de marzo de 2026 actualizado por: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital
Este estudio intervencional de un solo grupo investiga los efectos de seguridad y fisiológicos de la estimulación eléctrica funcional (FES) aplicada a la lengua y los músculos submentales en adultos con alto riesgo de apnea del sueño. Los participantes recibirán cinco frecuencias de estimulación (15, 25, 35, 45 y 75 Hz) en orden aleatorio durante una sola visita. Se realizarán mediciones de ultrasonido y presión lingual (IOPI), así como evaluaciones subjetivas de molestias y efectos percibidos, antes, durante y después de la estimulación. El objetivo principal es evaluar los cambios en el grosor muscular, la longitud y la fuerza lingual en diferentes frecuencias de estimulación. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las molestias de los participantes, la seguridad y los efectos subjetivos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reducción del tono y la debilidad del músculo geniogloso son factores críticos en la fisiopatología de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Además del geniogloso, otros músculos relacionados con la vía aérea superior, incluidos el tirohioideo y músculos infrahioideos adicionales, contribuyen a la estabilidad de la vía aérea. Estos músculos difieren en profundidad anatómica desde la superficie de la piel y en grosor muscular, lo que requiere enfoques de estimulación eléctrica diferenciados para garantizar la activación selectiva y la seguridad. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación eléctrica funcional (FES) aplicada al músculo geniogloso con modulación de la frecuencia de estimulación. El estudio tiene como objetivo determinar si el ajuste de frecuencia influye en la morfología muscular y los resultados funcionales. El objetivo principal es evaluar los cambios dependientes de la frecuencia en la longitud y grosor muscular mediante ecografía, así como las diferencias en la fuerza de la lengua medida por el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI) antes y después de la estimulación eléctrica. El objetivo secundario es evaluar el malestar, la seguridad y los efectos subjetivos del tratamiento mediante cuestionarios administrados antes y después de la intervención de estimulación eléctrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juseok Ryu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-31-787-7739
  • Correo electrónico: jseok337@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyunjin KIM
  • Número de teléfono: +82-10-9974-7152

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Hyunjin KIM
          • Número de teléfono: +82-10-9974-7152
          • Correo electrónico: RQ300@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más
  • Puntuación del cuestionario STOP ≥ 2
  • Capacidad para leer y escribir en coreano
  • Proporciona consentimiento informado por escrito voluntariamente para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Rechazo a someterse a los procedimientos del estudio o falta de proporcionar consentimiento informado
  • Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que interfieren con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a los parches de estimulación eléctrica o materiales relacionados (por ejemplo, silicona, polipropileno, polietileno)
  • Condiciones de la piel que impiden la aplicación de estimulación eléctrica (por ejemplo, piel hipersensible)
  • Condiciones médicas consideradas inadecuadas para la participación por el investigador (por ejemplo, epilepsia, tumor maligno, fiebre alta, diabetes mellitus, uso de anticoagulantes, flebitis, tromboflebitis, hemofilia)
  • Enfermedad infecciosa o condiciones locales en el sitio de estimulación (por ejemplo, inflamación, heridas, absceso, edema)
  • Enfermedad cardíaca conocida o presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo de estimulación eléctrica implantado
  • Antecedentes de cirugía en el área submentoniana o región de las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional Multifrecuencia
Todos los participantes reciben un protocolo de estimulación eléctrica funcional multifrecuencia de una sola sesión (15-75 Hz) aplicado en orden aleatorio. Las mediciones de ultrasonido y presión lingual (IOPI) se realizan antes y después de la estimulación, mientras que las evaluaciones subjetivas de molestias y efectos percibidos se recopilan durante cada frecuencia de estimulación. Los participantes están cegados a la frecuencia de estimulación.
Dispositivo: Dispositivo de Estimulación Eléctrica Funcional
Un dispositivo de estimulación eléctrica funcional se aplica a la región submental mediante electrodos adhesivos superficiales. La estimulación se administra a cinco frecuencias diferentes (15, 25, 35, 45 y 75 Hz) en secuencia aleatoria durante una única visita de estudio. Cada frecuencia se administra dentro de la misma sesión para evaluar las respuestas fisiológicas inmediatas de los músculos de la lengua. Los participantes desconocen la frecuencia de estimulación aplicada durante cada condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del músculo geniogloso medido mediante ultrasonografía
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la estimulación a cada frecuencia durante una única visita de estudio (~1 hora)
El grosor del músculo geniogloso se mide mediante ultrasonografía antes e inmediatamente después de la estimulación eléctrica a cada frecuencia (15, 25, 35, 45 y 75 Hz) durante una única visita de estudio.
Antes e inmediatamente después de la estimulación a cada frecuencia durante una única visita de estudio (~1 hora)
Cambio en la longitud del músculo geniogloso medido por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la estimulación en cada frecuencia durante una única visita del estudio (~1 hora)
La longitud del músculo geniogloso se mide mediante ecografía antes e inmediatamente después de la estimulación eléctrica en cada frecuencia (15, 25, 35, 45 y 75 Hz) durante una única visita de estudio.
Antes e inmediatamente después de la estimulación en cada frecuencia durante una única visita del estudio (~1 hora)
Cambio en la fuerza de la lengua medida con el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación e inmediatamente después de completar todas las condiciones de frecuencia durante una sola visita de estudio (~1 hora)
La fuerza de la lengua se mide utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI) en kilopascales (kPa) antes de la estimulación eléctrica e inmediatamente después de la finalización de todas las condiciones de frecuencia durante una única visita de estudio (~1 hora). Las puntuaciones del IOPI oscilan entre 0 kPa (sin presión medible) y aproximadamente 70 kPa (fuerza máxima de la lengua), siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor fuerza de la lengua.
Antes de la estimulación e inmediatamente después de completar todas las condiciones de frecuencia durante una sola visita de estudio (~1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestia notificada por el participante asociada con la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Durante cada frecuencia de estimulación e inmediatamente después de completar todas las condiciones de frecuencia durante una única visita de estudio (~1 hora)
La incomodidad del participante se evalúa mediante un cuestionario de escala Likert del 1 al 5 durante cada frecuencia de estimulación e inmediatamente después de completar todas las condiciones de frecuencia durante la visita del estudio (~1 hora). Interpretación de la escala: 1 = muy incómodo, 2 = incómodo, 3 = neutral, 4 = cómodo, 5 = muy cómodo. Las puntuaciones más altas indican mayor comodidad.
Durante cada frecuencia de estimulación e inmediatamente después de completar todas las condiciones de frecuencia durante una única visita de estudio (~1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

National Research Foundation of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jee Hyun Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2506-978-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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