Tutkimus intrakraniaalisen laskimoverinäytteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nestebiopsiana aivokasvainten diagnosoinnissa

Kelpoisuuskriteerit

1. Potilaita, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on epäilty tai vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoidettu tai uusiutunut korkea-asteinen gliooma (WHO-asteikko III ja IV) ja joille diagnostinen aivoverisuonikuvaus on osoitettu hoitostandardina, voidaan pyytää osallistumaan tähän tutkimukseen.
2. Potilaat ovat kelvollisia, jos aivojen poikkileikkauskuvantamalla, kuten pää-CT-angiografialla ja aivojen magneettikuvauksella, tehty asianmukainen kallon sisäisen verenkiertoanatomian tarkastelu katsotaan sopivaksi endovaskulaariseen kallon sisäiseen laskimosta otettavaan näytteenottoon.
3. Potilaille, joilla on epäilty tai äskettäin diagnosoitu gliooma, potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on suunniteltu tai aikataulutettu kirurginen biopsia tai kasvaimen kirurginen poisto 4 viikon sisällä (+/- 1 viikko) suunnitellusta nestemäisestä biopsiasta.

4. Potilaille, joilla on aiemmin hoidettu tai uusiutunut gliooma ja joille kudosdiagnoosi ja molekyyliprofilaatio on tehty aiemmin kirurgisista näytteistä milloin tahansa menneisyydessä, suunniteltu kirurginen biopsia/poisto on toivottavaa, mutta ei välttämätöntä tutkimukseen osallistumiselle.

   • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja.

5. Osallistujille, joilla on tunnettu kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion historia, HBV-virusta kuormituksen on oltava havaitsematon tukiterapian aikana 6 kuukauden sisällä, mikäli tämä on osoitettu.
6. Osallistujilla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion historia, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujille, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-virusta kuormitus 6 kuukauden sisällä.
7. Osallistujat, joilla on tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) historia ja jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla havaitsemattomalla virusta kuormituksella 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän kokeeseen.
8. Karnofskyn suorituskykyskaala ≥ 60 %
9. Osallistujilla on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta alla määriteltyinä:

hemoglobiini ≥ 7 mg/dL absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mcL verihiutaleet ≥ 100 000/mcL kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × laitoksen yläraja kreatiniini ≤ 1,5 mg/dL

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on epäilty gliooma tai muut aivokasvaimet, joilla ei ole kudosdiagnoosia eikä kirurgista biopsiaa tai poistoa ole odotettavissa.

2. Potilaat, joille diagnostinen aivoverisuonikuvaus on vasta-aiheinen, määriteltynä:

   • Vakava kontrastiaineallergia
   • Akuutti/krooninen munuaistoimintahäiriö, jossa eGFR < 45 ml/min ja Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. Leikkaukseen menevillä osallistujilla, refraktoori koagulopatia tai trombosytopenia, jota ei voida korjata, määriteltynä:

   • Verihiutaleet ≤ 100 000/mcL
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,7
4. Potilaat, joilla on tunnettu korkea riski valvotussa anestesiassa tai yleisanestesiassa. ASA-luokka IV tai suurempi.
5. Anatomiset näkökohdat: pää- ja kaulan CT-angiografian kaltaisen poikkileikkauskuvantamisen perusteella valtimon ja laskimon verisuonipääsyn anatomia katsotaan sopimattomaksi endovaskulaariseen pääsyyn, kuten korkea-asteinen kaulavaltimosuppea, puuttuvat tai tukkeutuneet sisäiset kaulalaskimot, sigmoidisinukset ja/tai transversaalisinukset.
6. Osallistujat, joilla on kliinistä aivoödeemaa, mikä ilmenee muuttuneesta mielentilasta.
7. Raskaana olevat naiset sikiön säteilyaltistuksen riskin vuoksi, mikä määritetään raskauden virtsa- tai seerumianalyysitestillä seulonnassa.
8. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista lääkärin harkinnan mukaan.