Et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intrakraniel venøs blodprøvetagning til væskebiopsi i diagnostikken af hjerneskræft

Kvalifikationskriterier

1. Deltagere over 18 år med mistanke om eller bekræftet, nyligt diagnosticeret, tidligere behandlet eller tilbagevendende højgradigt gliom (WHO grad III og IV), hvor en diagnostisk cerebral angiografi er indikeret som standardbehandling, kan blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.
2. Deltagere er kvalificerede, hvis gennemgang af relevant intrakraniel cerebrovaskulær anatomi ved tværsnitsbilleder som CT-hoved og MR-hjerne vurderes egnet til endovaskulær intrakraniel veneprøvetagning.
3. For deltagere med mistanke om eller nyligt diagnosticeret gliom er deltagerne kvalificerede, hvis de har eller er planlagt til at gennemgå kirurgisk biopsi eller kirurgisk fjernelse af tumor inden for 4 uger (+/- 1 uge) fra den planlagte væske biopsi.

4. For deltagere med tidligere behandlet eller tilbagevendende gliom, hvor vævsdiagnose og molekylær profilering tidligere er udført på kirurgiske prøver på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, er en planlagt kirurgisk biopsi/fjernelse ønskværdig, men ikke nødvendig for inklusion i undersøgelsen.

   • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke dokument.

5. For deltagere med kendt historie for kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, skal HBV-viralmængden være umålelig under undertrykkende terapi inden for 6 måneder, hvis indikeret.
6. Deltagere med en historie for hepatitis C-virus (HCV) infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de kvalificerede, hvis de har en umålelig HCV-viralmængde inden for 6 måneder.
7. Deltagere med en kendt historie for humant immundefektvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med umålelig viralmængde inden for 6 måneder er kvalificerede til denne prøve.
8. Karnofsky Performance Scale ≥ 60%
9. Deltagere skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

hæmoglobin ≥ 7 mg/dL absolut neutrofilantal ≥ 1.000/mcL trombocytter ≥ 100.000/mcL International Normaliseret Ratio ≤ 1,7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × institutionel øvre normalgrænse kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Eksklusionskriterier

1. Deltagere med mistanke om gliom eller andre hjerneskræfttyper, der ikke har en vævsdiagnose, og hvor ingen kirurgisk biopsi eller fjernelse forventes.

2. Deltagere, hvor diagnostisk cerebral angiografi er kontraindiceret defineret som:

   • Alvorlig kontrastmiddelallergi
   • Akut/kronisk nyredysfunktion med eGFR < 45 ml/min og Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. For deltagere, der gennemgår kirurgi, refraktær koagulopati eller trombocytopeni, der ikke kan korrigeres defineret som:

   • Trombocytter ≤100.000/mcL
   • International Normaliseret Ratio ≤ 1,7
4. Deltagere, der har en kendt høj risiko ved overvåget anæstesi eller generel anæstesi. ASA-klasse IV eller højere.
5. Anatomiske overvejelser: baseret på tværsnitsbilleder som CT-angiografi af hoved og hals, vurderes anatomi for arteriel og venøs vaskulær adgang som uegnet til endovaskulær adgang såsom højgradig karotisstenose, fraværende eller okkluderede vena jugularis interna, sigmoide sinus og/eller transversale sinus.
6. Deltagere med klinisk cerebral ødem dokumenteret ved ændret mental status
7. Gravide kvinder på grund af risiko for strålingseksponering for fosteret, som bestemt af graviditetsurinanalyse eller serumanalysetest under screening.
8. Deltagere med psykisk sygdom/sociale forhold, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav efter lægens skøn.