脳腫瘍の診断におけるリキッドバイオプシーのための頭蓋内静脈採血の安全性と有効性を評価する研究
2026年9月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
脳腫瘍の診断におけるリキッドバイオプシー用頭蓋内静脈血採取の安全性と有効性を評価する研究
脳内の静脈から直接採血することが安全であり、従来の外科的生検と同様の高悪性度グリオーマに関する詳細な情報を効果的に提供できるかどうかを調べるため。
調査の概要
詳細な説明
主要目的 本試験の主要目的は、高悪性度神経膠腫を有する参加者において、脳動脈内マンニトール投与による血液脳関門破壊の有無にかかわらず、頭蓋内静脈採血の安全性と有効性を評価することです。
- 本研究では、高悪性度神経膠腫を有する参加者において、リキッドバイオプシーを目的とした頭蓋内静脈採血が、外科的脳生検時に得られる分子診断と同等の精度で、正確かつ精密な分子診断を可能にするかどうかを判断します。
- 本研究では、高悪性度神経膠腫の正確かつ精密な分子診断のために、リキッドバイオプシーを目的とした頭蓋内静脈採血に、血管内選択的脳動脈内マンニトール注入による一時的な血液脳関門破壊の併用が必要かどうかを判断します。
副次目的
• 本研究では、高悪性度神経膠腫を有する参加者において、頭蓋内静脈採血が末梢静脈採血よりも多くの循環腫瘍DNA（ctDNA）やその他のバイオマーカーを検出できるかどうか、およびこれが血液脳関門破壊によってさらに増強されるかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher C Young, MD
- 電話番号：713-745-4243
- メール：ccyoung1@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Christopher C Young, MD
- 電話番号：713-745-4243
- メール：ccyoung1@mdanderson.org
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主任研究者：
- Christopher C Young, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MDアンダーソンがんセンター
説明
適格基準
- 標準治療として診断的脳血管造影が適応される、WHOグレードIIIおよびIVの高悪性度神経膠腫（疑い例、確定例、最近診断された例、以前に治療を受けた例、再発例を含む）の18歳以上の被験者は、本研究への参加を検討することができる。
- 頭部CTAや脳MRIなどの断層画像による関連する頭蓋内脳血管解剖の評価が、血管内頭蓋内静脈採血に適していると判断された場合、被験者は適格となる。
- 神経膠腫が疑われる、または最近診断された被験者については、計画された液体生検の4週間前後（±1週間）以内に腫瘍の外科的生検または外科的切除を受けた、または受ける予定がある場合、適格となる。
過去に手術検体による組織診断および分子プロファイリングが実施された、以前に治療を受けたまたは再発性の神経膠腫の被験者については、計画された外科的生検/切除は望ましいが、研究への参加には必須ではない。
• インフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を有すること。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知の既往がある参加者は、適応があれば、抑制療法下で6ヶ月以内に検出不可能なHBVウイルス量を有していなければならない。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往がある参加者は、治療を受け治癒している必要がある。現在治療中のHCV感染の参加者は、6ヶ月以内に検出不可能なHCVウイルス量を有していれば適格となる。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往があり、6ヶ月以内に検出不可能なウイルス量を有する効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者は、本試験に適格である。
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス ≧ 60%
- 参加者は、以下に定義する適切な臓器機能および骨髄機能を有していなければならない：
ヘモグロビン ≧ 7mg/dL、絶対好中球数 ≧ 1,000/μL、血小板数 ≧ 100,000/μL、国際標準化比 ≦ 1.7、AST（SGOT）/ALT（SGPT）≦ 3×施設基準上限、クレアチニン ≦ 1.5mg/dL
除外基準
- 組織診断がなく、外科的生検または切除が予定されていない、神経膠腫またはその他の脳腫瘍が疑われる被験者。
以下のように定義される、診断的脳血管造影が禁忌となる被験者：
- 重度の造影剤アレルギー
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜ 45 mL/minかつクレアチニン ≦ 1.5 mg/dLの急性/慢性腎機能障害
手術を受ける参加者について、補正不能な難治性凝固障害または血小板減少症：
- 血小板数 ≦ 100,000/μL
- 国際標準化比 ≦ 1.7
- 監視下麻酔または全身麻酔において既知の高リスクを有する被験者。ASAクラスIV以上。
- 解剖学的考察：頭頸部CT血管造影などの断層画像に基づき、動脈および静脈血管アクセスの解剖が、高度の頸動脈狭窄、内頸静脈・S状静脈洞・横静脈洞の欠如または閉塞など、血管内アクセスに不適切と判断される場合。
- 精神状態の変化から臨床的脳浮腫が認められる参加者
- スクリーニング時の尿妊娠検査または血清検査により決定される、胎児への放射線被曝リスクのため、妊娠中の女性。
- 医師の判断により、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血液脳関門破壊を伴う頭蓋内静脈血採取
BBB破壊前後の末梢、頭蓋内静脈血、および頭蓋内動脈血の間で比較を行い、ctDNAの量と腫瘍診断のための分子マーカーの一致度を評価します。
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IVにて実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象（AES）。
時間枠：学習の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所に従って等級付け有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン（V）5.0
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学習の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher C Young, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。