Studie hodnotící bezpečnost a účinnost intrakraniálního odběru venózní krve pro kapalnou biopsii v diagnostice nádorů mozku

Kritéria způsobilosti

1. Do studie mohou být zařazeni pacienti starší 18 let s podezřením na nebo potvrzeným, nedávno diagnostikovaným, dříve léčeným nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně (WHO stupeň III a IV), u kterých je indikována diagnostická cerebrální angiografie jako standardní péče.
2. Pacienti jsou způsobilí, pokud je na základě přezkumu relevantní intrakraniální cerebrovaskulární anatomie pomocí zobrazovacích metod jako CT angiografie hlavy a MRI mozku, shledána vhodnou pro endovaskulární intrakraniální venózní odběr.
3. U pacientů s podezřením na nebo nedávno diagnostikovaným gliomem jsou pacienti způsobilí, pokud mají nebo je naplánován chirurgický biopsie nebo chirurgická resekce nádoru do 4 týdnů (+/- 1 týden) od plánované tekuté biopsie.

4. U pacientů s dříve léčeným nebo recidivujícím gliomem, u kterých byla v minulosti kdykoli provedena tkáňová diagnostika a molekulární profilace na chirurgických vzorcích, je plánovaná chirurgická biopsie/resekce žádoucí, ale není nutná pro zařazení do studie.

   • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.

5. Pro účastníky se známou anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná na supresivní terapii do 6 měsíců, pokud je indikována.
6. Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. Pro účastníky s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV do 6 měsíců.
7. Účastníci se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí pro tuto studii.
8. Karnofského výkonnostní škála ≥ 60 %
9. Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

hemoglobin ≥ 7 mg/dL absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL trombocyty ≥ 100 000/mcL mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,7 AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 × institucionální horní hranice normy kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Vylučovací kritéria

1. Pacienti s podezřením na gliom nebo jiné nádory mozku, kteří nemají tkáňovou diagnózu a neočekává se chirurgická biopsie nebo resekce.

2. Pacienti, u kterých je diagnostická cerebrální angiografie kontraindikována, definováno jako:

   • Těžká alergie na kontrastní látku
   • Akutní/chronická renální dysfunkce s eGFR < 45 ml/min a Cr ≤ 1,5 mg/dL

3. Pro účastníky podstupující chirurgický výkon, refrakterní koagulopatie nebo trombocytopenie, kterou nelze korigovat, definováno jako:

   • Trombocyty ≤ 100 000/mcL
   • Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,7
4. Pacienti, u kterých je známé vysoké riziko při monitorované anestetické péči nebo celkové anestezii. ASA třída IV nebo vyšší.
5. Anatomické aspekty: na základě zobrazovacích metod jako CT angiografie hlavy a krku je anatomie pro arteriální a venózní vaskulární přístup shledána nevhodnou pro endovaskulární přístup, jako je vysoký stupeň stenózy karotidy, chybějící nebo okludované vnitřní jugulární žíly, sigmoidní siny a/nebo příčné siny.
6. Účastníci s klinickým edémem mozku prokazatelným z alterovaného mentálního stavu.
7. Těhotné ženy kvůli riziku ozáření plodu, stanoveno těhotenským testem z moči nebo séra během screeningu.
8. Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociálními situacemi, které by podle uvážení lékaře omezily dodržování požadavků studie.